Novem
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/CVMP/446879/2008
EMEA/V/C/000086
Resumen del EPAR para el público en general
Novem
meloxicam
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Novem?
Novem es un medicamento que contiene el principio activo meloxicam. Novem es una solución inyectable (5 mg/ml y 20 mg/ml).
¿Para qué se utiliza Novem?
Novem se utiliza en ganado bovino, junto con una terapia antibiótica apropiada, para reducir los signos de la enfermedad en la infección respiratoria aguda (infección de los pulmones y las vías respiratorias). Puede usarse para tratar la diarrea en combinación con una terapia de rehidratación oral (medicamentos administrados por vía oral para restaurar los niveles de agua en el organismo) para reducir los síntomas de enfermedad en terneros de más de una semana de edad y en bóvidos jóvenes que no se encuentren en lactancia. Puede administrarse para paliar el dolor postoperatorio tras una operación de descornado de terneros, y como terapia de apoyo para el tratamiento de la mastitis aguda (inflación de las ubres) en combinación con antibióticos.
En los cerdos Novem está indicado para el tratamiento de trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la capacidad de moverse), para reducir los síntomas de cojera e inflamación, para aliviar el dolor de la operación asociado a cirugía menor de los tejidos blandos, como la castración, y como terapia auxiliar en el tratamiento de enfermedades posteriores al parto, como la septicemia puerperal y la toxemia (síndrome de mastitis-metritis-agalactia) en conjunción con
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la terapia antibiótica adecuada. La septicemia y la toxemia son enfermedades en las que las bacterias circulan por el torrente sanguíneo y producen sustancias nocivas (toxinas).
¿Cómo actúa Novem?
Novem contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Meloxicam actúa bloqueando una enzima denominada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas. Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación y fiebre, el meloxicam reduce estos síntomas de enfermedad.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Novem?
Se han realizado los estudios necesarios en varios animales de destino para demostrar que Metacam es eficaz y seguro para las indicaciones enumeradas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Novem durante los estudios?
Los estudios realizados en bóvidos demostraron que, en comparación con el antibiótico en monoterapia, la adición de Novem a terapias antibióticas mejoró significativamente los parámetros clínicos y redujo la fiebre. Asimismo, el tratamiento que combina una solución de rehidratación y Novem demostró ser más eficaz que la solución de rehidratación en monoterapia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Novem?
En bóvidos y cerdos, tanto la administración subcutánea como intramuscular son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bóvidos tratados en los estudios clínicos.
En casos muy raros pueden ocurrir reacciones anafilácticas, que pueden ser graves (incluso mortales) y que deberán ser tratadas sintomáticamente.
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Novem. En caso de que una persona ingiera el medicamento, deberá consultarse inmediatamente a un médico.
¿Cuál es el tiempo de espera?
El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Bovino
El tiempo de espera es de 15 días para la carne y de cinco días para la leche.
Cerdos
Para la carne el periodo de retirada es de cinco días.
¿Por qué se ha aprobado Novem?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Novem son mayores que los riesgos del tratamiento. En consecuencia, recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Novem. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre Novem:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Novem el 2 de marzo de 2004. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2012
Novem
EMA/CVMP/446879/2008
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