Norfloxacino Stada 400 Mg Comprimidos Efg
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORFLOXACINO STADA 400 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Norfloxacino, 400 mg.
3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis, pielitis, y cistopielitis, causadas por bacterias sensibles a norfloxacino.
4.2 Posología y forma de administración
• En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg 2 veces al día, de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología haya desaparecido
antes.
• En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado efectividad con un régimen terapéutico de 3 días de duración.
• En pacientes con insuficiencia renal y aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto se reducirá la dosis a un comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis recomendada con función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada se valorará caso por caso la conveniencia del tratamiento.
4.3 Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, o a cualquier antibacteriano quinolínico relacionado químicamente con él, como el ácido pipemídico.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como sucede con otros derivados quinolínicos, debe emplearse norfloxacino con precaución en pacientes con historia de convulsiones o de factores predisponentes a la aparición de convulsiones.
Evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta durante el tratamiento debido a posibles riesgos de fotosensibilidad.
Trastornos oculares
Se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo si se presenta alguna alteración en la visión o se experimenta cualquier síntoma ocular.
Uso en niños: no se ha determinado la seguridad y eficacia en niños, y, por lo tanto, no debe emplearse antes de la pubertad, debido a la posible aparición de artropatías.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento por contener aceite de ricino como excipiente, puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No administrar en caso de obstrucción intestinal.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Como con otros antibacterianos semejantes, se ha demostrado antagonismo entre el norfloxacino y la nitrofurantoína.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada. Norfloxacino se excreta en la leche materna y aparece en el cordón umbilical y líquido amniótico. Por tanto, sólo se utilizará durante el embarazo o la lactancia cuando, a estricto criterio médico, el beneficio justifique los riesgos potenciales.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes (4,4% de incidencia). Los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales, e incluyen leves molestias gástricas, anorexia y náuseas. También se han descrito cefalea, sensación de inestabilidad y reacciones cutáneas.
Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio, e incluyen: leucopenia, eosinofilia y elevación de SGOT y SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN y creatinina.
4.9 Sobredosis
No existe experiencia con sobredosificación y, por lo tanto, se desconocen los signos, síntomas y tratamiento.
En caso de sobredosificación aguda se debe proceder al vaciado del estómago, induciendo el vómito o por lavado gástrico, y emplear medidas terapéuticas sintomáticas. Debe mantenerse una hidratación adecuada, ya que la ingestión de dosis altas de norfloxacino puede producir cristaluria.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El norfloxacino, perteneciente a la familia de las quinolonas, tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes patógenos aerobios grampositivos y gramnegativos El norfloxacino inhibe la síntesis bacteriana del ácido desoxirribonucleico y es bactericida. A causa de su potente actividad, es activo frente a organismos que son resistentes al ácido nalidíxico, oxolínico y pipemídico, cinoxacino y compuestos relacionados.
El norfloxacino no presenta resistencia cruzada con agentes antibacterianos no relacionados estructuralmente con él, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminociclitoles y sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o sus combinaciones (por ejemplo, cotrimoxazol). Asimismo no se ha observado resistencia cruzada con otros antibacterianos quinolínicos.
El norfloxacino es activo in vi tro frente a las siguientes bacterias encontradas en infecciones urinarias:
• Enterobacteriaceae: Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus spp. (indol positivo), Providencia spp., Morganella morganii, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter spp., Edwardsiella tarda, Hafnia spp.
• Pseudomonadacecte: Pseudomoncts aeniginosa.
• Otras: Alcaligenes spp., Flavobacterium spp.; cocos grampositivos (Staphylococcus saprophyticus,
Staphylococcus spp., enterococos).
Además el norfloxacino es activo frente a Shigella spp. Salmonella typhi, Salmonella spp., Campylobacter spp. Yersinia enterocolitica, Vibrio cholerae, Vibrio parahemoliticus, Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum y Haemophilus influenzae.
No es activo frente a anaerobios.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Norfloxacino se absorbe rápidamente tras administración oral. La absorción es del 35 a 40%. La vida media es aproximadamente de 4 horas e independiente de la dosis. La unión a proteínas plasmáticas es inferior al 15%.
El norfloxacino se metaboliza y excreta parcialmente por vía biliar y renal. Las concentraciones en orina se mantienen durante más de 12 horas. La actividad bactericida de norfloxacino no se ve afectada por el pH de la orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad crónica en distintas especies animales, no evidenciaron signos de toxicidad debidos a la administración de norfloxacino. En un estudio en ratas durante 96 semanas y con dosis 8-9 veces superiores a la dosis habitual administrada en humanos (en mg/kg) no se observó un incremento en cambios neoplásicos respecto al grupo control. Norfloxacino no tuvo efecto mutagénico en el test letal dominante en ratón y no produjo aberraciones cromosómicas en hamsters o ratas a dosis 30-60 veces superiores a la dosis habitual administrada en humanos (en mg/kg). Norfloxacino no afectó la fertilidad de ratones macho y ratones hembra a dosis orales 30 veces superiores a la dosis habitual administrada en humanos (en mg/kg). Norfloxacino produjo pérdida embrional en monos cuando se les administró dosis 10 veces superiores a la dosis máxima diaria total administrada en humanos (en mg/kg).
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado, polivinilpirrolidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio, crospovidona.
Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
La especialidad acondicionada en su envase definitivo, tiene un período de validez de 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Los comprimidos deben conservarse en su envase original, protegidos de la luz y la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PA/Al/PVC. Se presenta en envases de 1, 14 o 20 comprimidos.
6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
No se requieren.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MINISTER10DE )E SAN IDAD, POLITICA LITIGA SOCIAL E IGUALDAD IALDAD Agencia esparto» de cSacse-medicamentos y ¡y Cfoouctos san-íanos [finos
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5.
08960 Sant Just Desvern (Barcelona).
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NORFLOXACINO STADA 400 mg comprimidos EFG Número de Registro: 62.309
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2009
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