FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

OVISER 5000 UI

Gonadotropina sérica equina para uso veterinario (PMSG), en polvo y disolvente para solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Vial del polvo liofilizado:

Sustancia activa:

Gonadotropina sérica equina para uso veterinario (PMSG) ……………………….. 5000 UI

Excipientes, c.s.

Vial del disolvente (50 ml)

Excipientes, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

Cada vial de polvo liofilizado se disuelve con el volumen de disolvente para su reconstitución (50 ml). La concentración final de PMSG es de 100 UI/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Ovejas y cabras.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Ovejas y cabras:Inducción del celo y de la ovulación, sincronización del estro.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en hembras con ovarios poliquísticos.

Ver apartado 4.7.

4.4 Advertencias especiales

No procede

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Ajustar la dosis. Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de la eficacia del medicamento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

- Administrar el medicamento con precaución.

- En caso de contacto con los ojos o la piel, lavar con abundante agua durante unos minutos.

- En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

- El tratamiento sintomático de los animales ha de ser llevado a cabo por un veterinario.

- Los estudios en animales de laboratorio mostraron efectos teratogénicos después de la administración de eCG. Las mujeres embarazadas, las que quieren estarlo o las que desconocen su estado, no deberían manipular el producto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Reacciones adversas muy raras:

Pueden aparecer reacciones adversas, como urticarias o shock anafiláctico poco después de la inyección de dosis habituales en animales sensibles. En tal caso, administrar una inyección de adrenalina o corticoides por vía intravenosa o intramuscular cuando aparezcan los primeros síntomas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: intramuscular o subcutánea.

Administrar 400 – 600 UI/animal; equivalentes a 4-6 ml de producto reconstituido por animal.

Se recomienda administrar una única dosis al fin del tratamiento con progestágenos.

El polvo liofilizado debe ser reconstituido con la totalidad del volumen del disolvente para OVISER 5000 UI (50 ml de PBS).

Disolver el polvo liofilizado en una pequeña cantidad de disolvente. Mezclar hasta obtener una solución homogénea. Introducir esta solución en el frasco que contiene el resto de disolvente y mezclar hasta la completa disolución. La concentración final de PMSG es 100 UI/ml.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Dosis de 3000 UI/animal (5 veces la dosis recomendada) no produjeron ninguna reacción adversa.

Dosis elevadas de PMSG no dan lugar a un aumento de la eficacia del producto.

Una sobredosificación de PMSG puede dar lugar a superovulaciones y/o gestaciones múltiples. Estas dos situaciones implican un aumento del índice de mortalidad embrionaria/neonatal. También puede, con el tiempo, provocar la síntesis de anticuerpos anti-PMSG.

Una concentración excesiva de PMSG prolongaría la presencia de folículos antrales y/o pre-ovulatorios que podrán derivar en quistes ováricos.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne:cero días.

Leche cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Gonadotropinas y otros estimuladores de la ovulación.

Código ATCvet: QG03GA03

La gonadotropina sérica equina (PMSG) es una glicoproteína que se forma en las copas endometriales del útero de las yeguas gestantes y se obtiene directamente del suero o del plasma de estos animales.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La PMSG tiene una actividad fisiológica semejante a la hormona hipofisaria folículo estimulante (FSH), y cierta actividad típica de la hormona hipofisaria luteinizante (LH) debido a su capacidad de unión a los receptores FSH/LH. La interacción de la PMSG con los receptores de la FSH induce la producción de estrógenos que activan el comportamiento sexual, incluso durante la estación no reproductiva, y la unión con los receptores LH estimula la ovulación de las hembras tratadas.

El aumento de estrógenos activa una secuencia de eventos hormonales que estimulan el incremento del número de folículos y la aceleración de la proliferación folicular. Así mismo, estimulan el crecimiento y maduración de los folículos ováricos y la formación del cuerpo lúteo, produciéndose la ovulación entre las 36 y las 72 horas posteriores al tratamiento.

La PMSG puede usarse junto con progestágenos en protocolos de sincronización del estro.

5.2 Datos farmacocinéticos

La PMSG es destruida por los enzimas del trato gastrointestinal, por tanto es solamente efectiva tras ser administrada por vía parenteral. La absorción por vía IM y SC es muy similar.

Tras la administración intramuscular o subcutánea, la absorción de la PMSG alcanza concentraciones máximas séricas entre las 12 y las 24 horas post-administración.

Esta hormona sigue un modelo bicompartimental con una rápida distribución y una lenta fase de eliminación. Su amplia distribución le permite atravesar la barrera placentaria por lo cual está contraindicada en hembras gestantes.

La PMSG se metaboliza a nivel hepático y se excreta en muy poca cantidad a través de la orina (1%). Debido a su riqueza en ácido siálico una molécula de elevado peso molecular, su vida media es elevada, entre 24-26 horas, y su semivida de eliminación varía entre las 40-125 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Vial del polvo liofilizado	Vial del disolvente
Dihidrógenofosfato de potasio Hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato Manitol Povidona Simeticona emulsión 30%	Dihidrógenofosfato de potasio Hidrógenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio Cloruro de potasio Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Guardar el vial del liofilizado en el envase exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El polvo liofilizado está envasado en:

Viales de vidrio incoloro de 10 ml del Tipo I, sellados con con cierres de elastómero y cápsulas flip-offde aluminio, en una caja de cartón.

El disolvente está envasado en:

Frascos de vidrio de 50 ml del Tipo II que contienen 50 ml de disolvente, sellados con cierres de elastómero y cápsulas flip-offde aluminio, en una caja de cartón.

Presentaciones:

Envase unitario:

- 1 caja de cartón con 1 vial de OVISER 5000 UI (fracción liofilizada)

- 1 caja de cartón con 1 vial de disolvente para OVISER 5000 UI (solución tampón fosfato, PBS).

Envase clínico:

- 1 caja de cartón con 10 viales de OVISER 5000 UI (fracción liofilizada)

- 1 caja de cartón con 10 viales de disolvente para OVISER 5000 UI (solución tampón fosfato, PBS).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170- Amer (Girona) Spain

Tel. (972) 430660 – Fax (972) 430661

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1789 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de octubre de 2007.

Fecha de la última renovación: 1 de octubre de 2012.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

25 de mayo de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

USO VETERINARIO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.