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Novaquin

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

Resumen del EPAR para el público general

Novaquin

meloxicam

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Novaquin. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y recomendado su autorización en la Unión europea (UE) y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Novaquin.

Para más información sobre el tratamiento con Novaquin, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Novaquin y para qué se utiliza?

Novaquin es un medicamento veterinario que se utiliza para reducir la inflamación y aliviar el dolor en los trastornos musculoesqueléticos (trastornos que afectan a los músculos y los huesos) crónicos en caballos. Contiene el principio activo meloxicam.

Novaquin es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Metacam.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo se usa Novaquin?

Novaquin se presenta en suspensión oral que contiene 15 mg/g y solo se podrá dispensar con receta médica. Se administra una vez al día durante un máximo de 2 semanas. Puede administrarse con alimentos o directamente en la boca, a una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal.

Para más información, consulte el prospecto.

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¿Cómo actúa Novaquin?

Novaquin contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El meloxicam actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que interviene en la producción de prostaglandinas. Puesto que las prostaglandinas son sustancias que desencadenan inflamación, dolor, exudación (salida de líquido de los vasos sanguíneos en las inflamaciones) y fiebre, el meloxicam reduce estos síntomas de la enfermedad.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Novaquin?

Dado que Novaquin es un medicamento genérico, los estudios en animales se han limitado a ensayos para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Metacam. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Novaquin?

Dado que Novaquin es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Novaquin la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales. Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Novaquin es un medicamento genérico.

¿Cuál es el periodo de espera en los animales destinados al consumo?

El periodo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para el consumo humano. También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche o los huevos para el consumo humano.

El periodo de espera para la carne de caballos tratados con Novaquin es de 3 días.

No se autoriza la administración del medicamento en yeguas que producen leche para el consumo humano.

¿Por qué se ha aprobado Novaquin?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Novaquin ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Metacam. En consecuencia, el CVMP consideró que, como en el medicamento de referencia, los beneficios son mayores que los riesgos detectados. El Comité recomendó autorizar el uso de Novaquin en la UE.

Otras informaciones sobre Novaquin

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Novaquin el 8 de septiembre de 2015.

El EPAR completo de Novaquin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Novaquin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en la página web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2015.

Novaquin

EMA/463262/2015

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