Orencia
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/561451/2016
EMEA/H/C/000701
Resumen del EPAR para el público general
Orencia
abatacept
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orencia. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Orencia?
Orencia es un medicamento que contiene el principio activo abatacept. Se presenta en forma de
concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y como solución
para inyección subcutánea en una jeringuilla precargada.
¿Para qué se utiliza Orencia?
Orencia se utiliza en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema
inmunitario) para tratar las siguientes enfermedades:
• artritis reumatoide activa (enfermedad del sistema inmunitario que provoca daños e inflamación en las articulaciones) de moderada a grave en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato o un «inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)»;
• artritis reumatoide altamente activa y progresiva en adultos no tratados anteriormente con metotrexato;
• artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave (una enfermedad infantil que provoca la inflamación de múltiples articulaciones) en adolescentes y niños a partir de los seis años que han presentado una respuesta inadecuada a otros medicamentos, incluido un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF).
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa Orencia?
El tratamiento con Orencia debe ser iniciado y supervisarlo por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide o la artritis juvenil idiopática.
Orencia en perfusión se puede utilizar tanto para la artritis reumatoide como para la artritis idiopática juvenil. La perfusión tendrá una duración de 30 minutos. La dosis depende del peso del paciente. Se administra cada dos semanas para las tres primeras dosis y posteriormente cada cuatro semanas. Si no hay respuesta al cabo de seis meses, el médico deberá considerar si procede o no continuar el tratamiento.
La solución inyectable solo está indicada en la artritis reumatoide y se inyecta bajo la piel una vez a la semana. Si al paciente se le está administrando Orencia por primera vez, la perfusión se podrá utilizar en la primera dosis. En este caso, a la perfusión le deberá seguir una inyección subcutánea al día siguiente. A partir de entonces, se aplicará al paciente una inyección subcutánea una vez por semana. Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos una vez que hayan recibido la formación adecuada y esté de acuerdo el médico.
¿Cómo actúa Orencia?
El principio activo de Orencia, el abatacept, es una proteína diseñada para suprimir la actividad de los «linfocitos T», células del sistema inmunitario que intervienen en la inflamación en la artritis idiopática juvenil poliarticular y reumatoide. Los linfocitos T tienen que ser «activados» para que puedan actuar. Esa activación se produce cuando determinadas moléculas se unen a los receptores situados en su superficie. Abatacept ha sido concebido para unirse a dos de dichas moléculas señales, denominadas CD80 y CD86, a fin de impedir que activen los linfocitos T. De esta forma, ayuda a reducir la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Orencia?
En la artritis reumatoide, Orencia se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron un total de 1 733 adultos. Los dos primeros estudios incluyeron un total de 991 pacientes que no habían presentado una respuesta adecuada al metotrexato y el tercero se realizó en 391 pacientes que no habían presentado una respuesta adecuada en el pasado a los inhibidores del TNF. En los tres estudios se compararon los efectos de combinar Orencia o combinar placebo (tratamiento ficticio) a los otros medicamentos que los pacientes ya estuvieran tomando contra la artritis reumatoide: estos no incluían un inhibidor del TNF. En el cuarto estudio, se comparó Orencia en combinación con metotrexato con Orencia en monoterapia y metotrexato en monoterapia en 351 adultos que no habían sido tratados con metotrexato (o con nincuno de los denominados agentes biológicos como inhibidores alfa del TNF) en el pasado, pero podían haber sido tratados con otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide. Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la reducción de los síntomas de artritis después del tratamiento, así como de la función física (la capacidad para desarrollar las tareas cotidianas) y el nivel de degradación de las articulaciones (evaluado mediante radiografía). Además, Orencia en inyección subcutánea se comparó con Orencia perfusión en un estudio en el que participaron cerca de 1 371 pacientes con artritis reumatoide.
En la artritis idiopática poliarticular juvenil, Orencia por perfusión ha sido objeto de un estudio principal en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años en los que había fallado el tratamiento anterior. Todos los pacientes recibieron Orencia durante cuatro meses, antes de que a los 122 que respondieron pasase a administrárseles placebo o siguieran recibiendo Orencia. El principal criterio de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que volvieron a exacerbarse los síntomas del paciente. Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes estaban tomando también metotrexato.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Orencia durante los estudios?
Orencia fue más eficaz que el placebo en la mejoría de los síntomas de artritis reumatoide en todos los estudios. En el primer estudio, el 61 % de los pacientes que añadían la dosis aprobada de Orencia al metotrexato presentaban una reducción de los síntomas (70 de 115), en comparación con el 35 % de los pacientes que añadían placebo (42 de 119) trascurridos seis meses. En el segundo estudio se registró un efecto similar de Orencia sobre los síntomas de artritis reumatoide, además de una mejoría de la función física y una menor tasa de daño articular al cabo de un año de tratamiento.
En el estudio en pacientes de artritis reumatoide con respuesta inadecuada en el pasado a los inhibidores del TNF, la adición de Orencia al tratamiento existente dio lugar en un 50 % de los pacientes a una reducción sintomática de los síntomas (129 de 256) al cabo de 6 meses, frente al 20 % de los pacientes en los que se añadió placebo (26 de 133). Los pacientes que tomaron Orencia presentaron también una mayor mejoría de la función física al cabo de 6 meses.
En el estudio de los pacientes a los que no se había administrado anteriormente metotrexato anteriormente, la adición de Orencia y metotrexato al tratamiento existente durante 12 meses provocó una reducción sintomática en el 61 % de los pacientes (70 de 115) frente al 42 % de los pacientes a los que se había administado recibían Orencia en monoterapia (48 de 113) y al 45 % de los pacientes que recibían metotrexato en monoterapia (52 de 115).
Orencia administrada mediante inyección subcutánea a pacientes con artritis reumatoide demostró tener unos beneficios similares a Orencia administrado por perfusión.
En la artritis idiopática poliarticular juvenil, la enfermedad tardó más en exacerbarse entre los pacientes a los que se siguió administrando Orencia que en aquellos que pasaron a tomar placebo. Al cabo de seis meses, el 20 % de los pacientes que habían tomado Orencia presentaron una exacerbación (12 de 60), en comparación con el 53 % en el caso de aquellos que recibían placebo (33 de 62).
¿Cuál es el riesgo asociado a Orencia?
Los efectos adversos más frecuentes de Orencia en los adultos (observado en más de 1 paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta). En pacientes jóvenes, los efectos adversos más frecuentes (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior, infección auricular, sangre en la orina y fiebre. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Orencia, ver el prospecto.
Orencia tampoco debe administrarse a pacientes con infecciones incontroladas y graves, como la septicemia (cuando la bacteria y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos) o infecciones «oportunistas» (las infecciones constatadas en pacientes con un sistema inmunitario debilitado). La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Orencia?
El CHMP concluyó que Orencia tiene un modesto efecto antiinflamatorio en la artritis reumatoide y que, combinado con metotrexato, retrasa la degradación de las articulaciones y mejora la función física. También concluyó que Orencia podía ser una nueva y valiosa opción para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular. El Comité decidió que los beneficios de Orencia superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orencia?
A los pacientes que toman Orencia se les entrega una tarjeta de advertencia especial que explica esta restricción y se les pide que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si presentan alguna infección durante un ciclo de tratamiento.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orencia se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Otras informaciones sobre Orencia:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orencia el 21 de mayo de 2007.
El EPAR completo de Orencia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Orencia, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016