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Ovitrelle

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/348849/2011

EMEA/H/C/000320

Resumen del EPAR para el público general

Ovitrelle

coriogonadotropina alfa

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ovitrelle. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Ovitrelle?

Ovitrelle es un medicamento que contiene el principio activo coriogonadotropina alfa. Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y como solución en una jeringa precargada o en una pluma precargada.

¿Para qué se utiliza Ovitrelle?

Ovitrelle se utiliza con mujeres que han recibido un tratamiento de estimulación ovárica para desencadenar la ovulación (la liberación de óvulos por parte de los ovarios) y desarrollar una estructura especial en el ovario (el cuerpo lúteo) que favorece el embarazo.

Puede utilizarse en mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (como la fertilización in vitro) y en mujeres que no ovulan u ovulan raramente.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Ovitrelle?

El tratamiento con Ovitrelle debe desarrollarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.

Ovitrelle se administra mediante inyección debajo de la piel. Se administra una dosis de Ovitrelle de 250 microgramos a las 24-48 horas de que los ovarios hayan producido folículos suficientemente maduros (óvulos listos para la ovulación). En las mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad esto

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ocurre, por lo general, entre 24 y 48 horas después de interrumpir el tratamiento previo de estimulación de los ovarios (p. ej., con una hormona folículo-estimulante (FSH) o una preparación de gonadotropina menopáusica humana (hMG)). La paciente o su pareja pueden administrar ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando se les haya instruido adecuadamente y puedan acudir al consejo de un experto.

¿Cómo actúa Ovitrelle?

El principio activo de Ovitrelle, la coriogonadotropina alfa, es una copia de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG) natural, también conocida como «hormona del embarazo», porque ayuda a mantener el embarazo. Debido a su similitud con la hormona luteinizante (LH), Ovitrelle se utiliza también para desencandenar la ovulación.

La coriogonadotropina alfa de Ovitrelle se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»; es fabricada por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ovitrelle?

Ovitrelle se ha estudiado principalmente en mujeres que seguían un tratamiento de fertilidad (1 140 pacientes). Se comparó Ovitrelle (250 microgramos o 500 microgramos) con la hormona hCG natural extraída de la orina. La eficacia de Ovitrelle se midió examinando cuántos óvulos se liberaban.

También se llevo a cabo un estudio en mujeres que no ovulaban.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ovitrelle durante los estudios?

Ovitrelle resultó ser igual de eficaz que la hCG de la orina para desencadenar la ovulación, resultando la dosis de 250 microgramos de Ovitrelle igual de eficaz que la dosis de 500 microgramos. En el grupo de mujeres que no podían ovular se observó ovulación en el 92% de las mujeres tratadas con Ovitrelle.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ovitrelle?

Los efectos secundarios más habituales (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, vómitos, náuseas, dolor abdominal (de estómago) y síndrome de hiperestimulación ovárica (p. ej., náuseas, aumento de peso y diarrea). El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden en exceso al tratamiento, especialmente cuando se utilizan medicamentos para desencadenar la ovulación.

Ovitrelle no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la coriogonadotropina alfa o a cualquiera de los otros componentes. No debe utilizarse en pacientes con tumores de hipotálamo, glándula pituitaria, ovario, útero o mama. No debe utilizarse en los casos en los que no es posible obtener una respuesta (p. ej., insuficiencia ovárica). No debe utilizarse en mujeres con aumento del tamaño ovárico o quistes no debidos a enfermedad ovárica poliquística, o hemorragia vaginal de origen desconocido, o que hayan tenido un embarazo ectópico en los 3 últimos meses ni a las que padecen problemas tromboembólicos activos (problemas de coagulación). La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Ovitrelle?

El CHMP decidió que los beneficios de Ovitrelle son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Ovitrelle

Otras informaciones sobre Ovitrelle

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ovitrelle el 2 de febrero de 2001.

El EPAR completo de Ovitrelle puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el

tratamiento con Ovitrelle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2011.

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