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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 2,00 mg de ofloxacino (hidrocloruro)

Excipiente(s) con efecto conocido

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución transparente de color amarillo.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está indicado, en adultos, para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a ofloxacino:

-    Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).

-    Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por neumococos, OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no es el medicamento de primera elección.

-    Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se recomienda la administración de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG para el tratamiento de la amigdalitis aguda.

-    Infecciones la piel y de tejidos blandos.

-    Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

-    Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

-    Infecciones ginecológicas

-    Infecciones óseas y articulares.

-    Septicemia

Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

4.2    Posología y forma de administración

Se recomienda como pauta posológica: 200 mg/12 horas.

Cuando se observa una respuesta insuficiente al tratamiento, en presencia de infecciones debidas a microorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino, o en infecciones graves (p.e. de las vías respiratorias) puede ser necesario aumentar las dosis. En tales circunstancias, se puede aumentar la dosis hasta 2 dosis de 400 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio se aplica en casos de infecciones con riesgos añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrarán siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas).

ÍITI

OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG sólo debe administrarse por infusión intravenosa LENTA, esta administración se realizará una o dos veces al día. El tiempo de infusión de la solución de 200 mg de ofloxacino deberá ser al menos de 30 minutos, esto es de especial importancia cuando ofloxacino se administra concomitantemente con medicamentos que puedan provocar una disminución de la tensión arterial o con anestésicos que contengan barbitúricos.

En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.

Insuficiencia renal:

La dosis inicial de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG es la misma que para los pacientes con función renal normal. La dosis de mantenimiento se reducirá según el siguiente esquema:

Aclaración de creatinina	Creatinina sérica	Dosis de mantenimiento
50 - 20 ml/min	1,5 - 5 mg/dl	2 x 100 mg ó 1 x 100 mg de ofloxacino al día
inferior a 20 ml/min	superior a 5 mg/dl	1 x 100 mg de ofloxacino cada 48 horas

En caso necesario, en pacientes con valores del aclaramiento de creatinina superiores a 20 ml/min, se puede doblar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.

Cuando el paciente ha mejorado clínicamente, es posible continuar el tratamiento por vía oral, a las mismas dosis.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA

La excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave (p.ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis diaria máxima de 400 mg de ofloxacino.

En ancianos:

No es necesario ajustar la dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG debido a la edad. No obstante se debería prestar especial atención a la función renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO

La duración del tratamiento se rige por la respuesta del germen causal y por la evolución del cuadro clínico. Al igual que con todos los medicamentos con actividad antimicrobiana, el tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG debe continuarse al menos durante tres días tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. En la mayoría de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez días. En las salmonelosis, la duración del tratamiento es de siete a ocho días.

En las infecciones producidas por estreptococos beta-hemolíticos (por ejemplo amigdalitis purulenta o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diez días como mínimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática o glomerulonefritis.

Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son suficientes tres días de medicación.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ofloxacino, otras quinolonas o a alguno de los excipientes de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG.

Está contraindicada la administración de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG en pacientes epilépticos y en pacientes con enfermedades preexistentes del Sistema Nervioso Central que impliquen disminución del umbral convulsivo (por ejemplo traumatismos craneoencefálicos, procesos inflamatorios del sistema nervioso central o accidentes cerebrovasculares).

OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está contraindicado en pacientes con historia de trastornos en los tendones relacionados con la administración de fluoroquinolonas.

No se debe administrar OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG a pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está contraindicado en niños y adolescentes en período de crecimiento. Los resultados obtenidos de estudios experimentales, no permiten excluir el riesgo de lesiones en los cartílagos articulares de los individuos en crecimiento.

OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no debe administrarse a durante el embarazo ni durante la lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Enfermedad asociada a Clostridium difficile

Como ocurre con casi todos los agente antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con ofloxacino, puede ser síntoma de colitis pseudomembranosa. Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, el tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG deberá interrumpirse inmediatamente. Se deberá instaurar cuanto antes un tratamiento con antibióticos específicos (p.e. vancomicina oral, teicoplanina oral o metronidazol). En esta situación están contraindicados los medicamentos inhibidores del peristaltismo intestinal.

