Okeye 0,25 Mg/Ml Colirio En Solucion
agencia española de medicamentos y productos sanitarios
FICHA TÉCNICA
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OKEYE 0,25 mg/ml Colirio en solución
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,344 mg de ketotifeno hidrógeno fumarato, correspondiente a 0,25 mg de ketotifeno.
Excipientes: 0,1 mg de cloruro de benzalconio y 21,25 mg de glicerol (E-422).
Cada gota contiene 8,5 microgramos de ketotifeno hidrógeno fumarato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución
La solución es homogénea e incolora.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
Posología y forma de administración
Adultos, personas de edad avanzada y niños (a partir de 3 años de edad): una gota de OKEYE 0,25 mg/ml Colirio en solución en el saco conjuntival, dos veces al día.
El contenido y dispensador se mantienen estériles hasta que se rompe el cierre original. Para evitar la contaminación, no ponga en contacto el cuentagotas con ninguna superficie.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si se está administrando concomitantemente OKEYE 0,25 mg/ml Colirio en solución con otra medicación por vía oftálmica, debe dejarse un intervalo de aplicación de al menos 5 minutos entre las dos medicaciones.
El uso de las formas orales de administración de ketotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, los antihistamínicos y el alcohol. Aunque estos efectos no se han observado con OKEYE 0,25 mg/ml Colirio en solución, no se puede excluir la posibilidad de su aparición.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados del uso de ketotifeno colirio en solución en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, a los que se administran dosis orales tóxicas a la madre, demuestran una mayor mortalidad pre y posnatal, pero no teratogénesis. Los niveles sistémicos tras una administración ocular de ketotifeno son mucha más bajos que después de su uso oral. Se deberán tomar precauciones cuando se prescriba a mujeres gestantes.
Lactancia
Aunque los datos en animales tras una administración oral demuestran su paso a la leche materna, es poco probable que la administración tópica en el ser humano produzca cantidades detectables en la leche materna. OKEYE 0,25 mg/ml Colirio en solución puede usarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, somnolencia que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Se han descrito las siguientes reacciones adversas, después de su uso en dosis recomendadas:
Reacciones adversas oculares:
Entre un 1 y 2%: ardor/escozor, queratitis punctata.
< 1%: alteraciones de la visión tras la instilación de la medicación, sequedad de ojos, alteraciones palpebrales, conjuntivitis, dolor ocular, fotofobia, hemorragia subconjuntival.
Reacciones adversas sistémicas:
< 1%: cefaleas, somnolencia, erupciones cutáneas, eczemas, urticaria, sequedad de boca y reacciones alérgicas.
4.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
La ingestión oral del contenido del frasco de 5 ml sería equivalente a 1,25 mg de ketotifeno, que supone el 60% de una dosis diaria recomendada por vía oral en un niño de 3 años. Los resultados clínicos no han demostrado signos o síntomas graves después de la ingestión oral de una dosis de hasta 20 mg de ketotifeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados oftalmológicos, otros antialérgicos, código ATC: S01GX08
El ketotifeno es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Los estudios animales in vivo y los estudios in vitro sugieren las actividades adicionales de estabilizador de mastocitos e inhibición de la infiltración, activación y degranulación de los eosinófilos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En un estudio farmacocinético realizado en 18 voluntarios sanos con ketotifeno colirio , los niveles plasmáticos de ketotifeno después de la administración ocular de múltiples dosis durante 14 días se situaron, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de cuantificación (20 pg/ml).
La eliminación del ketotifeno es bifásica después de su administración oral, con una vida media inicial de 3 a 5 horas y una vida media final de 21 horas. Aproximadamente el 1% del fármaco se elimina por orina sin metabolizar en las 48 horas siguientes a su administración, y el 60 al 70% como metabolitos. El principal metabolito es el ketotifeno-N-glucurónido, prácticamente inactivo.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no demuestran riesgo especial alguno que se considere relevante con respecto al uso de ketotifeno colirio en el ser humano, según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, de toxicidad a dosis repetidas, de genotoxicidad, de potencial carcinogénico y de toxicidad sobre la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio Glicerol (E-422)
Hidróxido sódico (E-524) (para ajustar pH)
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Período de validez
Del frasco sin abrir: 3 años
Del producto comercial una vez abierto el envase: 4 semanas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Frasco de 5 ml de polietileno de baja densidad blanco con tapón de rosca con precinto y gotero de color blanco.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Ctra. M-300 Km 30,500.
28802 Alcalá de Henares- Madrid (España).
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 72982
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios