Osteomerck 1200 Mg / 800 Ui Polvo Para Suspension Oral
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
1.
OSTEOMERCK 1200 mg / 800 UI polvo para suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de Osteomerck polvo para suspensión oral contiene 3,3 g de fosfato de calcio (equivalente a 1,2 g de calcio elemental) y 20 microgramos (800UI) de colecalciferol (vitamina D3).
Excipientes: contiene sacarosa, sorbitol y aceite de soja, ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión oral Polvo blanco a ligeramente amarillo
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
• Tratamiento de los estados carenciales combinados de calcio y vitamina D en ancianos.
• Suplemento de calcio y vitamina D como terapia coadyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis (postmenopáusica, senil, terapia corticosteroidea) en pacientes con riesgo elevado de sufrir deficiencias combinadas de calcio y vitamina D o en aquellos en los que esta deficiencia esté confirmada.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y ancianos: 1 sobre al día. Verter el contenido de un sobre en un vaso. Añadir 150 ml de agua y remover hasta obtener una suspensión homogénea y beber.
Osteomerck está contraindicado en niños (Ver sección 4.3)
4.3. Contraindicaciones
Osteomerck no debe administrarse en pacientes con:
• Hipercalcemia, hipercalciuria, litiasis cálcica, calcificación tisular, como, por ejemplo, nefrocal-cinosis.
• Enfermedad renal crónica estadío 3 a 5 (tasa de filtración glomerular (TFG)<60 ml/min por 1,73
m2),
• Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.
• Hipersensibilidad a los principios activos, aceite de soja, aceite de Arachis (aceite de cacahuete), o a cualquiera de los otros excipientes.
Debido al alto contenido en vitamina D, el uso en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como en niños no se halla indicado (ver también apartado 4.6.)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En el tratamiento a largo plazo se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de calcio y la función renal. En pacientes con enfermedad renal crónica la TFG debe medirse antes del tratamiento y monitorizarse de forma regular durante el mismo.
Osteomerck debe utilizarse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido a que la conversión de vitamina D en su metabolito activo puede estar incrementada. En estos pacientes debe monitorizarse el calcio sérico.
El contenido en vitamina D del preparado debe tenerse en cuenta si se utilizan de forma concomitante otros productos con vitamina D. Las dosis adicionales de calcio o vitamina D tienen que ser cuidadosamente supervisadas por el médico. En estos casos es absolutamente necesario analizar semanalmente los niveles séricos de calcio.
El aceite de soja puede causar raramente reacciones alérgicas.
Osteomerck contiene sacarosa y sorbitol. La sacarosa es una fuente de fructosa y glucosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción glucosa-galactosa o de insuficiencia sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En casos de tratamiento oral con bifosfonatos o fluoruro sódico, la administración de Osteo-merck tiene que realizarse como mínimo tres horas después, para evitar cualquier posible interferencia con la absorción de estos compuestos.
Las tetraciclinas por vía oral, tendrán una absorción disminuida y tendrán que administrarse como mínimo tres horas antes o después de Osteomerck.
La administración oral de calcio con vitamina D aumenta la eficacia y la toxicidad de la digital, por lo que se requiere supervisión médica estricta, acompañada, en caso necesario, de monitori-zación del calcio sérico, niveles plasmáticos de digoxina o digitoxina y monitorización electrocardiografía.
Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio a las 24 horas y aumentan el riesgo de hipercalcemia. Es necesaria una monitorización regular de los niveles de calcio en orina y plasma.
La administración de fenobarbital y/o fenitoína puede disminuir las concentraciones plasmáticas de 25-OH-D y aumentar la transformación a metabolitos inactivos.
Los corticosteroides pueden contrarrestar los efectos del colecalciferol y disminuir la absorción de calcio.
Pueden producirse interacciones con los alimentos que contengan por ejemplo: ácido oxálico, fosfatos o ácido fítico.
4.6. Embarazo y lactancia
Debe evitarse la sobredosificación de colecalciferol (> 600 UI/día) en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia ya que:
- Estudios en animales han demostrado que una sobredosis de vitamina D durante el embarazo puede provocar efectos teratogénicos, y la hipercalcemia permanente durante el embarazo puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño.
- La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna, lo que puede causar hipercalcemia en el niño.