Pacientes con predisposición a las convulsiones

Al igual que sucede con otras quinolonas, ofloxacino se debe administrar con extrema precaución a pacientes con predisposición a sufrir convulsiones. Puede tratarse de pacientes con lesión preexistente del Sistema Nervioso Central, en tratamiento concomitante con fenbufen y similares medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o con fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, tales como la teofilina (ver Interacciones).

Tendinitis

La tendinitis, que es raramente observada con las quinolonas, puede ocasionalmente llevar a ruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan una tendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse aumentado con la administración concomitante de corticosteroides. En caso de sospecha de tendinitis, el tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG deberá interrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento apropiado en el tendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 334 mg de sodio por cada 100 ml, lo que deberá ser tenido en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Precauciones

Pacientes con insuficiencia renal

La dosis de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que ofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal. (ver Posología y forma de administración)

Prevención de la fotosensibilización

Los pacientes tratados con OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no deben exponerse innecesariamente a la luz solar intensa y asimismo deben evitar las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas UVA y solarium).

Infecciones secundarias

Al igual que ocurre con otros antibióticos, el uso de ofloxacino, especialmente si es durante un tiempo prolongado, puede provocar la aparición de organismos resistentes. Es esencial la observación constante del estado del paciente. Si durante el tratamiento apareciera una infección secundaria se deberán tomar las medidas apropiadas.

Trastornos oculares

Se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo si se presenta alguna alteración en la visión o se experimenta cualquier síntoma ocular.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teofilina, Fenbufen o similares fármacos antiinflamatorios no esteroideos

En los estudios clínicos no se observó interacción farmacocinética de ofloxacino y teofilina, no obstante, en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos u otros fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, puede producirse una acusada disminución del umbral convulsivo.

Antagonistas de la vitamina K

Se deberán vigilar las pruebas de coagulación de los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los derivados cumarínicos.

Glibenclamida

Ofloxacino puede producir un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamida cuando se administran de forma concomitante, por lo tanto se recomienda monitorizar estrechamente a los pacientes tratados concomitantemente con OFLOXACINO G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG y Glibenclamida.

Probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato

Se debe tener en cuenta, especialmente en caso de tratamiento con dosis elevadas, la posibilidad de una alteración mutua de la excreción y un aumento de los niveles séricos cuando se administran conjuntamente quinolonas con otros fármacos también sujetos a secreción tubular renal (p. ej., probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato).

Cuando OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG se administra al mismo tiempo que fármacos hipotensores, puede sobrevenir un descenso brusco de la presión arterial. En tales circunstancias o en caso de administración simultánea de anestésicos que contengan barbitúricos, se debe controlar la función cardiovascular

Interferencias con pruebas de laboratorio

Ofloxacino puede inhibir el crecimiento del Mycobacterium tuberculosis y por lo tanto dar un falso negativo en el diagnóstico de la tuberculosis (ver apartado de Farmacodinámica).

Durante el tratamiento con OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, la determinación de opiáceos o porfirinas en la orina puede dar resultados falsos positivos.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG no debe administrarse durante el embarazo, ni durante la lactancia, ya que ofloxacino se excreta por la leche materna.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunas reacciones adversas (por ejemplo, mareos/vértigos, somnolencia, trastornos visuales) pueden deteriorar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, lo que puede constituir un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo: conducir vehículos o utilizar maquinaria).

4.8    Reacciones adversas

La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con el producto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes:    mas del 10 %    Raras: de 0,01% a 0,1%

Frecuentes:    de 1% a 10 %    Muy raras: menos de 0,01%

Poco frecuentes:    de 0,1% a 1%    Casos aislados

Trastornos oculares

Casos aislados:

Trastornos gastrointestinales y trastornos del metabolismo y la nutrición

Poco frecuentes:    Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.

Raros:    Anorexia, enterocolitis, que en casos aislados puede ser hemorrágica.

Muy raros:    Colitis pseudomembranosa.

Casos aislados:    Hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes.

Trastornos del sistema nervioso

Trastornos cardiacos

Raros:    Hipotensión, taquicardia.

Durante la infusión de ofloxacino puede aparecer taquicardia y descenso de la presión arterial, que muy

raramente puede ser grave. En caso de que la caída de la presión arterial fuera muy acusada deberá

interrumpirse la infusión inmediatamente.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raros:    Tendinitis

Muy raros:    mialgias y artralgias.

