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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/435613/2016

EMEA/H/C/002777

Resumen del EPAR para el público general

Olysio

simeprevir

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olysio. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Olysio.

Para más información sobre el tratamiento con Olysio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Olysio y para qué se utiliza?

Olysio es un medicamento antivírico que contiene simeprevir como principio activo. Se utiliza en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C en adultos. Olysio se utiliza combinado con otros medicamentos.

¿Cómo se usa Olysio?

Olysio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.

Olysio está disponible en cápsulas de 150 mg. La dosis recomendada es de una cápsula tomada una vez al día con alimentos, durante 12 o 24 semanas. Olysio debe combinarse con otros fármacos utilizados para tratar la hepatitis C crónica, como el peginterferón alfa y la ribavirina o el sofosbuvir.

Antes de comenzar el tratamiento con Olysio, los pacientes deben someterse a un análisis de sangre para comprobar el tipo de virus de la hepatitis C con el que están infectados, puesto que se sabe que Olysio es menos eficaz si el virus ha sufrido una mutación (un cambio en su material genético) denominada Q80K.

Para obtener más información, ver el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR)._

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¿Cómo actúa Olysio?

El principio activo de Olysio, el simeprevir, bloquea la actividad de una enzima denominada «serina proteasa NS3/4A» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus. Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células. Se conocen diversas variantes (genotipos) del virus de la hepatitis C: Olysio ha demostrado ser eficaz frente a los genotipos 1 y 4.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Olysio en los estudios realizados?

Los estudios realizados han demostrado que Olysio, en combinación con el peginterferón alfa y la ribavirina o con el sofosbuvir, es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre tras 12 o 24 semanas de tratamiento.

En tres estudios principales, en los que participaron 1 178 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1, se analizó la combinación de este medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina. En dos de los estudios, en los que participaron pacientes que no se habían sometido anteriormente a ningún tratamiento, alrededor del 80 % (419 de 521) de los pacientes que tomaron Olysio dieron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 50 % (132 de 264) de los pacientes que recibieron placebo.

En el tercer estudio, en el que participaron pacientes cuyas infecciones reaparecieron tras el tratamiento con interferón, alrededor del 80 % (206 de 260) de los pacientes que tomaron Olysio presentaron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 37 % (49 de 133) de los pacientes que recibieron placebo.

Un análisis de estos estudios demostró que Olysio era menos eficaz en un subgrupo de pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 1a, que presenta la mutación Q80K. Otros estudios de la combinación del medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 4, y pacientes coinfectados con el VIH demostraron resultados similares a los de los pacientes con el genotipo 1.

Olysio tomado conjuntamente con el sofosbuvir se ha investigado en un estudio de 167 pacientes, que mostró que esta combinación (con o sin ribavirina) había curado la infección por hepatitis C, genotipo 1, en alrededor del 90 % de los pacientes 12 semanas después del final del tratamiento. La tasa de curación superó el 90 % cuando el tratamiento se prolongó hasta las 24 semanas. En el estudio se incluyeron pacientes con y sin cirrosis, así como otros que no habían respondido a tratamientos anteriores.

En dos estudios adicionales de simeprevir en combinación con sofosbuvir, en los que participaron 413 pacientes, aquellos que no padecían cirrosis y tomaron Olysio junto con sofosbuvir tuvieron una tasa de curación del 97 % tras 12 semanas, mientras los pacientes que padecían cirrosis presentaron una tasa de curación del 83 % tras 12 semanas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Olysio?

Los efectos adversos más frecuentes de Olysio (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, erupciones cutáneas, prurito (picor) y disnea (dificultad para respirar). La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Olysio?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Olysio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que, tanto en los pacientes que no habían sido tratados anteriormente como en aquellos que sí lo habían sido, añadir Olysio al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina aumentó considerablemente el número de pacientes que no mostraron signos de infección. El Comité también consideró que la información disponible apoyaba el uso de Olysio en combinación con el sofosbuvir. Por lo que se refiere a la seguridad, Olysio fue bien tolerado y los efectos adversos fueron controlables.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Olysio?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Olysio se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Olysio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.

Otras informaciones sobre Olysio

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olysio el 14 de mayo de 2014.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Olysio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Olysio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016.