FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ORAMEC solución oral para ovino y caprino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Ivermectina …………………………………………………………………... 0,8 mg

Excipientes:

Alcohol bencílico (E1519) …………….………………………………. 31 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Ovino y caprino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para el tratamiento y control de nematodos gastrointestinales y vermes pulmonares en ovinos y caprinos, y de los reznos nasales y ácaros de la sarna en ovinos. Es eficaz frente a:

OVEJAS:

VERMES REDONDOS GASTRO-INTESTINALES: Haemonchus contortus (adultos, L₃y L₄incluyendo larvas hipobióticas),H. placei (adultos), Ostertagia circumcincta (adultos, L₃y L₄incluyendo larvas hipobióticas), Trichostrongylus axei (adultos y L₄),T. colubriformis (adultos, L₃y L₄), T. vitrinus (adultos y L₄), Cooperia curticei (adultos y L₄), C. oncophora (adultos), Gaigeria pachyscelis (adultos, L₃ y L₄), Nematodirus battus (adultos y L4), N. filicollis (adultos y L4), N. spathiger (adultos, L3 y L4), Strongyloides papillosus (adultos, L3 y L4), Chabertia ovina (adultos, L3 y L4), Trichuris ovis (adultos), Oesophagostomum columbianum (adultos, L3 y L4) y O. venulosum (adultos).

VERMES PULMONARES: Dictyocaulus filaria (adultos, L3 y L4).

REZNOS NASALES: Oestrus ovis (todos los estadios larvarios).

ÁCAROS DE LA SARNA: Psorergates ovis.

CABRAS:

VERMES REDONDOS GASTRO-INTESTINALES (adultos y L4): Haemonchus contortus, Ostertagia circumcincta, Trichostrongylus colubriformis, Nematodirus spathiger, Strongyloides papillosus, Oesophagostomum columbianum y adultos de Chabertia ovina.

VERMES PULMONARES (adultos): Dictyocaulus filaria.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No se conocen los efectos sobre la reproducción en cabras. Sin embargo, estudios realizados en ovejas no evidencian efectos negativos sobre la reproducción.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No procede

Precauciones específica que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No procede

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No administrar a hembras en lactación cuya leche se destine a consumo humano.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

2,5 ml/10 kg p.v. administrados oralmente (basado en una dosis recomendada de 200 µg de ivermectina/kg p.v.).

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

ORAMEC tiene amplio margen de seguridad en ovejas y cabras de todas las edades, incluyendo animales reproductores. Algunos animales pueden toser inmediatamente después de la administración. Esta respuesta es transitoria y sin consecuencias.

4.11 Tiempos de espera

Ovino: Carne: 6 días.

Cabra: Carne: 8 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes – endectocidas – lactonas macrocíclicas – avermectinas – ivermectina.

Código ATCvet: QP54AA01.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El modo de acción de la ivermectina implica a un agente químico que sirve de señal entre una célula nerviosa y otra, o entre una célula nerviosa y otra muscular. Este agente químico, un neurotransmisor, es el ácido gamma-aminobutírico o GABA.

En los vermes redondos, la ivermectina estimula la liberación del GABA desde las terminaciones nerviosas y aumenta su unión a receptores especiales en las uniones nerviosas, interrumpiendo pues los impulsos y por tanto paralizando y matando al parásito.

El aumento del efecto GABA en los artrópodos es similar al de los vermes redondos salvo que los impulsos nerviosos se interrumpen entre las terminaciones nerviosas y la célula muscular.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E1519)

Propilenglicol

Polisorbato 80

Fosfato de disodio dodecahidrato

Fosfato de sodio dihidrogenado dihidratado

Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Bidón (tipo mochila) de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) con sello de inducción y tapón de HDPE recubierto de LDPE.

Garrafa de 1 litro de HDPE con tapón de rosca de polietileno de baja densidad (resina STAMYLAN LD 2404AN00) precintado por un anillo “O” de cloruro de polivinilo (resina natural transparente BENVIC EP616) flexible.

Formatos:

Garrafa de 1 litro

Bidón (tipo mochila) de 2,5 litros

Bidón (tipo mochila) de 5 litros

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS, S.A.

c/ Josep Pla nº 2

08019 Barcelona (España)

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1041 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 1 de septiembre de 1995

Fecha de la última renovación:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.