Oralsone Adultos 2,5 Mg Comprimidos Para Chupar
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
oralsone adultos 2,5 mg comprimidos para chupar
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido:
Hidrocortisona (como hemisuccinato)............................2,5 mg
Excipientes:
Sacarosa.................568,- mg
Lactosa..................295,3 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para chupar.
Los comprimidos son circulares de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de las aftas bucales.
4.2 Posología y forma de administración Vía bucal.
Adultos y niños mayores de 12 años: disolver lentamente un comprimido en la boca, en las proximidades de la lesión sin masticarlo ni tragarlo. Administrar como máximo 4 comprimidos al día (10 mg).
Niños menores de 12 años: no administrar a niños menores de 12 años.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 4 días, reevaluar la situación clínica.
4.3 Contraindicaciones
No debe administrarse en los siguientes casos: hipersensibilidad a la hidrocortisona o a alguno de los excipientes de este medicamento, úlceras bucales que se acompañen de fiebre o malestar general, heridas causadas por traumas y prótesis, infecciones gingivales y lesiones eruptivas localizadas fuera de la cavidad bucal.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No debe utilizarse para tratamientos prolongados, máximo 4 días.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito en las condiciones de uso recomendadas.
4.6 Embarazo y lactancia
No debe utilizarse durante el embarazo y lactancia por la posible ingestión de una dosis significativa de hidrocortisona.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
La aparición de reacciones adversas es altamente improbable en las condiciones de uso recomendadas.
4.9 Sobredosis
En caso de sobredosis pueden aparecer los efectos sistémicos de los corticoides.
El tratamiento será sintomático.
En caso de ingestión accidental, al no haber antídoto específico y siendo improbable que se produzcan efectos adversos graves, el tratamiento consiste en dilución con líquidos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados estomatológicos, corticosteroides para tratamiento oral. Código ATC: A01AC03
La hidrocortisona es un corticosteroide con actividad antiinflamatoria.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Por las características del preparado, la absorción sistémica es muy escasa.
La hidrocortisona absorbida desaparece rápidamente de la circulación sanguínea por metabolismo hepático y excreción urinaria en forma de metabolitos inactivos glucuronoconjugados.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los corticosteroides pueden producir malformaciones en el feto, especialmente cuando se utilizan en grandes dosis, áreas extensas o durante períodos de tiempo prolongados.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sacarosa
Lactosa
Polietilenglicol 4000 Estearato magnésico Polividona Esencia de limón
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Período de validez 3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blíster de complejo PVC/complejo aluminio-politeno.
Contenido del envase: 12 comprimidos desleíbles para chupar en 2 blísters de 6 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Provenza, 386 08025-BARCELONA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
oralsone adultos - N° Reg.: E.N. 32.690
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23 de septiembre de 1959 Fecha de la última renovación: 2 de abril de 2009
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 1997
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios