RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NOBIVAC RABIA suspensión inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (1 ml) contiene:

Sustancia activa:

Virus de rabia, inactivado, cepa Pasteur RIV 2 U.I.*

* Unidades Internacionales

Adyuvante:

Fosfato de aluminio (Al ³⁺) 0.44-0,88 mg

Excipientes:

Tiomersal (Conservante) 0,1 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Caballos,bovino, ovino, perros, gatos y hurones.

4.2 Indicaciones de uso, especificando lasespecies de destino

Para lainmunización activa de perros, gatos, vacas, ovejas, hurones y caballos frente a la rabia.

Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas.

Duración de la inmunidad:

- Perros y gatos: 3 años

- Bovino y caballos: 2 años

- Hurones y ovino:1 año.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solamente animales sanos.

Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente (15-25°C).

Agitar la vacuna antes de su uso.

Utilizar jeringas y agujas estériles.

Algunos animales vacunados, aunque estén protegidos, pueden no expresar el título de anticuerpos de la rabia de 0,5 UI/ml requerido para viajar a algunos países que no pertenecen a la UE. En este caso, los veterinarios pueden considerar una vacunación adicional contra la rabia

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones se observaron reacciones de hipersensiblidad tales como: signos a nivel sistémico (edema, letargia, prurito, urticaria, hipertermia), digestivo (emesis, hipersalivación, diarrea) y respiratorio (disnea), después de la vacunación. En estos casos debe administrarse un tratamiento sintomático.

En muy raras ocasiones se han observado reacciones locales en el punto de inyección tales como eritema, edema, dermatitis y dolor

La frecuencia de las reacciones adversas debe entenderse como se indica:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10).

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000).

En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o puesta

La vacuna puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

En perros, puede ser utilizada el mismo día pero no mezclada con las vacunas vivas de nuestro laboratorio frente a moquillo, adenovirus, parvovirus, parainfluenza canina, la vacuna inactivada frente a leptospirosis canina causada por Leptospira interrogans serovariedad Canicolae Icterohaemorrhagiaeo la vacuna viva intranasal de nuestro laboratorio frente al virus de la Parainfluenza canina y Bordetella bronchiseptica

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar una dosis de 1 ml de vacuna por animal, por vía subcutánea (SC)o intramuscular (IM), dependiendo de la especie.

Programa de vacunación.

	Perros/gatos	Bovino/caballos	Ovino	Hurones
Vacunación primaria a partir de ... de edad	3 meses*	6 meses*	6 meses	3 meses*
Revacunación cada	3 años	2 años	1 año	1 año
Vía de administración	IM o SC.	IM	IM	SC

* La vacunación primaria puede ser administrada a una edad más temprana, pero entonces debe repetirse la vacunación a los 3 ó 6 meses de edad dependiendo de la especie.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos), en caso necesario

No provoca reacciones adversas diferentes a las producidas con la vacunación a dosis normal con una dosificación doble de la recomendada.

4.11 Tiempos de espera

Caballos,bovino y ovino: Cero días.

Perros, gatos y hurones: No procede.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna inactivada de rabia para perros/vacunas víricas inactivadas para bovino/gatos/ovinos/caballos/hurones.

Código ATC vet: QI07AA02 / QI02AA / QI06AA / QI04AA / QI05AA / QI20.

Para estimular lainmunidad activa frente al virus de la rabia

Para la producción de la vacuna se utilizan células BHK21 clon CT (línea celular de riñón de hámster lactante).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fosfato de aluminio.

Fosfato de disodio dihidratado,

Dihidrogenofosfato de sodiodihidratado,

Tiomersal,

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).Proteger de la luz. No congelar.

6.5. Naturaleza y composición del envase primario

Los viales son de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) de 1 ml (1 dosis) y 10 ml (10 dosis) de capacidad, cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y sellados con una cápsula de cierre de aluminio de color codificado.

Formatos:

Caja con 10 viales de 1 ml (1 dosis).

Caja con 1 vial de 10 ml(10 dosis).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3229 ESP

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:29 de septiembre 1986.

Fecha de la última renovación: 08 de abril de 2015

Abril de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administrar bajo control o supervisión del veterinario