Ruptura de tendones (p.e. el tendón de Aquiles); al igual que ocurre con otras fluoroquinolonas, este efecto adverso puede ocurrir dentro de las 48 horas tras el inicio del tratamiento y puede ser bilateral.

Casos aislados:    Rabdomiolisis y/o miopatía.

Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis.

Trastornos hepatobiliares

Raros:    Aumento de los niveles séricos de los enzimas hepáticos (ALAT, ASAT, LDH,

gamma-GT y/o fosfatasa alcalina) y/o de la bilirrubina.

Muy raros:    Ictericia colestática.

Casos aislados:    Hepatitis que puede ser grave. Se ha notificado daño hepático grave con ofloxacino,

incluyendo casos con insufuciencia hepática aguda, a veces mortal, principalmente en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes. (ver sección 4.4)

Trastornos renales y urinarios

Raros:    Aumento de los niveles séricos de creatinina.

Muy raros:    Fallo renal agudo.

Casos aislados:    Nefritis intersticial aguda.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Muy raros:    Anemia, anemia hemolítica, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia.

Casos aislados:    Agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea.

Dolor, enrojecimiento en el lugar de inyección y flebitis.

Desarrollo de microorganismos resistentes y proliferación de hongos. Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

4.9 Sobredosis

No se han descrito intoxicaciones por ofloxacino. En caso de sobredosificación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas, código ATC: J01MA01.

El ofloxacino es un antibiótico bactericida del grupo de las fluoroquinolonas.

El principal modo de acción de las quinolonas es la inhibición específica de la ADN-girasa bacteriana. Este enzima es necesario para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN. Su inhibición ocasiona la expansión y la desestabilización del ADN bacteriano y, en consecuencia, la lisis celular.

Parece ser que ciertas quinolonas, entre ellas el ofloxacino, poseen una acción no dependiente del ARN sobre las células bacterianas, que potencia la eficacia bactericida. La naturaleza de esta segunda acción todavía no ha sido aclarada.

Espectro antibacteriano

Gérmenes Sensibles al ofloxacino:

Aeromonas hydrophila Branhamella catarrhalis Brucella spp Chlamydia trachomatis Citrobacter

Clostridium perfringens

Enterobacter

Escherichia coli

Haemophilus ducreyi

Haemophilus influenzae y parainfluenzae

Helicobacter coli

Helicobacter jejuni

Klebsiella oxytoca

Legionella

Moraxella morganii

Mycoplasma hominis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Plesiomonas

Proteus indol +

Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Salmonella

Serratia

Shigella

Staphylococcus aureus metil-S Staphylococcus coagulase negative Yersinia enterolytica

Gérmenes son de sensibilidad variable:

Acinetobacter

Cocos Anaerobios Gram positivos Bacteroides fragilis Chlamydia psittaci Gardnerella vaginalis Mycobacterium tuberculosis Mycobacterium leprae Pseudomonas aeruginosa Streptococcus pneumoniae Streptococcus spp

Los siguientes gérmenes son generalmente resistentes al ofloxacino:

Acinetobacter baumannii

Clostridium difficile

Enterococci

Listeria monocytogenes

Staphylococci metil-R

Nocardia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En la tabla siguiente figuran los parámetros farmacocinéticos tras administración i.v. de 200 mg de ofloxacino:

Dosis	200 mg
t 1/2 (min)	285
Aclaramiento total	258 (ml/min)
Aclaramiento renal	215 (ml/min)
Eliminación en orina (% de la dosis, tras 24 h)	81

Tras infusión intravenosa de ofloxacino se determinaron las siguientes concentraciones séricas medias de ofloxacino:

Dosis	200 mg
Tiempo transcurrido tras finalizar la infusión	5 min.	4 horas	12 horas
Concentración	5,2 mg/l	1,1 mg/l	0,3 mg/l *

* Esta concentración de ofloxacino cubre a la mayoría de gérmenes sensibles.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El ofloxacino al igual que otros fármacos del grupo de las quinolonas ha mostrado causar artropatías (artrosis) en perros y ratas inmaduras. Además, estos fármacos se asocian con un aumento de la incidencia de osteocondrosis en ratas en comparación con la incidencia de artropatías en perros totalmente maduros a dosis intravenosas de hasta 3 veces la dosis humana máxima recomendada (sobre una base de mg/m²⁾ o 5 veces (sobre una base de mg/kg) durante un periodo de exposición de una semana.

