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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/458697/2016

EMEA/H/C/003983

Resumen del EPAR para el público general

Nordimet

metotrexato

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nordimet. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nordimet.

Para más información sobre el tratamiento con Nordimet, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Nordimet y para qué se utiliza?

Nordimet es un medicamento que se utiliza para tratar los siguientes tipos de enfermedades inflamatorias:

•    artritis reumatoide activa, una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones;

•    artritis idiopática juvenil severa (AIJ), una enfermedad de las articulaciones en niños, cuando los medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroides) no han sido lo suficientemente eficaces;

•    psoriasis severa incapacitante, una enfermedad que produce puntos rojos con escamas en la piel, cuando otros tratamientos no han sido lo suficientemente eficaces;

•    artritis psoriática severa, inflamación de las articulaciones que aparece en pacientes con psoriasis.

Nordimet es un «medicamento híbrido». Lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Lantarel FS) que contiene el mismo principio activo (metotrexato). La diferencia entre Nordimet y Lantarel FS es que Nordimet está disponible en más concentraciones.

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¿Cómo se usa Nordimet?

Nordimet está disponible en forma de solución de diversas concentraciones y debe inyectarse por vía subcutánea una vez por semana el mismo día de la semana. La dosis depende de la enfermedad que se esté tratando y de cómo responda el paciente al tratamiento y, en caso de administración a niños, del área de la superficie corporal. En la mayoría de los casos, Nordimet se utiliza para un tratamiento a largo plazo.

Una dosis o unos tiempos mal administrados pueden dar lugar a efectos adversos graves. Los médicos que recetan este medicamento deben tener experiencia con el metotrexato y comprender cómo actúa. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

Si desea más información sobre cómo utilizar Nordimet, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Nordimet?

El principio activo en Nordimet, el metotrexato, impide que las células crezcan demasiado deprisa interfiriendo en la producción de ADN. El motivo por el que esta acción ayuda a los pacientes con artritis y psoriasis no se comprende del todo, pero se cree que los beneficios del metotrexato se deben a su capacidad de reducir la inflamación y de suprimir una respuesta inmune demasiado activa.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nordimet?

La compañía facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el metotrexato. No se precisaron estudios adicionales, ya que Nordimet es un medicamento híbrido administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Lantarel FS.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Nordimet en los estudios realizados?

Dado que Nordimet tiene la misma composición que el medicamento de referencia, Lantarel FS, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de Lantarel FS.

¿Por qué se ha aprobado Nordimet?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Nordimet ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso del medicamento de referencia, los beneficios de Nordimet son mayores que sus riesgos. El Comité recomendó que debe autorizarse el uso de Nordimet en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nordimet?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nordimet se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto.

Otras informaciones sobre Nordimet:

El EPAR completo de Nordimet puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Nordimet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Nordimet

EMA/458697/2016