Onglyza
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/441132/2013
EMEA/H/C/001039
Resumen del EPAR para el público general
Onglyza
saxagliptina
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onglyza. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Onglyza?
Onglyza es un medicamento que contiene el principio activo saxagliptina Se ha comercializado en comprimidos de 2,5 mg y 5 mg.
¿Para qué se utiliza Onglyza?
Onglyza se utiliza en adultos que padecen diabetes de tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre. Se usa en monoterapia, además de la dieta y el ejercicio, en pacientes que no pueden tomar metformina y cuyos niveles de glucosa no están controlados de forma satisfactoria mediante la dieta y el ejercicio solos. El medicamento se utiliza unido a la dieta y el ejercicio, junto con otros medicamentos antidiabéticos de las siguientes formas:
• con metformina en pacientes cuyos niveles de glucosa no estén adecuadamente controlados tomando metformina;
• con una sulfonilurea en pacientes cuyos niveles de glucosa no estén adecuadamente controlados tomando sulfonilurea y para los que no se considere adecuado el uso de la metformina;
• con una tiazolidinediona, en pacientes cuyos niveles de glucosa no estén adecuadamente controlados tomando tiazolidinediona;
• con insulina (con o sin metformina) en pacientes cuyos niveles de glucosa no estén satisfactoriamente controlados con insulina (con o sin metformina).
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• con metformina y una sulfonilurea en pacientes cuya glucosa en sangre no esté adecuadamente controlada mediante un tratamiento con metmorfina y sulfonilurea combinadas.
El medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Onglyza?
La dosis recomendada de Onglyza es de 5 mg. una vez al día, a cualquier hora. La dosis debe reducirse a 2,5 mg. diarios en pacientes con problemas renales de moderados a graves. Si se toma con insulina o con una sulfonilurea puede ser necesario disminuir la dosis de estos medicamentos a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
¿Cómo actúa Onglyza?
La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz. El principio activo de Onglyza, la saxagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo. Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina. Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados. La saxagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja. La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón. En conjunto, estos procesos reducen la cantidad de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Onglyza?
Onglyza se investigó en diez estudios principales en los que participaron 5 000 adultos con diabetes de tipo 2.
En cuatro estudios en los que participaron un total de 2 531 pacientes se examinó Onglyza añadida a metmorfina, una tiazolidinediona, una sulfonilurea o insulina, con o sin metformina, y se comparó su efecto al de un placebo (un tratamiento ficticio). Un quinto estudio realizado en 257 pacientes comparó Onglyza con un placebo, cuando se añadía a metformina y a una sulfonilurea.
En otros cinco estudios se examinó Onglyza administrado solo: en cuatro estudios se comparó Onglyza con un placebo y en otro estudio se complaró Onglyza con metformina en pacientes que no habían sido tratados previamente de forma sustancial con medicamentos antidiabéticos.
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación sobre hasta qué punto se controla bien la glucosa en sangre. Los niveles de HbA1c se midieron al cabo de 24 semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Onglyza durante los estudios?
Onglyza fue más eficaz que el placebo para controlar la glucosa en sangre cuando se utilizó como «tratamiento añadido» en pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior.
En los pacientes que tomaron Onglyza en combinación con metformina, los niveles de HbA1c cayeron aproximadamente un 0,7% transcurridas 24 semanas (desde un 8,1% a aproximadamente un 7,4%) en comparación con un aumento de cerca del 0,1% en pacientes que tomaron placebo. En los pacientes que tomaron Onglyza con una sulfonilurea y una tiazolidinediona, los niveles de HbA1c
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disminuyeron alrededor de 0,6% y 0,9% respectivamente, comparado con un aumento de aproximadamente 0,1% y una disminución de aproximadamente 0,3% respectivamente en pacientes que tomaron placebo. En los pacientes que tomaron Onglyza añadido a la insulina (con o sin metformina), los niveles de HbA1c se redujeron en cerca del 0,7% en comparación con una disminución de cerca del 0,3% en pacientes que tomaron placebo. En los pacientes que tomaron Onglyza con metformina y una sulfonilurea se observó una reducción del 0,7% en los niveles de HbA1c, frente a una reducción del 0,1% en pacientes a los que se administró placebo en lugar de Onglyza.
Los estudios con Onglyza administrado solo demostraron que, de media, en pacientes a los que se administró Onglyza los niveles de HbA1c se redujeron un 0,5% más que en los pacientes que recibieron placebo.
Los resultados del estudio con Onglyza más metformina en pacientes que no habían sido previamente tratados de forma sustancial con medicamentos antidiabéticos no se consideraron clínicamente relevantes y la empresa retiró su solicitud para el uso de Onglyza como un medicamento de combinación inicial en pacientes no tratados previamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Onglyza?
Los efectos adversos más frecuentes de Onglyza (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (resfriados), infección urinaria (infección de las vías que transportan la orina), gastroenteritis (inflamación del estómago y el intestino), sinusitis (inflamación de los senos nasales), dolor de cabeza, vómitos y edema periférico leve a moderado (inflamación, especialmente de tobillos y pies) en pacientes que tomaron Onglyza con una tiazolidinediona. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onglyza, ver el prospecto.
Onglyza no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina o a alguno de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP-4.
¿Por qué se ha aprobado Onglyza?
El CHMP decidió que los beneficios de Onglyza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Onglyza
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onglyza el 1 de octubre de 2009.
El EPAR completo de Onglyza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Onglyza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2013.
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