Numen 1,0 Mg / 0,5 Ml Solucion Otica
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Numen 1,0mg_0,5ml sol ótica FT 02 ene06
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
NUMEN 1,0 mg/0,5 ml Solución ótica
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada monodosis de 0,5 ml contiene: 1 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro de ciprofloxacino).
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución ótica.
La solución es estéril y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la otitis media crónica supurada y de la otitis externa aguda causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos:
Otitis externa aguda: 0,5 ml (una monodosis) cada 12 horas durante 7 días.
Otitis media crónica supurada: 0,5 ml (una monodosis) cada 12 horas durante 10 días.
Ancianos:
No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes.
Adolescentes y niños mayores de 2 años:
No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes
Niños menores de 2 años: No hay datos disponibles en este grupo de edad
Pacientes con función renal y hepática alteradas:
No se precisa ajuste de dosis en este grupo de pacientes
Forma de administración
- Desprender una unidad de la tira de envases y volver a guardar el resto en el embalaje exterior.
- Comprobar que el envase no presenta roturas.
- Sujetar el envase entre los dedos índice y pulgar de una mano.
- Con los dedos índice y pulgar de la otra mano, girar dos vueltas la palomilla existente en el
extremo del envase.
- Estirar para desprender la palomilla, efectuando ligera palanca.
- Para aplicar correctamente la solución ótica, debe permanecer acostado con el oído que debe tratar hacia arriba.
- Para facilitar la penetración de la solución ótica en el oído, debe sujetar la oreja por la parte superior, y tirarla hacia atrás. En esta posición, se vaciará el contenido del envase presionando
al menos tres veces el mismo dentro del oído.
- Una vez se ha aplicado la solución ótica, debe presionar varias veces la prominencia de la oreja situada delante del conducto auditivo externo (denominada trago), a fin de facilitar la penetración de la solución ótica dentro del oído.
- La solución ótica debe mantenerse en el oído durante unos 5 minutos.
- Incorporarse e inclinar la cabeza hacia el lado del oído tratado para que se vacíe la solución ótica sobrante.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.3 Contraindicaciones
NUMEN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ciprofloxacino, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes de la especialidad.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Está desaconsejado “tapar” con algodón o algo similar el oído tras la administración de NUMEN; ello puede prolongar la duración de la infección.
Se ha descrito en la literatura algunos casos de sobreinfección ótica por Candida albicans, cuya significación patogénica no ha sido aún bien establecida.
Niños menores de 2 años:
No hay datos disponibles en este grupo de edad.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que no se produce absorción sistémica significativa del preparado tras su administración por vía ótica, no es de esperar que se produzca interacción con medicamentos administrados por vía sistémica.
Se recomienda no administrar concomitantemente con otros medicamentos por vía ótica.
4.6 Embarazo y lactancia
Como otras quinolonas, ciprofloxacino administrado por vía sistémica ha demostrado la inducción de atropatías en animales inmaduros. Asimismo, se ha demostrado que ciprofloxacino es excretado en la leche materna. No obstante, no es de esperar que se produzca absorción tras la administración ótica. Su utilización durante el embarazo y la lactancia se supeditará a una evaluación del beneficio-riesgo de la administración de la especialidad.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La administración de ciprofloxacino por vía sistémica puede alterar la capacidad de conducir vehículos. Teniendo en cuenta que la especialidad no se absorbe por vía sistémica, no se esperan efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas (RAM) más observadas son leves.
Las RAM comunicadas para el preparado han sido categorizadas de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema y las frecuencias observadas fueron poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) y raras (>1/10.000, <1/1.000).
Las siguientes RAM fueron observadas:
- Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: escozor, vértigo y cefalea.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: prurito en el lugar de administración.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: dolor local y paso del producto a la boca.
- Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: Reacciones alérgicas sistémicas y locales.
4.9 Sobredosis
Por la forma de presentación del preparado (monodosis de 0,5 ml) y su vía de administración ótica es prácticamente imposible que pueda producirse sobredosificación.
No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, se aplicarán las medidas clínicas oportunas.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapeutico: Otológicos. Antiinfecciosos.