El empleo de altas dosis sistémicas a largo plazo de otras quinolonas en animales experimentales ha causado opacidades lenticulares. Sin embargo, este hallazgo no se observó en ninguno de los estudios con animales llevados a cabo con ofloxacino.

Se observaron niveles reducidos de proteína y globulina séricas en animales tratados con otras quinolonas. En un estudio llevado a cabo con levofloxacino se observaron descensos menores en los niveles de proteínas y globulinas séricas en monos cynomolgus hembras tratadas oralmente con una dosis diaria de 40 mg/kg de ofloxacino durante 1 año. Se consideró que estos cambios estaban sin embargo dentro de los normales de los monos.

No se ha observado cristaluria ni toxicidad ocular en ninguno de los animales tratados con ofloxacino.

El ofloxacino no fue mutagénico en la prueba bacteriana de AMES, ensayo citogenético in vitro e in vivo, intercambio de cromátidas hermanas (hámster chino y líneas celulares humanas), reparación de ADN no programado empleando fibroblastos humanos, ensayos letales dominantes o ensayo de micronucleo de ratón. El ofloxacino fue positivo en la prueba de reparación de ADN no programado empleando hepatocitos de rata y el ensayo del linfoma de ratón.

El ofloxacino no ha mostrado tener ningún efecto teratogénico a dosis orales de 810 mg/kg/día (11 veces la dosis humana máxima recomendada sobre una base de mg/m² o 50 veces sobre una base de mg/kg) y 160 mg/kg/día (4 veces la dosis humana máxima recomendada sobre una base de mg/m² o 10 veces sobre una base de mg/kg) cuando se administró a ratas y conejas preñadas respectivamente. Estudios adicionales en ratas con dosis orales de hasta 360 mg/kg/día (5 veces la dosis humana máxima recomendada sobre una

base de mg/m² o 23 veces sobre una base de mg/kg) no demostraron efecto alguno sobre el desarrollo fetal tardío, parto, alumbramiento, lactancia, viabilidad neonatal o desarrollo de los recién nacidos. Dosis equivalentes a 50 y 10 veces la dosis humana máxima recomendada de ofloxacino (sobre una base de mg/kg) fueron fototóxicas /descenso del peso corporal fetal y aumento de la mortalidad fetal) en ratas y conejos respectivamente. Se han descrito variaciones esqueléticas menores en ratas tratadas con dosis de 810 mg/kg/día lo que supone más de 10 veces la dosis humana máxima recomendada sobre una base de mg/ m².

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio

Acido clorhídrico 1 N (para ajuste de pH) Agua para inyección

6.2    Incompatibilidades

No se debe administrar heparina en el mismo fluido de infusión debido al riesgo de precipitación.

Como norma, OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG se debe administrar por separado.

6.3    Periodo de validez

Dos años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Las bolsas deben mantenerse protegidas de la luz. Para ello se mantendrán dentro del envase hasta su uso.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

OFLOXACINO G.E.S. SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG está disponible en forma de bolsas de poli (cloruro de vinilo) con tapón de policarbonato y sobreembalaje de polietileno para perfusión intravenosa, que contiene 2,00 mg/ml de Ofloxacino.

Envase con 1 bolsa de 100 ml conteniendo 200 mg de ofloxacino.

Envase clínico conteniendo 20 bolsas de 100 ml

6.6    Precauciones especiales de eliminación

OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG se debe administrar en infusión intravenosa LENTA, en el transcurso de 30 minutos.

Una vez abierta la bolsa de PVC de OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG se debe usar de inmediato.

OFLOXACINO G.E.S. 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG es compatible con solución salina fisiológica, Ringer lactato y soluciones de glucosa o fructosa al 5%, no se ha verificado la compatibilidad con otras soluciones.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

G.E.S. Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.

Cólquide, 6 Portal 2 1° Oficina F 28230 Las Rozas (Madrid)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.741

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2006

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2016

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