Por lo tanto, debido a su elevado contenido en vitamina D, Osteomerck no se halla indicado para el uso en este tipo de pacientes.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducción o sobre el uso de maquinaria. Además estos efectos son improbables.
4.8 Reacciones adversas
• Trastornos gastrointestinales:
Afecciones gastrointestinales como estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal o diarrea.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Prurito, erupción cutánea o urticaria.
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Hipercalcemia e hipercalciuria en caso de administración prolongada de dosis elevadas.
4.9. Sobredosis
Las sobredosis agudas y a largo plazo pueden causar hipervitaminosis D e hipercalcemia. La hipercalcemia produce los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria o estreñimiento. Además, una sobredosis crónica puede conducir a la calcificación de vasos y tejidos.
Tratamiento: Discontinuar la administración de calcio y vitamina D y rehidratar.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Calcio, combinaciones con otros fármacos, Código ATC: A12AX
Los suplementos orales de calcio contrarrestan las deficiencias alimentarias.
La vitamina D3 incrementa la absorción intestinal activa de calcio y fosfato. La deficiencia en vitamina D se asocia con una mineralización defectuosa del cartílago y del hueso. La deficiencia en calcio y/o vitamina D induce una hipersecreción de hormona paratiroidea (PTH). Este hiper-paratiroidismo secundario es seguido de un incremento en el recambio óseo responsable de fragilidad ósea y de las fracturas. La administración de calcio y vitamina D3 a las dosis recomendadas provoca una reducción en la secreción de PTH.
En dos estudios doble ciego controlados con placebo, una disminución significativa en la secreción de PTH se tradujo en una disminución significativa de las fracturas no vertebrales. Uno de los estudios, estaba enfocado especialmente hacia los efectos beneficiosos sobre la fractura de cadera: la reducción en fracturas de cadera en ancianas tratadas con calcio y vitamina D ha sido demostrada, en un estudio de tres años que incluía a 3270 mujeres de 84± 6 años de edad y que vivían en residencias. Tras 18 meses, los resultados del análisis de los datos del grupo de “intención de tratamiento” mostraron 80 fracturas de cadera en el grupo calcio vitamina D, y 110 en el grupo placebo (p=0,004). Así pues, en las condiciones de este estudio, el tratamiento de 1387 mujeres previno 30 fracturas de cadera. Tras 36 meses, se obtuvieron los siguientes resultados: 137 fracturas de cadera en el grupo calcio vitamina D y 178 en el grupo placebo (p<0,02).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción del calcio tiene lugar principalmente en la parte superior del intestino delgado mediante un proceso pasivo no saturable y por transporte activo saturable dependiente de vitamina D. La magnitud de la absorción varía del 25 al 40% en función de las necesidades y edad de los individuos.
La vitamina D3 se absorbe casi por completo (80%). En el plasma es transportada por una proteína transportadora de vitamina D hasta el hígado, lugar de la primera hidroxilación. La concentración de 25-OH D (calcifediol) circulante es el indicador del nivel de vitamina D. El 25-OH D se hidroxila en el riñón a 1a,25-OH D (calcitriol). El colecalciferol y sus metabolitos pueden almacenarse en músculo y en tejido adiposo durante varios meses.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dosis elevadas de vitamina D en conejas preñadas (2.500 UI/kg peso corporal/día y dosis superiores) dieron lugar a deformidades (defectos esqueléticos y anormalidades cardíacas).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol
Sílice coloidal anhidra
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Goma Xantán
Sacarina de sodio
a-tocoferol
Gelatina
Sacarosa
Almidón de maíz
Aceite vegetal parcialmente hidratado (aceite de soja)
Aroma de lima en polvo, incluye: maltodextrina, goma arábiga, sorbitol (E420), hidroanisol butilado (E320)
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Período de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Un sobre contiene 4,1 g de polvo para suspensión oral.
Los sobres están compuestos de complejo papel-polietileno-aluminio.
Formatos:
Cajas de 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 120 sobres.
No todos los formatos se comercializan en todos los Estados Miembros.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No hay requerimientos específicos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck, S.L.
María de Molina, 40 28006 - Madrid
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN
62.474
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
24 de Junio de 1999
10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO:
Junio 2011