Código ATC: S02A
Ciprofloxacino es un antibiótico sintético perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas. Actúa por inhibición de la ADN-girasa bacteriana, evitando la síntesis del ADN bacteriano.
Las CMI que definen la sensibilidad y la sensibilidad intermedia de la resistencia, de acuerdo a NCCLS y DIN, son las siguientes:
S < lmg/1 y R > 4 mg/1
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según la zona geográfica y el tiempo para los microorganismos seleccionados. Es aconsejable disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves. Esta información proporciona únicamente una orientación aproximada sobre la probabilidad de que el microorganismo sea sensible a este antibiótico.
Categorías Frecuencia de la resistencia
adquirida en Europa.
(>10%) (valores extremos)
SENSIBLES
Aerobios Gram positivos
Staphylococcus sensibles a la meticilina*
Aerobios Gram negativos
Moraxella catarrhalis
Escherichia coli 0-10%
Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Morganella morganii
Proteus mirabilis 0-10%
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas aeruginosa*
Vibrio alginolyticus
Anaerobios
Propionibacterium acnes 5-10%
SENSIBILIDAD INTERMEDIA / VARIABLE
Aerobios Gram positivos
Streptococcus
Streptococcus pneumonie Corynebacteria
Aerobios Gram negativos
Acinetobacter baumanii 6-93%
Citrobacter freundii 0-26%
Enterobacter cloacae 0-13%
Klebsiella pneumoniae 2-13%
Serratia marcescens 0-21%
Anaerobios
Peptostreptococcus 25-30%
RESISTENTES
Aerobios Gram positivos
Enterococcus
Staphylococcus resistentes a meticilina**
*Eficacia clínica demostrada para cepas susceptibles en la indicación clínica aprobada.
**La frecuencia de resistencia a la meticilina es del 30 a 50% en todos los Staphylococci y se observa habitualmente en hospitales.
Resistencias cruzadas:
Se ha demostrado in vitro que existe resistencia cruzada entre el ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas. Debido a su mecanismo de acción, no existe generalmente, resistencia cruzada entre el ciprofloxacino y otras clases de agentes antibacterianos.
NB: Esta relación corresponde a las formas farmacéuticas sistémicas de ciprofloxacino. En las formas farmacéuticas de acción local, las concentraciones alcanzadas in situ son mucho más elevadas que las concentraciones plasmáticas. Quedan por esclarecer algunos aspectos relativos a la cinética de las concentraciones in situ , las condiciones físicas y químicas locales que pueden modificar la actividad del antibiótico y la estabilidad del producto in situ.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En un estudio realizado con ciprofloxacino tras administración tópica por vía ótica no se han obtenido niveles sistémicos detectables del producto, por lo que dado además la concentración de la especialidad (0,2%) y la dosis total diaria a utilizar (2 mg/día), su efecto se establece a nivel local y por lo tanto son improbables las implicaciones clínicas a nivel sistémico.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los aspectos más relevantes de seguridad de la especialidad teniendo en cuenta su concentración y vía de administración y la patología a la que va destinada son los referentes a la posible ototoxicidad del preparado.
En este sentido, en ninguno de los estudios realizados en animales de experimentación en los que se evaluó la capacidad auditiva así como cualquier posible lesión histológica a nivel del oído interno, se evidenció ningún signo de ototoxicidad de ciprofloxacino. Además, la formulación de la especialidad ha sido especialmente elaborada utilizando excipientes sin efecto ototóxico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
7.
8.
9.
10.
Lista de excipientes
Glicerol Polisorbato 20 Acetato de sodio Ácido acético glacial Metilcelulosa
Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico Agua para preparaciones inyectables
Incompatibilidades
No se han descrito.
Periodo de validez
2 años.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje exterior.
Naturaleza y contenido del recipiente
Envase monodosis de polipropileno. Cada estuche de cartón contiene 20 monodosis de 0,5 ml. Instrucciones de uso y manipulación
Para aplicar correctamente la solución ótica, ver en el apartado 4.2 de esta ficha técnica (Forma de administración).
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
65.355
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2003
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2007
Numen 1,0mg_0,5ml sol ótica FT 02 ene06
E IGUALDAD_
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios