REF.: MUV/BM/ JMR

SR. REPRESENTANTE LEGAL DE

Laboratorios Heel España, S.A.U.

Polígono La Mina, Calle Madroño s/n

28770 - Colmenar Viejo (Madrid)

España

Madrid 16 de agosto de 2011

RESOLUCION DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DEL MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO VETERINARIO SIN INDICACIONES TERAPÉUTICAS APROBADAS "NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCION INYECTABLE"

LA DIRECTORA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS,

Estudiada la solicitud de autorización de comercializaciónpara el medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas denominado “NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCION INYECTABLE”,

Vistos los preceptos de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero; la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente; el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, y demás normas aplicables, y tras el examen de los informes técnicos oportunos

RESUELVE:

PRIMERO.- Conceder la autorización de comercialización del medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas

Nombre: “NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCION INYECTABLE”

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Especies de destino: Bovino, ovino, caprino, equino (caballos, burros), porcino, conejos, perros, gatos, roedores, aves ornamentales

Tiempo de espera: Bovino, caprino, ovino, equino (caballos), porcino, conejos: Carne: cero días.

Bovino, caprino, ovino: Leche: cero horas.

Código Nacional Formato:

578361 - 1 NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCION INYECTABLE Caja con 5 ampollas de 5 ml

578362 - 8 NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCION INYECTABLE Caja con 50 ampollas de 5 ml

Dispensación: Sujetoa prescripción veterinaria

Administrar: Bajocontrol ó supervisión del veterinario

Número de registro:2337 ESP

SEGUNDO.- Las condiciones especificadas en la documentación de registro deben mantenerse, incorporando cuantos datos, informes o modificaciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y los procedimientos de correcta fabricación y control, estando sometida toda modificación a aprobación previa.

TERCERO.- El Resumen de las características del producto (ficha técnica) se incluye en el Anexo I.

En el Anexo II, figuran las condiciones de la autorización de comercialización y los requisitos de dispensación.

En el Anexo III, se incluyen los textos del etiquetado y prospecto.

CUARTO.- El titular de la autorización comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha prevista para la fabricación del primer lote comercial, así como para la puesta en el mercado del medicamento autorizado.

QUINTO.- La autorización de este medicamento tiene una validez de cinco años a partir del día de su emisión. Podrá renovarse, previa actualización de la documentación técnica del registro y cumplimiento de los trámites de procedimiento correspondiente.

Contra la presente resolución que pone fin a la vía administrativa podrá interponerse Recurso Potestativo de Reposición, ante la Directora de la Agencia, en el plazo de un mes a contar desde el día siguiente a aquel en que tenga lugar la notificación de la presente resolución, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, o Recurso Contencioso-Administrativo ante el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo de Madrid, en el plazo de dos meses contados desde el día siguiente al de la notificación de la presente resolución, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de Julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, sin perjuicio de poder ejercitar cualquier otro recurso que se estime oportuno. En caso de interponerse recurso de reposición no podrá interponerse recurso contencioso-administrativo hasta la resolución expresa o presunta del primero.

LA DIRECTORA

P.D. Resolución de 26 de julio de 2011

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE MEDICAMENTOS

DE USO VETERINARIO

Dª Consuelo Rubio Montejano

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCIÓN INYECTABLE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancias activas:

Bryonia dioica D4 2,0 mg

Bryonia dioica D6 2,0 mg

Bryonia dioica D10 2,0 mg

Bryonia dioica D15 2,0 mg

Bryonia dioica D30 2,0 mg

Bryonia dioica D200 2,0 mg

Bryonia dioica D1000 2,0 mg

Citrullus colocynthis D5 3,0 mg

Citrullus colocynthis D10 3,0 mg

Citrullus colocynthis D30 3,0 mg

Citrullus colocynthis D200 3,0 mg

Lycopodium clavatum D5 3,0 mg

Lycopodium clavatum D10 3,0 mg

Lycopodium clavatum D30 3,0 mg

Lycopodium clavatum D200 3,0 mg

Lycopodium clavatum D1000 3,0 mg

Strychnos nux-vomica D4 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D10 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D15 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D30 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D200 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D1000 2,0 mg

Excipientes:

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 1,0 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

Solución incolora para inyección

4. DATOS CLÍNICOS

Bovino, caprino, equino (caballos, burros), ovino, porcino, conejos.

