Odenil 2,5 Mg/G Crema
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Odenil 2,5 mg/g crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g de crema contiene 2, 5 mg de amorolfina (como clorhidrato):
Excipiente con efecto conocido:
Cada gramo de crema contiene 5 mg de alcohol estearílico Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema de color blanco o casi blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel, en adultos:
- tinea cruris, tinea corporis, tinea pedis, y tinea manuum,
-candidiasis cutáneas y,
- Pityriasis versicolor
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifungicos.
4.2 Posología y forma de administración Posología
Aplicar una vez al día (por la noche) sobre las zonas de la piel afectadas.
La duración del tratamiento dependerá del tipo de infección y de la localización.
El tratamiento se debe prolongar el tiempo suficiente o al menos hasta algunos días después de la desaparición de los síntomas. . En general, el tratamiento debe tener una duración de al menos 2 o 3 semanas; en el caso de no observarse mejoría clínica se debe comprobar que el diagnóstico efectuado es el correcto.
En las infecciones fúngicas del pie pueden ser necesarias hasta 6 semanas de tratamiento.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este medicamento en niños, ver sección 4.4
Forma de administración Uso cutáneo
Aplicar y extender una pequeña cantidad del medicamento hasta cubrir completamente el área afectada, friccionar hasta su completa absorción. Se recomienda lavar las manos después de cada aplicación.
3E
Se deben aplicar medidas generales de higiene con el fin de evitar la aparición de otras infecciones o recidivas.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, o a cualquiera de los excipientes listados en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso de este medicamento en niños debido a que no se tiene suficiente experiencia clínica
Este medicamento está destinado exclusivamente a uso externo. No ingerir.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las mucosas. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
Información importante sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia de uso con amorolfina en el embarazo es limitada. El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con amorolfina.
Lactancia
La experiencia de uso con amorolfina en la lactancia es limitada.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben aplicar la crema en el pecho.
Fertilidad
Los estudios en animales muestran toxicidad para la reproducción a dosis orales altas (ver sección 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas son raras y en su mayoría de naturaleza leve.
Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Sistema de clasificación de órganos MedDRA |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Raras (>1/10.000 a <1/1.000); |
Irritación cutánea, eritema, prurito sensación de quemazón en la piel |
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Muy raras (< 1/10.000) |
Dermatitis de contacto |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Contactar: www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis
Administración cutánea
No se esperan signos de sobredosis sistémicos tras la aplicación cutánea de este medicamento.
Ingestión
En caso de ingestión accidental, se deben instaurarlas medidas sintomáticas adecuadas, si fuese necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros preparados para uso tópico, antifúngicos para uso dermatológico, código ATC: D01A1E16.
La amorolfina, pertenece a una nueva clase de agentes antifúngicos. El efecto fungistático o fungicida del principio activo se basa en una modificación de la membrana celular del hongo, siendo el punto de ataque principal la biosíntesis de los esteroles de la misma. Se reduce así el nivel de ergosterol y, al mismo tiempo, se acumulan los esteroles poco frecuentes de estructura no plana.
La amorolfina posee un amplio espectro de acción in vitro siendo eficaz contra:
- levaduras: Candida (albicans y otras especies),Malassezia o Pityrosporum, Criptococcus;
- dermatófitos: Trichophyton (rubrum, mentagrophytes, interdigitale y otras especies), Microsporum, Epidermophyton (floccosum);
- mohos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus
- dermatiáceos: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
- hongos dimorfos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
La amorolfina mostró un efecto aditivo o incluso sinérgico in vitro e in vivo con algunos antifúngicos, incluyendo ketoconazol, itraconazol, terbinafina y griseofulvina, frente a los dermatofitos.
Basándose en los resultados de los ensayos clínicos, se espera curación de las dermatomicosis en un 80-90% de los casos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La amorolfina en crema penetra bien y rápidamente en las capas profundas de la piel. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas de principio activo se hallan por debajo de los límites de detección (<0,5 ng/ml) incluso después de un tratamiento prolongado. Sólo se ha detectado absorción sistémica de material radiomarcado (<10%) tras la aplicación con vendaje oclusivo.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Con respecto a la aplicación cutánea de pequeñas cantidades de crema 2,5 mg/g o de solución para uñas 50 mg/ml en el ser humano, los efectos secundarios observados en ratas y perros tras administración oral de amorolfina, se consideran de importancia menor, puesto que la toxicidad sistémica se manifestó con dosis comparativamente altas y sólo después de prolongada administración. En el ser humano, las dosis que podrían ser activas sistémicamente tras administración tópica están muy por debajo de las dosis tóxicas en la experimentación animal.
Los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenicidad de la amorolfina se llevaron a cabo con ratas y conejos mediante administración oral y vaginal. Las dosis más elevadas administradas oralmente en ambas especies mostraron ser embriotóxicas, si bien no se observó efecto teratogénico en ninguno de los casos.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Polietilenglicol 40 estearato, alcohol estearílico, parafina líquida, vaselina blanca, carbómero (934P), hidróxido de sodio, edetato de disodio, fenoxietanol y, agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Periodo de validez
3 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura ambiente.
Conservar en el embalaje original.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en una caja de cartón que contiene un tubo de aluminio con tapón de polipropileno, con 20 gramos de crema.
6.6 Precauciones especiales de eliminación .
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Agustín de Foxá, 29 28036 Madrid España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.610
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Enero de 2003 Fecha de la renovación: Enero de 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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