FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Novomate 277,8 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable para bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El vial de polvo contiene:

Sustancia activa:

Cada vial de 5 g contiene:

Penetamato iohidrato: 5 g (el equivalente a 3,86 de penetamato)

Cada frasco de 10 g contiene:

Penetamato iohidrato: 10 g (el equivalente a 7,72 de penetamato)

El vial de disolvente contiene (15 ml o 30 ml de disolvente estéril):

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218): 1,8 mg/ml

Parahidroxibenzoato de propilo: 0,18 mg/ml

Cada ml del medicamento veterinario reconstituido contiene:

Sustancia activa:

Penetamato iohidrato: 277,8 mg (equivalente a 214,5 mg de penetamato)

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218): 1,5 mg/ml

Parahidroxibenzoato de propilo: 0,15 mg/ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

Vial de polvo: Polvo de blanco a ligeramente amarillo

Vial de disolvente: Solución transparente, incolora

La suspensión reconstituida es de color blanco a ligeramente amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (vacas lecheras)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de la mastitis en vacas en lactación causada por Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae y Staphylococcus aureus(sin producción de beta-lactamasa), sensibles a la penicilina.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con hipersensibilidad conocida a los betalactámicos y/o a algún excipiente.

No usar por vía intravenosa.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso del medicamento veterinario debe estar basado en las pruebas de susceptibilidad de las bacterias aisladas del animal. Si no fuera posible, la terapia debe basarse en información epidemiológica local (regional, a nivel de granja) sobre la susceptibilidad de las bacterias diana.

Las políticas antimicrobianas oficiales y locales deben tenerse en cuenta cuando se usa el medicamento veterinario.

Todo uso del medicamento veterinario que se desvíe de las instrucciones proporcionadas en la Ficha Técnica puede provocar un aumento de la prevalencia de bacterias resistentes a la bencilpenicilina y puede provocar una disminución de la efectividad del tratamiento con otros betalactámicos debido a la potencial resistencia cruzada.

El uso de penetamato iohidrato para el tratamiento de la mastitis debe ir acompañado de medidas higiénicas para evitar una infección reiterada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingesta o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede llevar a reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

Las personas con hipersensibilidad conocida a las penicilinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Se debe manipular el medicamento veterinario con cuidado para evitar la exposición, tomando todas las medidas de precaución recomendadas.

Si se desarrollan síntomas debidos a la exposición, como erupciones cutáneas, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. La inflamación de la cara, los labios o los ojos, así como las dificultades respiratorias son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

Lávese las manos después de usar.

Administrar el medicamento veterinario con precaución para evitar una autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Los animales pueden sentir molestias o dolor mientras se les administra el medicamento veterinario. Es posible que se observe una hinchazón mínima, que debería resolverse sin necesidad de tratamiento, en la zona de inyección tras la administración del medicamento veterinario.

En casos muy poco frecuentes puede producirse un choque anafiláctico, lo que podría causar la muerte.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación.

Lactancia:

Puede utilizarse durante la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las penicilinas no deben administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular.

Reconstitución: Reconstituya la suspensión usando una jeringuilla numerada apta para añadir exactamente 15 ml de disolvente al vial de polvo de 5 g ó exactamente 30 ml de disolvente al vial de polvo de 10 g, resultando en volúmenes reconstituidos de 18 ml y 36 ml respectivamente. Una vez realizado, todo vial de disolvente con disolvente residual debe desecharse.

Use únicamente el vial de 5 g con 15 ml de disolvente y el vial de 10 g con 30 ml de disolvente para administrar la dosis correcta.

Agítese bien tras la reconstitución y antes de cada uso.

Posología:

La dosis es de 15 mg de penetamato iohidrato por kg de peso vivo.

Esto es equivalente a 5,4 ml de la suspensión reconstituida por cada 100 kg de peso vivo.

Agítese bien antes de administrar.

Debe repetirse la inyección cada 24 horas durante 4 días consecutivos en total.

El volumen inyectado no debe exceder un máximo de 20 ml por punto de inyección.

Para garantizar una dosis correcta, el peso debe determinarse de la forma más precisa posible, para evitar infradosificaciones .

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Ningún síntoma conocido.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 10 días

Leche: 108 horas (4,5 días)

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Penicilinas sensibles a la betalactamasa.

Código ATCvet: QJ01CE90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

En soluciones acuosas, el penetamato se hidroliza para formar bencilpenicilina y dietilaminoetanol. El mecanismo de acción de la bencilpenicilina es previniendo la síntesis de la pared de la célula durante el crecimiento celular de las bacterias y su actividad es principalmente bactericida. El espectro antimicrobiano de la sustancia activa corresponde al de la bencilpenicilina que es efectiva contra los Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberisy Staphylococcus aureusnegativos de betalactamasa.

Mecanismos de resistencia:

El mecanismo más frecuente es el de producir betalactamasas (más concretamente penicilinasa especialmente en S. aureus), lo que rompe el anillo betalactamasa de penicilinas, convirtiéndolas en inactivas.

5.2 Datos farmacocinéticos

El penetamato iohidrato es un profármaco que se hidroliza para formar bencilpenicilina y dietilaminoetanol en solución acuosa. El valor pKa de penetamato iohidrato es 8,4. Esto significa que, en solución acuosa con un pH fisiológico de 7,2, el 8,2% del fármaco estará presente como la molécula sin carga mientras el 91,8% estará presente como el ion. Tras la inyección intramuscular, el penetamato mismo y el alcohol que se desprende, dietilaminoetanol, no ha mostrado ningún efecto farmacológico inesperado.

Tras la inyección intramuscular del medicamento veterinario a las vacas, el ingrediente activo se absorbe rápidamente y las concentraciones séricas máximas se alcanzan aproximadamente 3 horas después del tratamiento. La eliminación sistémica prosigue con una semivida de 3,5 horas y prácticamente se completa después de 24 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218):

Parahidroxibenzoato de propilo

Citrato de sodio

Polisorbato 80

Ácido cítrico monohidratado

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones:

Almacenamiento en frigorífico (2 °C – 8 °C): 7 días

Almacenamiento por debajo de 25 °C: 2 días

6.4 Precauciones especiales de conservación

Polvo y disolvente:

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Medicamento veterinario reconstituido:

Conservar el medicamento veterinario reconstituido en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

Conservar el medicamento veterinario reconstituido en el frigorífico (2 °C – 8 °C) o por debajo de los 25 °C.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Polvo:

Viales de cristal incoloros (siliconados) (30 ml) (tipo I) viales de cristal (siliconados) (50 ml) (tipo II) cerrados con tapones de goma (bromobutilo) y tapas de aluminio.

Disolvente:

Viales de cristal incoloros (20 ml) (tipo I) viales de cristal (50 ml) (tipo II) cerrados con tapones de goma (bromobutilo) y tapas de aluminio.

Formatos:

Caja de cartón con 1 par de viales (de polvo de 10 g y de disolvente de 30 ml)

Caja de cartón con 2 pares de viales (de polvo de 10 g y de disolvente de 30 ml)

Caja de cartón con 6 pares de viales (de polvo de 10 g y de disolvente de 30 ml)

Caja de cartón con 1 par de viales (de polvo de 5 g y de disolvente de 15 ml)

Caja de cartón con 2 pares de viales (de polvo de 5 g y de disolvente de 15 ml)

Caja de cartón con 6 pares de viales (de polvo de 5 g y de disolvente de 15 ml)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pharmanovo GmbH

Sudetenstr. 19

30559 Hannover

Alemania

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3342 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

11 de diciembre de 2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Administración bajo control o supervisión del veterinario.