Perros, gatos, roedores, aves ornamentales.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Si los síntomas persisten, se debe consultar con un veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Administrar el medicamento con precaución.

En caso de autoinyección accidental o derrame sobre la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden producirse agravaciones homeopáticas iniciales que, no obstante, son pasajeras y no revisten mayor importancia.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular, subcutánea e intravenosa.

Posología:

Dosis individual conforme a especie y tamaño aproximado.

Bovino, equino (caballos, burros), porcino: 5ml al día

Lechones: 2-3ml al día

Ovino, caprino: 2ml al día

Perros de gran tamaño: 3-4ml al día

Perros de tamaño medio: 2ml al día

Perros de pequeño tamaño, gatos: 1-2ml al día

Cachorros, conejos: 0,5-1ml al día

Roedores, aves ornamentales: 0,5ml al día

En cuadros en los que sea necesario puede repetirse la dosis recomendada a las 12 y 24 horas. En enfermedades crónicas, recidivas y tratamientos prolongados o terapias de soporte, se puede administrar la dosis periódicamente cada 4 días.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Dada la naturaleza de este medicamento la intoxicación es poco probable.

4.11 Tiempos de espera

Bovino, caprino, ovino, equino (caballos), porcino, conejos: Carne: cero días.

Bovino, caprino, ovino: Leche: cero horas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua para preparaciones inyectables

Cloruro de sodio

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar las ampollas en el embalaje exterior con objeto de protegerlas de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón conteniendo 5 ampollas de 5 ml de vidrio borosilicato clase hidrolítica I, tipo OPC (One Point Cut).

Caja de cartón conteniendo 50 ampollas de 5 ml de vidrio borosilicato clase hidrolítica I, tipo OPC (One Point Cut).

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Heel España, S.A.U.

Polígono La Mina

Calle Madroño s/n

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2337 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

16 de agosto de 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

16 de agosto de 2011

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario

ANEXO II

CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y REQUISITOS DE DISPENSACIÓN

Nombre del medicamento

NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCION INYECTABLE

Número de Registro del medicamento

2337 ESP

Nombre de la(s) sustancia(s) medicinal(es)/principio(s) activo(s)

BRYONIA DIOICA D4

BRYONIA DIOICA D6

BRYONIA DIOICA D10

BRYONIA DIOICA D15

BRYONIA DIOICA D30

BRYONIA DIOICA D200 BRYONIA DIOICA D1000

CITRULUS COLOCYNTHIS D5

CITRULUS COLOCYNTHIS D10

CITRULUS COLOCYNTHIS D30 CITRULUS COLOCYNTHIS D200

LYCOPODIUM CLAVATUM D5

LYCOPODIUM CLAVATUM D10

LYCOPODIUM CLAVATUM D30

LYCOPODIUM CLAVATUM D200

LYCOPODIUM CLAVATUM D1000

ESTRYCHNOS NUX-VOMICA D4

ESTRYCHNOS NUX-VOMICA D10

ESTRYCHNOS NUX-VOMICA D15

ESTRYCHNOS NUX-VOMICA D30

ESTRYCHNOS NUX-VOMICA D200

ESTRYCHNOS NUX-VOMICA D1000

Clasificación Farmacoterapéutica

Desconocido

Especies de destino

Bovino, caprino, equino (caballos, burros), ovino, porcino, conejos, perros, gatos, roedores, aves ornamentales.

Forma farmacéutica y dosificación

SOLUCIÓN INYECTABLE

Vía de Administración

VIA INTRAMUSCULAR

VIA INTRAVENOSA

VIA SUBCUTANEA

Envases/cierres/dispositivos de administración

Ampolla

Contenido de los envases (formato)

Formato:	Cod.Nacional:go Nacional:
NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCION INYECTABLE Caja con 5 ampollas de 5 ml	578361 - 1
NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCION INYECTABLE Caja con 50 ampollas de 5 ml	578362 - 8

Período de validez:

Val. Prop.	Val. Abrir	Val. Rec.
5 AÑOS	Uso inmediato	No procede

Condiciones de almacenamiento y conservación:

Cond.Conserv.	C.Conserv. Abr.	C.Conserv. TR
Conservar en envase original, protegido de la luz	No Procede	No Procede

Requisitos de dispensación:

Bajo control ó supervisión del veterinario

Sujeto a prescripción veterinaria

Medicamentos veterinarios con prescripción que no puede ser renovada (si procede)

Titular

Nombre:	LABORATORIOS HEEL ESPAÑA, S.A.U.
Dirección:	Madroño s/n. Pol. Ind. La Mina (Colmenar Viejo) - 28770 - España
Teléfono:	Telefax:

Representante del titular de la autorización de comercialización/representante local:

Nombre:	LABORATORIOS HEEL ESPAÑA, S.A.U.
Dirección:	Madroño s/n. Pol. Ind. La Mina (Colmenar Viejo) - 28770 - España
Teléfono:	Telefax:

Fabricante/s del medicamento terminado y lugar/es de fabricación, incluyendo una descripción de los procesos que realizan

Nombre:	BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH
Dirección:	Reckeweg Str. 2-4 (Baden-Baden) - DE-76532 - Alemania
Teléfono:	+49722150100 Telefax: +497221501210
Tarea:	FABRICACION Y ACONDICIONAMIENTO.

Lugar donde se libera el lote - Site where batch release takes place

Nombre:	BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH
Dirección:	Reckeweg Str. 2-4 (Baden-Baden) - DE-76532 - Alemania
Teléfono:	+49722150100 Telefax: +497221501210

Fabricante/s de la/s sustancia/s medicinal/es

Nombre: HERBAMED AG Sustancia: LYCOPODIUM CLAVATUM

Dirección: Untere Au (Bühler) - 9055 - Suiza

Teléfono: 0041717918050 Telefax: 0041717933820

Registro Ppios. Activos (DMF):

Fecha Actualización:

Fecha Envío:

Nombre: GEHRLICHER GMBH Sustancia: CITRULUS COLOCYNTHIS

Dirección: Robert-Koch-Strabe (eurasburg/Obb) - 82547 - Alemania

Teléfono: 004981798015 Telefax: 004498179778

Registro Ppios. Activos (DMF):

Fecha Actualización:

Fecha Envío:

Nombre: GEHRLICHER GMBH Sustancia: ESTRYCHNOS NUX-VOMICA

Dirección: Robert-Koch-Strabe (eurasburg/Obb) - 82547 - Alemania

Teléfono: 004981798015 Telefax: 004498179778

Registro Ppios. Activos (DMF):

Fecha Actualización:

Fecha Envío:

Nombre: HERBAMED AG Sustancia: BRYONIA DIOICA

Dirección: Untere Au (Bühler) - 9055 - Suiza

Teléfono: 0041717918050 Telefax: 0041717933820

Registro Ppios. Activos (DMF):

Fecha Actualización:

Fecha Envío:

Composición Cualitativa y Cuantitativa completa expresada por forma farmacéutica, unidad de administración o cantidad de referencia.

Nombre de sustancia medicinal:	Cantidad	Unidad	Caract.Grles
BRYONIA DIOICA	D4; 2	mg	-
BRYONIA DIOICA	D6; 2	mg	-
BRYONIA DIOICA	D10; 2	mg	-
BRYONIA DIOICA	D30; 2	mg	-
BRYONIA DIOICA	D200; 2	mg	-
BRYONIA DIOICA	D1000; 2	mg	-
CITRULUS COLOCYNTHIS	D5; 3	mg	-
CITRULUS COLOCYNTHIS	D10; 3	mg	-
CITRULUS COLOCYNTHIS	D30; 3	mg	-
LYCOPODIUM CLAVATUM	D5; 3	mg	-
LYCOPODIUM CLAVATUM	D10; 3	mg	-
LYCOPODIUM CLAVATUM	D30; 3	mg	-
LYCOPODIUM CLAVATUM	D200; 3	mg	-
LYCOPODIUM CLAVATUM	D1000; 3	mg	-
ESTRYCHNOS NUX-VOMICA	D4; 2	mg	-
ESTRYCHNOS NUX-VOMICA	D10; 2	mg	-
ESTRYCHNOS NUX-VOMICA	D15; 2	mg	-
ESTRYCHNOS NUX-VOMICA	D30; 2	mg	-
ESTRYCHNOS NUX-VOMICA	D200; 2	mg	-
ESTRYCHNOS NUX-VOMICA	D1000; 2	mg	-
CITRULUS COLOCYNTHIS	D200; 3	mg	-
BRYONIA DIOICA	D15; 2	mg	-
Nombre de excipiente:	Cantidad	Unidad	Caract.Grles
CLORURO SODICO	8,92 - 9,5	mg	-
AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES	C.S.P 1	ML	-

ANEXO III

TEXTOS DE ETIQUETADO Y PROSPECTO

CAJA CON 5 AMPOLLAS DE 5 ML

NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCION INYECTABLE

Medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

Símbolo “” (situado en el ángulo superior derecho)

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancias activas:

Bryonia dioica D4 2,0 mg

Bryonia dioica D6 2,0 mg

Bryonia dioica D10 2,0 mg

Bryonia dioica D15 2,0 mg

Bryonia dioica D30 2,0 mg

Bryonia dioica D200 2,0 mg

Bryonia dioica D1000 2,0 mg

Citrullus colocynthis D5 3,0 mg

Citrullus colocynthis D10 3,0 mg

Citrullus colocynthis D30 3,0 mg

Citrullus colocynthis D200 3,0 mg

Lycopodium clavatum D5 3,0 mg

Lycopodium clavatum D10 3,0 mg

Lycopodium clavatum D30 3,0 mg

Lycopodium clavatum D200 3,0 mg

Lycopodium clavatum D1000 3,0 mg

Strychnos nux-vomica D4 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D10 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D15 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D30 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D200 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D1000 2,0 mg

Excipientes:

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 1,0 ml

ESPECIES DE DESTINO

Bovino, caprino, equino (caballos, burros), ovino, porcino, conejos, perros, gatos, roedores, aves ornamentales.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de usar.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino, caprino, ovino, equino (caballos), porcino, conejos: Carne: cero días.

Bovino, caprino, ovino: Leche: cero horas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Lea el prospecto antes de usar

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior con objeto de protegerlas de la luz.

TAMAÑO DEL ENVASE

Caja con 5 ampollas de 5 ml

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2337 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, EN SU CASO, DEL FABRICANTE

Titular:

Laboratorios Heel España, S.A.U.

Polígono La Mina

Calle Madroño s/n

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Fabricante que libera el lote:

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Baden-Baden, Alemania

CAJA CON 50 AMPOLLAS DE 5 ML

NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCION INYECTABLE

Medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

Símbolo “” (situado en el ángulo superior derecho)

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Bryonia dioica D4 2,0 mg

Bryonia dioica D6 2,0 mg

Bryonia dioica D10 2,0 mg

Bryonia dioica D15 2,0 mg

Bryonia dioica D30 2,0 mg

Bryonia dioica D200 2,0 mg

Bryonia dioica D1000 2,0 mg

Citrullus colocynthis D5 3,0 mg

Citrullus colocynthis D10 3,0 mg

Citrullus colocynthis D30 3,0 mg

Citrullus colocynthis D200 3,0 mg

Lycopodium clavatum D5 3,0 mg

Lycopodium clavatum D10 3,0 mg

Lycopodium clavatum D30 3,0 mg

Lycopodium clavatum D200 3,0 mg

Lycopodium clavatum D1000 3,0 mg

Strychnos nux-vomica D4 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D10 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D15 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D30 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D200 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D1000 2,0 mg

Excipientes:

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 1,0 ml

ESPECIES DE DESTINO

Bovino, caprino, equino (caballos, burros), ovino, porcino, conejos, perros, gatos, roedores, aves ornamentales.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de usar.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino, caprino, ovino, equino (caballos), porcino, conejos: Carne: cero días.

