Nodolfen 400 Mg Comprimidos
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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NODOLFEN 400 mg comprimidos
Ibuprofeno
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Ibuprofeno (DOE). 400 mg Excipientes (ver Apartado 6.1.)
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados. como dolores de cabeza. dentales. menstruales. musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia).
Estados febriles.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos: se tomará un comprimido (400 mg) cada 6 a 8 horas. si fuera necesario.
No se tomarán más de 1.200 mg (3 comprimidos) al cabo de 24 horas.
Ancianos: la posología debe ser establecida por el médico. ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
Pacientes con insuficiencia renal. hepática o cardiaca: reducir la dosis (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. Tomar el medicamento con las comidas o con leche. especialmente si se notan molestias digestivas.
4.3. Contraindicaciones
No debe utilizarse en niños. Unicamente en adultos.
Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
Debido a una posible reacción alérgica cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos, no debe administrarse ibuprofeno en las siguientes ocasiones:
■ Pacientes con historial previo de reacción alérgica a estos fármacos.
■ Pacientes que padezcan o hayan padecido: asma, rinitis, urticarias, pólipos nasales, angioedema, úlcera péptica activa y recurrente, riesgo de hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, insuficiencia hepática y/o renal de carácter grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes de riesgo o que han manifestado alteraciones gastrointestinales debidas al uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el ibuprofeno debe administrarse con precaución y bajo control del médico.
También debe ser utilizado con precaución en pacientes con historial de broncoespasmo consecuente a otros tratamientos, en pacientes ancianos y en pacientes con la función renal, hepática y/o cardiaca reducidas, en los que conviene controlar periódicamente los parámetros clínicos y de laboratorio, sobre todo en caso de tratamiento prolongado.
El ibuprofeno puede causar reacciones alérgicas en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos.
Se ha observado en algunos casos retención hidrosalina tras la administración de ibuprofeno, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión.
El ibuprofeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, puede prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea o en tratamiento con anticoagulantes.
En caso de tratamiento previo con corticosteroides, se recomienda reajustar las dosis de éstos de forma paulatina si se instaura una terapia combinada con ibuprofeno.
En raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con ibuprofeno. Aunque este efecto es más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, también ha sido notificado en algunos pacientes que no padecían una patología crónica, por lo que debe tenerse en cuenta en caso de administrarse el fármaco.
La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar hemorragia gástrica.
Aunque en muy raras ocasiones, se han observado alteraciones oftalmológicas (ver Reacciones adversas). En este caso se recomienda, como medida de precaución, interrumpir el tratamiento y realizar un examen oftalmológico.
Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, tras el tratamiento prolongado con ibuprofeno se ha observado en algunos casos nefritis aguda intersticial con hematuria, disuria y ocasionalmente síndrome nefrótico.
No se debe tomar ibuprofeno al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios, excepto bajo control médico.
Los AINEs pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.
Se aconseja administrar con precaución en menores de 18 años.
Si el dolor se mantiene más de 10 días (5 días en los niños), la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El ibuprofeno puede reducir la eficacia de la furosemida y los diuréticos tiazídicos, debido a una inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.
Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.
Puede también observarse una reducción del efecto hipotensor de los fármacos B-bloqueantes, así como potenciarse el posible efecto ulcerogénico tras la administración concomitante de corticosteroides, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado.
En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta con ibuprofeno.
La administración de ibuprofeno puede, en ocasiones, incrementar la toxicidad del metotrexato, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.
El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otros antiinflamatorios no esteroideos ni con paracetamol.
Con hipoglucemiantes orales o insulina, el ibuprofeno aumenta el efecto hipoglucemiante, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.
Tras la administración conjunta con fármacos antagonistas H2, no se ha observado efecto significativo en los niveles plasmáticos de ibuprofeno.
Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetil salicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 5.1)
Interacciones con pruebas de diagnóstico:
Tiempo de hemorragia: puede prolongarse hasta 1 día después de suspender el tratamiento.
Concentración de glucosa en sangre: puede disminuir.
Aclaramiento de creatinina: puede disminuir.
Hematocrito o hemoglobina: puede disminuir.
Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio: pueden aumentar.
Con pruebas de función hepática: incremento de valores de transaminasas.
4.6. Embarazo y lactancia Embarazo:
Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado acción teratógena, debido a que estos estudios no siempre son predictivos de la respuesta en humanos, se recomienda no administrar ibuprofeno durante los primeros meses de embarazo, y debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y, en algunos casos, a efectos cardiovasculares fetales (cierre del ductus arteriosus), se recomienda no administrar ibuprofeno durante los meses finales de embarazo, salvo en casos de estricta necesidad.
