o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/41898/2011 EM EA/H/C/00607

Resumen del EPAR para el público general

Omnitrope

somatropina

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Omnitrope. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Omnitrope?

Omnitrope es un medicamento que contiene el principio activo somatropina. Está disponible en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución para inyección (1,3 o 5 mg/ml), o como un cartucho con solución lista para el consumo (3,3 o 6,7 mg/ml).

Omnitrope es un medicamento «biosimilar», lo que significa que es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que Omnitrope y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo. El medicamento de referencia de Omnitrope es Genotropina. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Para qué se utiliza Omnitrope?

Omnitrope se usa para el tratamiento de:

•    trastorno del crecimiento en niños que no secretan suficiente hormona del crecimiento;

•    trastorno del crecimiento en niños provocado por insuficiencia renal crónica (trastornos renales crónicos) o una alteración genética denominada «síndrome de Turner»;

•    trastorno del crecimiento en niños relacionado con su edad gestacional y que no han recuperado el crecimiento a los cuatro años o a una edad posterior;

•    una alteración genética en niños conocida como síndrome de Prader-Willi. Omnitrope se utiliza para mejorar el crecimiento y la composición corporal (relación entre grasa y masa muscular). El diagnóstico tiene que confirmarse mediante la prueba genética adecuada.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (D)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Omnitrope se utiliza también para el tratamiento de adultos con un déficit marcado de hormona del crecimiento.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Omnitrope?

El tratamiento con Omnitrope debe iniciarlo y supervisarlo un médico adecuadamente cualificado. Omnitrope se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel), una vez al día y a la hora de acostarse. Omnitrope puede ser inyectado por un cuidador o por el propio paciente, siempre que un médico o una enfermera les hayan enseñado a hacerlo. Los cartuchos de Omnitrope deberán utilizarse únicamente con el dispositivo especial para inyección de Omnitrope El médico calcula la dosis individual para cada paciente dependiendo del peso corporal y de la enfermedad que se esté tratando y es posible que con el tiempo deba ajustarla si varían el peso corporal y la respuesta a la terapia.

¿Cómo actúa Omnitrope?

La hormona del crecimiento es una sustancia secretada por la glándula pituitaria (una glándula situada en la base del cerebro) que promueve el crecimiento durante la infancia y adolescencia y actúa también sobre el modo en que el organismo metaboliza las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono. La somatropina, el principio activo presente en Omnitrope, es idéntico a la hormona del crecimiento humano. Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se obtiene a partir de una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para producirla. Omnitrope sustituye a la hormona natural.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Omnitrope?

Omnitrope se ha estudiado para demostrar que es equivalente al medicamento de referencia, Genotropina. Omnitrope se comparó con Genotropina en 89 niños que carecían de hormona del crecimiento y que no habían sido tratados anteriormente. El estudio tuvo una duración de nueve meses y en él se midió la estatura de los niños al inicio y al final del estudio, así como la velocidad de crecimiento durante el estudio. Para evaluar la seguridad de Omnitrope, otros 51 niños han recibido también el medicamento durante un período de hasta un año

¿Qué beneficio ha demostrado tener Omnitrope durante los estudios?

Omnitrope fue tan eficaz como Genotropina en la mejora del crecimiento. Los niños a los que se administró Omnitrope y Genotropina crecieron en torno a 10,7 cm por año.

¿Cuál es el riesgo asociado a Omnitrope?

Los efectos secundarios observados con Omnitrope fueron similares en tipo e intensidad a los observados con el medicamento de referencia, Genotropina. Los efectos secundarios más frecuentes (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son: en niños, reacciones cutáneas transitorias en el punto de inyección; y en adultos, edema periférico (hinchazones, especialmente en los tobillos y los pies), parestesia (entumecimiento u hormigueo), dolor en articulaciones y músculos (sobre todo de la cadera y la rodilla) y rigidez en las extremidades. Además, como ocurre con todos los demás medicamentos que contienen proteínas, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Omnitrope) que, no obstante, no inhiben el crecimiento. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Omnitrope puede consultarse en el prospecto.

Omnitrope no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o algunos de los otros componentes (la solución lista para su uso y el disolvente para Omnitrope 5 mg/ml contienen alcohol bencílico). Omnitropina no debe administrarse en pacientes con un tumor activo o una enfermedad aguda potencialmente letal. La lista completa de limitaciones puede consultarse en el prospecto.

La somatropina puede interferir con el uso de la insulina en el organismo. Deberán vigilarse durante el tratamiento los niveles de azúcar en sangre y en ocasiones puede resultar necesario ajustar o iniciar el tratamiento con insulina.

¿Por qué se ha aprobado Omnitrope?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Omnitrope ha demostrado una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Genotropina. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Genotropina, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Omnitrope?

La empresa que produce Omnitrope estudiará con más detalle los posibles efectos secundarios a largo plazo del medicamento, como el riesgo de que se manifieste diabetes o se produzca una recaída de algunos tipos de cáncer, así como el efecto sobre su eficacia de la formación de anticuerpos

Otras informaciones sobre Omnitrope:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Omnitrope a Sandoz GmbH el 12 de abril de 2006. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.

El texto completo del EPAR de Omnitrope puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Omnitrope, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2011.

Omnitrope

EMA/41898/2011

Página 3/3