Bovino, caprino, ovino: Leche: cero horas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Lea el prospecto antes de usar

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior con objeto de protegerlas de la luz.

TAMAÑO DEL ENVASE

Caja con 50 ampollas de 5 ml

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2337 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.

Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, EN SU CASO, DEL FABRICANTE

Titular:

Laboratorios Heel España, S.A.U.

Polígono La Mina

Calle Madroño s/n

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Fabricante que libera el lote:

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Baden-Baden, Alemania

ETIQUETA DE LA AMPOLLA DE 5 ML

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO VETERINARIO

NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCION INYECTABLE

Medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Heel España, S.A.U.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

PROSPECTO

NUX VOMICA-HOMACCORD USO VETERINARIO SOLUCIÓN INYECTABLE

Medicamento homeopático veterinario sin indicaciones terapéuticas aprobadas.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancias activas:

Bryonia dioica D4 2,0 mg

Bryonia dioica D6 2,0 mg

Bryonia dioica D10 2,0 mg

Bryonia dioica D15 2,0 mg

Bryonia dioica D30 2,0 mg

Bryonia dioica D200 2,0 mg

Bryonia dioica D1000 2,0 mg

Citrullus colocynthis D5 3,0 mg

Citrullus colocynthis D10 3,0 mg

Citrullus colocynthis D30 3,0 mg

Citrullus colocynthis D200 3,0 mg

Lycopodium clavatum D5 3,0 mg

Lycopodium clavatum D10 3,0 mg

Lycopodium clavatum D30 3,0 mg

Lycopodium clavatum D200 3,0 mg

Lycopodium clavatum D1000 3,0 mg

Strychnos nux-vomica D4 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D10 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D15 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D30 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D200 2,0 mg

Strychnos nux-vomica D1000 2,0 mg

Excipientes:

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables, c.s.p. 1,0 ml

ESPECIES DE DESTINO

Bovino, caprino, equino (caballos, burros), ovino, porcino, conejos.

Perros, gatos, roedores, aves ornamentales.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular, subcutánea e intravenosa

Posología:

Dosis individual conforme a especie y tamaño aproximado.

Bovino, equino (caballos, burros), porcino: 5ml al día

Lechones: 2-3ml al día

Ovino, caprino: 2ml al día

Perros de gran tamaño: 3-4ml al día

Perros de tamaño medio: 2ml al día

Perros de pequeño tamaño, gatos: 1-2ml al día

Cachorros, conejos: 0,5-1ml al día

Roedores, aves ornamentales: 0,5ml al día

En cuadros en los que sea necesario puede repetirse la dosis recomendada a las12 y 24 horas. En enfermedades crónicas, recidivas y tratamientos prolongados o terapias de soporte, se puede administrar la dosis periódicamente cada 4 días.

Apertura de las ampollas:

Punto coloreado hacia arriba

Reacciones adversas

Pueden producirse agravaciones homeopáticas iniciales que, no obstante, son pasajeras y no revisten mayor importancia.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

TIEMPO DE ESPERA

Bovino, caprino, ovino, equino (caballos), porcino, conejos: Carne: cero días.

Bovino, caprino, ovino: Leche: cero horas.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar las ampollas en el embalaje exterior con objeto de protegerlas de la luz.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, caja o el envase.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede

Precauciones especiales para su uso en animales

Consulte a su veterinario si los síntomas persisten durante la utilización de este medicamento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Administrar el medicamento con precaución.

En caso de autoinyección accidental o derrame sobre la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

Sobredosificación

Dada la naturaleza de este medicamento la intoxicación es poco probable.

Incompatibilidades

No se han descrito

FORMATOS

Caja de cartón conteniendo 5 ampollas de 5 ml

Caja de cartón conteniendo 50 ampollas de 5 ml

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2337 ESP

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

16 de agosto de 2011

Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, EN SU CASO, DEL FABRICANTE

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Heel España, S.A.U.

C/Madroño, s/n, 28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Fabricante que libera el lote:

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Baden-Baden, Alemania