Lactancia:
El ibuprofeno aparece en muy pequeña concentración en la leche materna (1 ng/ml a los 30 minutos de la administración de 400 mg de ibuprofeno). Se utilizará según criterio médico, tras evaluar la relación beneficio-riesgo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
El ibuprofeno debe ser utilizado con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el tratamiento con este fármaco.
4.8. Reacciones adversas
Gastrointestinales:
Muy _frecuentes (>1/10): dispepsia, diarrea.
Frecuentes (>1/100, <1/10): náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): hemorragias y úlceras gastrointestinales, estomatitis ulcerosa.
Raras (>1/10.000, <1/1.000): perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Si se produjera hemorragia gastrointestinal, podría ser causa de anemia y de hematemesis.
Piel y reacciones de hipersensibilidad:
Frecuentes: erupción cutánea.
Poco _frecuentes: urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica), angioedema, rinitis, broncoespasmo.
Raras: reacción anafiláctica.
Muy raras (<1/10.000): eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome de Lyell) y vasculitis alérgica.
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En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno), lo que suponía un factor de riesgo. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.
Sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, cefalea, mareo, vértigo.
Poco _frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad, alteraciones visuales, tinnitus.
Raras: reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación, ambliopía tóxica reversible, trastornos auditivos.
Muy raras: meningitis aséptica (véanse reacciones de hipersensibilidad).
Hematológicas:
Puede prolongarse el tiempo de sangrado. Los raros casos observados de trastornos hematológicos corresponden a trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.
Cardiovasculares:
Parece existir una mayor predisposición en los pacientes con hipertensión o trastornos renales a sufrir retención hídrica.
Podría aparecer hipertensión o insuficiencia cardiaca (especialmente en pacientes ancianos).
Renales:
En base a la experiencia con los AINE en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Hepáticas:
En raros casos se han observado anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia con ibuprofeno racémico.
Otras:
En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosificación
La sintomatología por sobredosis incluye: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema nervioso (reducción de la consciencia).
Si ha transcurrido menos de una hora, se recomienda practicar un lavado gástrico. Se considera también beneficioso el aporte por vía oral de sustancias como carbón activado para reducir la absorción del fármaco. Si hubiera transcurrido más de una hora, debido al carácter ácido del medicamento, se recomienda la alcalinización de la orina y la diuresis para favorecer su eliminación.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
El ibuprofeno es un fármaco analgésico antiinflamatorio no esteroideo que también posee propiedades antipiréticas. Es un derivado del ácido fenilpropiónico. Su acción analgésica no es de tipo narcótico y su actividad farmacológica se basa en la inhibición de la síntesis periférica de prostaglandinas.
Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetil salicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. En un estudio, cuando se administró una dosis única de ibuprofeno de 400 mg en las 8 horas anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de 81 mg de ácido acetil salicílico de liberación inmediata, se observó un descenso del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas ocn la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica, implican que no puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual del ibuprofeno y se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Su biodisponibilidad es del 80%. Se absorbe por vía oral de forma completa, con un Tmax de 1 a 3 horas. Los alimentos retrasan la absorción oral. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90-99%. Su semivida plasmática es de unas 2 horas. Difunde bien y pasa a líquido sinovial, atraviesa la barrera placentaria y alcanza concentraciones muy bajas en la leche materna. Es ampliamente metabolizado en el hígado, siendo eliminado, mayoritariamente por la orina, un 90% en forma de metabolitos inactivos conjugados con ácido glucurónico y un 10% de forma inalterada. La excreción del fármaco es prácticamente completa a las 24 horas desde la última dosis administrada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En algunos estudios de reproducción en animales se ha observado un incremento en las distocias y retrasos en el parto, relacionados con la propia acción inhibidora de la síntesis de prostaglandinas de los antiinflamatorios no esteroideos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Povidona, laurilsulfato sódico, crospovidona, sacarina sódica, aroma de fresa, talco, estearato magnésico y celulosa microcristalina.
6.2. Incompatibilidades
No se han observado.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Consérvese en lugar fresco y seco.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 10 y 20 comprimidos en blíster de aluminio/PVC.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No se precisan.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LÁCER, S.A.
C/. Sardenya, 350 08025 Barcelona
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.502
9. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 1999
10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Noviembre 2013