Onsior
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/564692/2008
EMEA/V/C/127
Resumen del EPAR para el público general
Onsior
robenacoxib
En el presente document se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo la evaluación del medicamento efectuada por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) sobre la base de la documentación proporcionada llevó a formular unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)
¿Qué es Onsior?
Onsior contiene robenacoxib, que pertenece a un grupo de medicamentos que reducen la fiebre, el dolor y la inflamación. Se presenta en comprimidos de cinco dosis diferentes (6 mg para gatos y 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg para perros) y en solución inyectable (20 mg/ml para perros y gatos).
¿Para qué se utiliza Onsior?
En gatos, Onsior comprimidos se usa para el tratamiento del dolor y la inflamación agudas (de corta duración) asociados con los trastornos musculoesqueléticos) problemas en los músculos y los huesos) y para el dolor y la inflamación asociados a la cirugía ortopédica (de huesos). La solución inyectable se emplea para el tratamiento del dolor y la inflamación relacionados con las intervenciones quirúrgicas de los tejidos blandos, como la castración.
En los perros, Onsior comprimidos se usa para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis crónica (una enfermedad prolongada que provoca dolor en las articulaciones). La solución inyectable se utiliza para el tratamiento del dolor y la inflamación relacionados con las intervenciones quirúrgicas ortopédicas (de los huesos) o de los tejidos blandos.
Los comprimidos se administran una vez al día, siempre a la misma hora, en una dosis de 1 mg por kilogramo de peso corporal, dentro de un intervalo de 1 a 2mg/kg en perros, o de 1 a 2,4 mg/kg en gatos. El tratamiento de los gatos no debe durar más de seis días para los trastornos
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musculoesqueléticos. Los perros pueden tratarse durante el tiempo que sea necesario. A los gatos debe administrárseles un único tratamiento por vía oral antes de la cirugía ortopédica. Una vez concluida la operación, puede seguir administrándose un tratamiento diario, por un máximo de dos días.
La solución para inyección se administra por vía subcutánea a gatos y perros unos 30 minutos antes del comienzo de la operación en dosis de 2 mg./kg. Una vez realizada la intervención en el gato, puede seguir administrándose un tratamiento diario en igual dosis, cada día a la misma hora, por un máximo de dos días.
¿Cómo actúa Onsior?
El principio activo de Onsior, el robenacoxib, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa 2 (COX2). Esta enzima interviene en la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas, que están implicadas en el dolor y la inflamación. Al bloquear la producción de prostaglandinas, el robenacoxib reduce el dolor y la inflamación provocados por los trastornos musculoesqueléticos, la cirugía o la artrosis.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Onsior?
Onsior se ha estudiado en animales de laboratorio, así como en «estudios clínicos» con gatos y perros que fueron tratados en consultas y clínicas veterinarias de toda Europa. En los estudios clínicos, Onsior se comparó con otros medicamentos veterinarios que contenían un AINE (ketoprofeno, meloxicam o carprofeno) o un placebo (tratamiento ficticio). Estos estudios se realizaron con gatos y perros de diferentes grupos de edad, de ambos sexos y de varias razas.
Los comprimidos se estudiaron durante cinco o seis días en gatos con trastornos musculoesqueléticos agudos y durante un año como máximo en perros con artrosis. Los animales recibieron los comprimidos una o dos veces al día. La eficacia se determinó a partir de las exploraciones realizadas por un veterinario y de las evaluaciones del dueño del animal. En otro estudio los gatos recibieron un comprimido antes de la operación quirúrgica ortopédica (de naturaleza moderada) y después un comprimido diario durante dos días. La eficacia de los comprimidos se midió basándose en la necesidad de administrar otro tratamiento analgésico (para paliar el dolor) a los gatos después de la intervención.
La solución inyectable se estudió en perros y gatos sometidos a cirugía. El veterinario evaluó el dolor durante las 24 horas posteriores al tratamiento, basándose en el comportamiento del animal y en la respuesta observada al tocar la zona inflamada o al mover la articulación afectada. La eficacia de la solución para inyección se investigó en otro estudio en gatos sometidos a cirugía ortopédica, en el que se administró Onsior solución para inyección a los animales una vez antes y otra vez diariamente, hasta dos días después de la intervención. La eficacia se determinó basándose en la necesidad de proporcionar un tratamiento analgésico (alivio del dolor) a gatos después de la intervención.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Onsior durante los estudios?
Onsior comprimidos, administrado una vez al día, redujo el dolor y mejoró la movilidad tanto en los perros como en los gatos. Onsior fue tan eficaz como los AINE con los que se comparó. En los gatos, Onsior comprimidos redujo el dolor y la inflamación moderados asociados a la cirugía ortopédica durante un máximo de dos días después de la operación, en comparación con animales que recibieron placebo.
La solución inyectable provocó una disminución gradual de la puntuación del dolor en los perros y los gatos después de la operación. Una vez concluida la operación, se observó un control suficiente del
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dolor durante un máximo de 24 horas en los perros y durante un máximo de 52 horas (2 días) en los gatos. Onsior fue tan eficaz como AINE con los que se comparó y más eficaz que el placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Onsior?
Los efectos secundarios de Onsior son parecidos a los que se observan con otros AINE. Los efectos secundarios más frecuentes de los comprimidos y de la solución inyectable consisten en efectos leves y pasajeros en el estómago y el intestino, como vómitos, deposiciones blandas y diarrea. En perros, es frecuente un aumento de las enzimas del hígado después de un tratamiento de larga duración con los comprimidos (que afecta entre 1 a 10 animales de cada 100). En casos muy raros, puede observarse letargia.
La solución inyectable también puede causar dolor con la inyección. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Onsior puede consultarse en el prospecto.
Onsior comprimidos no debe administrarse a perros ni gatos con problemas que afecten al estómago y al intestino, como úlceras o hemorragia estomacales, ni a perros con problemas de hígado. Tampoco debe utilizarse en animales gestantes, en cachorros o gatitos lactantes ni en animales utilizados para reproducción o que sean hipersensibles (alérgicos) al robenacoxib o a cualquiera de sus demás componentes. Hay que tener cuidado cuando se trate a perros o gatos con problemas de corazón o de riñón confirmados, a animales deshidratados y a gatos con problemas de hígado. Onsior no debe administrarse conjuntamente con otros AINE ni con glucocorticosteroides.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entre en contacto con el animal?
La persona que administre el medicamento deberá lavarse las manos después de dárselo a un perro o un gato.
Si una persona tragase los comprimidos accidentalmente, en particular los niños pequeños, o si se produjese autoinyección con la solución para inyección, deberá verse inmediatamente a un médico.
En el caso de las embarazadas, sobre todo si están en las fases finales de la gestación, la ingestión o la autoinyección accidentales de Onsior podrían ser peligrosas para el feto.
¿Por qué se ha aprobado Onsior?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Onsior son mayores que sus riesgos para el tratamiento de perros y gatos en las indicaciones aprobadas y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Otras informaciones sobre Onsior:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onsior el 16.12.08. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2012.
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