FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Norocarp 100 mg comprimidos para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancia activa:

Carprofeno 100 mg

Excipientes:

Tartrazina (E102) 1,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimido redondo de color amarillo de 8 mm de diámetro, con una ranura en una cara y el “100” grabado en la cara opuesta.

El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

En perros:

Reducción de la inflamación y dolor causado por alteraciones músculo-esqueléticas y enfermedades degenerativas de la articulación.

Como continuación de la analgesia parenteral en el tratamiento del dolor post operatorio.

4.3 Contraindicaciones

No usar en gatos.

No usar en perras gestantes o lactantes.

No usar en cachorros de menos de 4 meses de edad.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en perros que sufran enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, cuando exista la posibilidad de ulceración o hemorragia gastrointestinal, o cuando existan evidencias de discrasia sanguínea.

Ver las secciones 4.3 y 4.5.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso en perros de edad avanzada puede implicar un riesgo adicional. Si tal uso no se puede evitar, se puede requerir una dosis reducida y un manejo clínico cuidadoso.

Evitar el uso en perros deshidratados, hipoproteinémico, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.

Los AINEs pueden causar la inhibición de la fagocitosis y por lo tanto, en el tratamiento de enfermedades inflamatorias asociadas con infecciones bacterianas, se debe aplicar simultáneamente una terapia antimicrobiana adecuada.

Ver sección 4.8

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de ingestión accidental de los comprimidos, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.

Lavarse las manos después del uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente se han observado reacciones adversas típicas de los AINEs, como vómitos, heces blandas/diarrea, sangre oculta en las heces, pérdida de apetito y letargia. Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en casos muy raros pueden ser graves o fatales.

Si se producen efectos adversos, debe interrumpirse la administración del medicamento y debe consultarse al veterinario.

Al igual que con otros AINEs, existe un riesgo poco común de efectos adversos renales o hepáticos idiosincrásicos.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos han demostrado efectos tóxicos para el feto con dosis de carprofeno cercanas a las terapéuticas.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia. No administrar en perras durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar otros AINEs o glucocorticoides simultáneamente o con menos de 24 horas de intervalo. Algunos AINEs pueden unirse ampliamente a las proteínas plasmáticas y competir con otros fármacos con gran afinidad por las proteínas plasmáticas, lo que puede originar efectos tóxicos.

Debe evitarse la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos.

4.9 Posología y vía de administración

Para administración oral.

4 mg de carprofeno/kg peso corporal/día

Una dosis inicial de 4 mg de carprofeno/kg peso corporal/día para administrar como una única dosis diaria o dividida en 2 dosis iguales. La dosis diaria puede reducirse en función de la respuesta clínica.

La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada. Tratamientos a largo plazo deberán supervisarse por un veterinario.

No exceder la dosis establecida.

Para ampliar la cobertura analgésica y anti-inflamatoria post operatoria, la terapia parenteral con carprofeno inyectable puede continuarse con Norocarp 100 mg comprimidos para perros a una dosis de 4 mg/kg/día durante 5 días.

Devolver cualquier mitad del comprimido al envase original y usar en la siguiente administración. Cualquier mitad del comprimido restante tras la siguiente administración deberá desecharse.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No hay un antídoto específico para la sobredosis de carprofeno, pero se debe aplicar una terapia general de apoyo, como la utilizada en la sobredosis clínica con AINEs.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Fármaco antiinflamatorio no esteroideo.

Código ATCvet: QM01AE91

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El carprofeno, ácido (±)-6-cloro-a-metilcarbazol-2-acético, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Es un derivado del ácido fenilpropiónico y es un miembro del grupo del ácido arilpropiónico de los AINEs. Como representante de la familia del 2-arilpropiónico, contiene un centro quiral en el C₂ del fragmento propiónico y por lo tanto, existen 2 formas esteroisoméricas, los enantiómeros (+)-S y (-)-R. El carprofeno posee actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El carprofeno, como la mayoría de los demás AINEs, es un inhibidor del enzima ciclooxigenasa de la cascada del ácido araquidónico. Sin embargo, la inhibición de la síntesis de prostaglandina por carprofeno es pequeña en relación a su potencia antiinflamatoria y analgésica. El mecanismo de acción exacto del carprofeno no está claro.

5.2 Datosfarmacocinéticos

La absorción es rápida con >90% de absorción después de la administración oral. El volumen de distribución es pequeño y el carprofeno se une en gran medida a las proteínas plasmáticas. La biotransformación del carprofeno tiene lugar en el hígado formándose el éster glucurónido y dos diastereoisomeros 1-O-acil-ÿ-D-glucuronidos. Éstos son secretados en el tracto biliar y excretados por las heces. La Cmax es de 28,51µg/ml y la AUC es 237,33 µg/ml·hora

6. DATOS FARMACÉUTICOS

Tartrazina (E102)

Celulosa microcristalina

Lactosa monohidrato

Croscarmelosa sódica

Povidona K30

Laurilsulfato sódico

Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Conservar en un lugar seco.

Proteger de la luz.

Norocarp 100 mg comprimidos para perros se presenta en:

Tubos de polipropileno con cierre a presión y sellados con tapón de polietileno de baja densidad blanco de 14, 30 o 100 comprimidos.

Blisteres de aluminio/aluminio de 10 comprimidos en cajas de cartón de 10, 20, 30, 50, 60, 70, 100, 140, 180, 200, 250, 280, 300, 500 o 1000 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

NEWRY

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda del Norte

Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2078 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28 de octubre de 2009

Fecha de la última renovación: 03 de abril de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

03 de abril de 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.