o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/515476/2016

EMEA/H/C/004125

Resumen del EPAR para el público general

Onivyde

Irinotecán

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Onivyde. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Onivyde.

Para más información sobre el tratamiento con Onivyde, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Onivyde y para qué se utiliza?

Onivyde es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar una forma de cáncer pancreático denominado adenocarcinoma pancreático metastásico. El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo. Onivyde se utiliza junto con el 5-fluorouracilo y el ácido folínico (otros dos medicamentos para el cáncer) en adultos cuyo cáncer haya empeorado a pesar del tratamiento que contiene el medicamento contra el cáncer gemcitabina.

Dado que el número de pacientes afectados por cáncer de páncreas es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Onivyde fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de diciembre de 2011.

¿Cómo se usa Onivyde?

Onivyde solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el uso de los medicamentos para el cáncer.

Onivyde se presenta en forma de concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo). La dosis recomendada es de 80 mg por metro cuadrado de superficie corporal, administrada cada 2 semanas junto con 5-fluorouracilo y ácido folínico. El médico puede ajustar la

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dosis en pacientes que desarrollen efectos adversos graves y en los que presenten características genéticas particulares que aumenten el riesgo de efectos adversos. Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Onivyde?

El principio activo de Onivyde, el irinotecán, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa». Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la replicación del ADN celular, necesaria para crear nuevas células. Al bloquear la enzima se evita la multiplicación de las células cancerígenas, que acaban muriendo. En Europa, el irinotecán ha sido autorizado durante varios años para el tratamiento del cáncer colorrectal. En Onivyde, este principio activo está encapsulado en el interior de partículas de grasa microscópicas denominadas «liposomas». Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, reduciendo así la velocidad a la que se elimina el irinotecán del organismo, lo que permite que actúe durante más tiempo.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Onivyde en los estudios realizados?

Onivyde ha sido investigado en un estudio principal con 417 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico, cuyo cáncer había empeorado a pesar del tratamiento contra el cáncer que contenía gemcitabina. Los pacientes recibieron Onivyde o 5-fluorouracilo y ácido folínico, o los tres medicamentos combinados. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general (el tiempo que vivieron los pacientes). El estudio mostró que la adición de Onivyde al régimen de 5-fluorouracilo y ácido folínico prolongó la vida de los pacientes: los pacientes que recibieron los tres medicamentos conjuntamente vivieron unos 6,1 meses, en comparación con 4,2 meses en los pacientes que recibieron 5-flourouracilo y ácido folínico, y 4,9 meses en los pacientes que recibieron únicamente Onivyde.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Onivyde?

Los efectos adversos más comunes con Onivyde (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pérdida del apetito, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de leucocito), cansancio, debilidad, anemia (recuento bajo de eritrocitos), estomatitis (inflamación de las paredes bucales) y fiebre. Los efectos adversos graves más comunes (que pueden afectar a más de 1 de 50 personas) incluyeron la diarrea, náuseas y vómitos, neutropenia y fiebre, infecciones de la sangre o de los pulmones (sepsis, neumonía), shock, deshidratación, insuficiencia renal y trombocitopenia (concentraciones bajas de plaquetas). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onivyde, ver el prospecto.

Onivyde no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) severa al irinotecán en el pasado o a mujeres en periodo de lactancia. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Onivyde?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Onivyde son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité ha considerado que el aumento de supervivencia observado cuando se utiliza Onivyde junto con 5-flourouracilo y ácido folínico fue significativo en los pacientes tratados previamente con adenocarcinoma pancreático metastásico, que tienen opciones de tratamiento limitadas. El perfil de seguridad de Onivyde es comparable al del irinotecán estándar y los efectos adversos son tratables.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onivyde?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onivyde se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Onivyde

El EPAR completo de Onivyde puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Onivyde, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Onivyde puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Onivyde

EMA/515476/2016

Página 3/3