Osvical D, Granulado Efervescente
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA)
OSVICAL D Granulado efervescente
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO OSVICAL D, Granulado efervescente
2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada sobre contiene:
Pidolato cálcico (D.C.I.)........................................................................................................4.500 mg
(equivalentes a 600 mg de calcio)
Colecalciferol (Vitamina D3)
........................4 mg
(equivalentes a 400 UI)
3. FORMA FARMACÉUTICA Granulado efervescente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de la osteoporosis.
Hipocalcemia, hipoparatiroidismo, profilaxis y tratamiento de otros estados carenciales de calcio.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos: La dosis en adultos es de 1 sobre dos veces al día. En algunos casos, puede ser suficiente 1 sobre al día.
Niños: Consultar al médico para individualizar la dosis.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
Hipercalcemia o hipercalciuria.
Litiasis cálcica.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.4. Advertencias y precauciones de empleo
Durante los tratamientos prolongados con OSVICAL D debería controlarse la calciuria y reducir o interrumpir momentáneamente el tratamiento si ésta supera los 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). En ancianos se recomienda una monitorización regular de la función renal mediante l medición de la creatinina sérica.
Deberá calcularse la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén administrando tratamientos concomitantes que contengan esta vitamina.
OSVICAL D deberá ser administrado con precaución en pacientes afectos de sarcoidosis, por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio.
Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración del metabolismo de la vitamina D. Si son tratados con colecalciferol, deberá realizarse une estricto control del balance fosfo-cálcico.
Esta especialidad contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada unidad de dosis contiene 16,84 mg de fenilalanina. Contiene además colorante amarillo naranja S (E-110). Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluida asma especialmente en pacientes alérgicos a la aspirina.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración de calcio por vía oral, puede reducir la absorción de las tetraciclinas. Cuando se administra OSVICAL D junto con estos fármacos, deberá respetarse un intervalo de al menos 3 horas.
La administración conjunta de OSVICAL D con bifosfonatos o fluoruro de sodio puede reducir la absorción de éstos por lo que debería espaciarse la administración al menos dos horas.
Los anticonvulsivantes y barbitúricos pueden acelerar la metabolización de la vitamina D, reduciendo su eficacia.
En asociación con digitálicos, pueden potenciarse los efectos tóxicos de éstos, debiendo seguirse un estricto control clínico y de la calcemia. Asociado con los diuréticos tiazídicos existe riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio.
Pueden aparecer interferencias diagnósticas con las determinaciones séricas y rutinarias de fosfatos y calcio, así como con las determinaciones séricas de magnesio, colesterol y fosfatasa alcalina.
4.6. Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia la ingesta diaria no debe superar los 1.500 mg de calcio y 600 UI de Vitamina D3.
No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diarias normales de vitamina D, sin embargo la sobredosificación de vitamina D se ha asociado a anomalías fetales en animales. En la mujer embarazada se debe evitar la sobredosis de vitamina D ya que una
hipercalcemia prolongada puede conducir a retraso mental y físico, estenosis aórtica y retinopatía en el niño. No obstante, existen numerosos casos descritos en los que la administración de dosis muy altas de vitamina D en mujeres con hipoparatiroidismo, no afectó al nacimiento normal del niño.
Los metabolitos de la vitamina D3 y el calcio, tras administraciones orales, se excretan en la leche materna en peque as proporciones. Hasta la fecha no se han documentado efectos adversos en el lactante atribuibles a la excreción materna de estos principios activos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente, pueden aparecer ligeras alteraciones digestivas. OSVICAL D puede estimular la formación de cálculos renales en aquellos pacientes con la función renal alterada.
4.9. Sobredosificación
La intoxicación deliberada o accidental con el granulado en sobres es poco probable. No se han descrito casos de intoxicación. Una sobredosificación prolongada podría producir signos y síntomas de hipervitaminosis D: hipercalcemia, hipercalciuria, anorexia, náuseas, vómitos, poliuria y depósitos de calcio en los tejidos blandos.
El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir el tratamiento y rehidratar al paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El calcio es oligoelemento mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el organismo y para el correcto funcionamiento de numerosos mecanismos de regulación. El calcio ionizado es la forma fisiológicamente activa. La deficiencia de calcio se asocia con trastornos neuromusculares y con la desmineralización ósea.
Por otra parte, la vitamina D interviene en la regulación del metabolismo del calcio y del fósforo aumentando la absorción del calcio y fosfato a través del tracto gastrointestinal. Una deficiencia grave de vitamina D puede producir raquitismo u osteomalacia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La cantidad de calcio absorbido a través del tracto gastrointestinal es del orden del 30% de la dosis ingerida. Un 99% se distribuye en el sistema óseo y el resto mayoritariamente en los músculos y la
piel. El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreción urinaria depende de la filtración glomerular y del grado de reabsorción tubular de calcio.
La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado. Se une a una proteína plasmática específica y es transportada al hígado, donde se produce una primera hidroxilación, y después al ri ón, donde se produce la segunda hidroxilación. Este metabolito (1,25-dihidroxi-colecalciferol) es el responsable de la capacidad de la vitamina D para incrementar la absorción de calcio. La vitamina D no metabolizada se deposita en tejidos de reserva como las grasas y el músculo. La vitamina D se elimina a través de las heces y la orina.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
El pidolato cálcico es una sal de calcio ampliamente utilizada y de la que se conoce perfectamente la ausencia de toxicidad, tanto en el organismo humano como en modelos animales. Estudios de toxicidad aguda en ratas y cobayas muestran que el pidolato cálcico tiene una DL50, por vía oral, superior a 10 g/kg y la vitamina D3 de 52 mg/kg. No se han descrito efectos teratógenos con pidolato cálcico en animales.
No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las dosis diarias normales de vitamina D3. Dosis elevadas de Vitamina D movilizan el calcio de la matriz ósea, producen un aumento considerable de la calcemia y de la excreción urinaria de fosfato y calcio, con calcificaciones a nivel de los túbulos renales, en diferentes modelos animales. La acción tóxica de la vitamina D3 puede manifestarse después de la ingestión diaria durante varios meses de 1.000-3.000 UI/kg de peso corporal.
La vitamina D3 no ha mostrado efectos mutágenos en los estudios in vitro e in vivo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Aspartamo (E 951), bicarbonato sódico, carbonato sódico anhidro, ácido cítrico anhidro, citrato sódico anhidro, aroma de naranja, aroma de limón, colorante amarillo naranja S (E 110), povidona 30 oral.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Período de validez
La especialidad tiene un período de validez de 2 años en condiciones adecuadas de conservación.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Consérvese a temperaturas inferiores a 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido de los envases
Sobres termosoldados formados por una película compleja de aluminio (20 pm), papel y surlyn.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Disuélvase el contenido del sobre en medio vaso de agua (unos 100 mL) e ingiérase, preferiblemente después de las comidas.
6.7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30 28036 MADRID
FECHA DE PUBLICACIÓN: Febrero 2000
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