RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ODIMAR 20 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Marbofloxacino 20,0 mg

Excipientes:

Metacresol 2,0 mg

Monotioglicerol 0,5 mg

Edetato de disodio 0,1 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución amarillenta transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

- Bovino: prerrumiantes de hasta 100 kg de peso vivo

- Porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Terneros prerrumiantes:

Tratamiento de infecciones respiratorias provocadas por cepas de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolyticay Mycoplasma bovis sensibles a marbofloxacino.

Porcino:

Tratamiento de infecciones respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniaey Pasteurella multocidasensibles a marbofloxacino.

4.3 Contraindicaciones

No administrar a animales con hipersensibilidad conocida al marbofloxacino o a otra quinolona, o a cualquiera de los excipientes.

No administrar en casos en los que el patógeno implicado sea resistente a otras fluoroquinolonas (resistencia cruzada).

4.4 Advertencias especiales

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

(i) Precauciones especiales para su uso en animales

Al usar este medicamento deben tenerse en cuenta las políticas oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos. Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de enfermedades con una mala respuesta real o anticipada a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deben usarse únicamente después de realizar un antibiograma. El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido al potencial de resistencia cruzada.

(ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

• Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

• En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar con agua abundante.

• Lavarse las manos después del uso.

• En caso de autoinyección o ingestión accidental, solicite inmediatamente asistencia médica y muestre el prospecto o la etiqueta del medicamento al médico.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las inyecciones intramusculares o subcutáneas son bien toleradas, aunque pueden provocar inflamaciones dolorosas transitorias sin trascendencia clínica.

La administración por la vía intramuscular puede provocar reacciones locales transitorias, como dolor e inflamación en el lugar de la inyección y lesiones inflamatorias que pueden persistir durante 6 días en porcino y 12 días en bovino.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

El marbofloxacino puede administrarse a cerdas en período de gestación y lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Para garantizar la administración de la dosis correcta, debe determinarse el peso vivo con la mayor precisión posible, a fin de evitar infradosificación.

La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso vivo/día (1 ml / 10 kg de peso vivo) en bovino y porcino.

La dosis única diaria para terneros debe administrarse a través de inyección subcutánea o intramuscular durante 3-5 días. La primera inyección también puede administrarse por vía intravenosa.

La dosis única diaria para porcino debe administrarse a través de inyección intramuscular durante 3-5 días.

El volumen de la inyección debe limitarse a 10 ml en cada lugar de inyección para porcino.

A fin de reducir el riesgo de contaminación del medicamento, se recomienda utilizar una aguja de extracción para reducir el número de perforaciones del tapón.

No perforar el vial de 100 ml más de 25 veces y el vial de 250 ml más de 50 veces.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se prevén efectos secundarios graves en dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada en bovino y porcino.

La sobredosis puede provocar signos inmediatos en forma de trastornos neurológicos que deben tratarse en función de su sintomatología.

4.11 Tiempo(s) de espera

	CARNE
Terneros prerrumiantes (hasta 100 kg de peso vivo)	6 días
Porcino	4 días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, fluoroquinolonas. Marbofloxacino.

Código Vet. ATC: QJ01MA93

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El marbofloxacinoes un antimicrobiano bactericida de síntesis perteneciente a la familia de las fluoroquinolonas. Actúa inhibiendo la ADN girasa y muestra actividad bactericida dependiente de la concentración. Tiene una actividad de amplio espectro frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas (p. ej. Pasteurella multocida, Mannheimia haemolyticay Actinobacillus pleuropneumoniae), así como frente a micoplasmas (Mycoplasma bovisy Mycoplasma hyopneumoniae).

La actividad in vitro del marbofloxacino frente a patógenos aislados en 2004 de enfermedades respiratorias bovinas durante un ensayo clínico de campo realizado en Francia, Alemania, España y Bélgica, es buena: los valores de CMI oscilan entre 0,015 y 0,25 µg/ml para M. hemolítica (CMI₉₀= 0,124 µg/ml; CMI₅₀= 0,025 µg/ml) y entre 0,004 y 0,12 µg/ml para P. multocida (CMI₉₀= 0,022 µg/ml; CMI₅₀= 0,009 µg/ml). Las cepas con CMI ≤ 1 µg/ml son sensibles al marbofloxacino, mientras que las cepas con CMI ≥ 4 µg/ml son resistentes al marbofloxacino.

La resistencia a las fluoroquinolonas tiene lugar principalmente por mutación cromosómica mediante tres mecanismos: disminución de la permeabilidad de la pared bacteriana, expresión de bombas de expulsión activa o mutación de las enzimas responsables de la unión molecular.

5.2 Datos farmacocinéticos

Después de la administración por vía subcutáneao intramuscularen bovino y porcino en la dosis recomendada de 2 mg/kg de peso vivo, el marbofloxacino se absorbe rápidamente y su biodisponibilidad está próxima al 100 %. Se fija débilmente a las proteínas plasmáticas (menos del 10 % en porcino y 30 % en bovino) y se distribuye ampliamente en la mayor parte de los tejidos (hígado, riñón, piel, pulmón, vejiga, útero, tubo digestivo), alcanzando concentraciones superiores a las del plasma.

En bovino, el marbofloxacino se elimina lentamente en terneros prerrumiantes (t1/2β = 5-9 h) predominantemente en la forma activa en orina (3/4) y heces (1/4).

En porcino, el marbofloxacino se elimina lentamente (t1/2β = 8-10 h) predominantemente en la forma activa en orina (2/3) y heces (1/3).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Edetato de disodio

Metacresol

Monotioglicerol

Gluconolactona

Manitol

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario (viales de 20, 50, 100, 250 ml): 28 días. Los viales de 10 ml deben usarse inmediatamente después de la primera apertura.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Viales de 10 ml: después de extraer la dosis necesaria, el resto del contenido del vial debe desecharse.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio ámbar tipo II de 10, 20, 50, 100 y 250 ml.

Los viales se cierran con un tapón de goma de bromobutilo fluorinado recubierto con una cápsula de aluminio.

Cada vial se envasa en una caja de cartón.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Animalcare Limited

Common Road,

Dunnington,

York, YO19 5RU

Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2719 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

08 de febrero de 2013

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

08 de febrero de 2013

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario-medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración exclusiva por el veterinario, en caso de administración por vía intravenosa