RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Nobivac Puppy DP liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para cachorros.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis (1 ml) contiene:

Sustancias activas:

Virus de moquillo canino (CDV), vivo atenuado, cepa Onderstepoort ³5,0 log₁₀DICC₅₀^*

Parvovirus canino (CPV), vivo atenuado, tipo 2, cepa 154 ³7,0 log₁₀DICC₅₀^*

*Dosis infectiva 50 en cultivo celular.

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Cachorros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de cachorros para reducir los signos clínicos de enfermedad causada por la infección con virus de moquillo canino (CDV) y para prevenir los signos clínicos y la excreción vírica causada por la infección con parvovirus canino tipo 2.

Establecimiento de inmunidad: 7 días.

Duración de la inmunidad: 2 años frente a moquillo y un año frente a parvovirus, demostrada siguiendo el programa de vacunación estándar frente a moquillo y parvovirosis canina (ver apartado 4.9).

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solamente animales sanos, para lo cual debe llevarse a cabo un examen clínico adecuado antes de la administración.

La experiencia ha demostrado que existe una gran variabilidad en cuanto al estado de inmunidad de los cachorros debido a los anticuerpos maternales dentro de una camada, por lo que no debe confiarse en el examen serológico de la perra exclusivamente.

Tras la vacunación debe evitarse el contacto con potenciales fuentes de infección hasta 14 días después de la administración.

Antes de la administración, la vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente (15-25°C).

Agitar la vacuna antes de su uso.

Utilizar jeringas y agujas estériles.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones después de la vacunación puede producirse una reacción de hipersensibilidad con signos que pueden incluir letargo, edema facial, prurito, vómito, diarrea disnea o colapso. Este tipo de reacción es, en la mayoría de los casos, de carácter leve, transitorio y autolimitante. En caso de requerir tratamiento, administrar corticoides y/o adrenalina.

En muy raras ocasiones puede producirse una reacción en el punto de inyección, consistente en hinchazón del punto de inyección.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puesto que la vacuna está destinada para cachorros, no procede su uso durante la gestación o lactancia del animal vacunado.

4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con vacunas inactivadas de la serie Nobivac para administración subcutánea frente a leptospirosis canina causada por todas o alguna de las siguientes serovariedades: L. interrogans serogrupo Canicolaserovariedad Canicola, L. interrogansserogrupo Icterohaemorrhagiaeserovariedad Copenhageni, L. interrogansserogrupo Australisserovariedad Bratislavay L.interrogans kirschneriserogrupo Grippotyphosaserovariedad Bananal/Liangguang.

Cuando se administra mezclada con una vacuna contra leptospirosis de la serie Nobivac (cualquiera de las leptospiras incluidas en la vacuna Nobivac L4):

En el punto de inyección puede observarse una inflamación transitoria pequeña (≤ 2 cm), que en ocasiones puede ser firme y dolorosa a la palpación. Dicha inflamación puede durar más de 14 días después de la vacunación.

Estas reacciones adversas pueden aumentar ligeramente con el uso repetido de los medicamentos mezclados autorizados.

Ver también el prospecto de la vacuna contra leptospirosis de la serie Nobivac.

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser administrada en el mismo día, pero no mezclada con la vacuna viva de la serie Nobivac para administración intranasal frente a la traqueobronquitis infecciosa causada por Bordetella bronchiseptica y/o virus de parainfluenza.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Reconstituir 1 dosis de liofilizado con 1 ml de disolvente.

Administrar una dosis de 1 ml de vacuna reconstituida por animal, por vía subcutánea. La vacuna debe ser administrada durante los 30 minutos siguientes a la reconstitución.

Programa de vacunación:

Se administra una sola dosis a las 6 semanas de edad, en cachorros con altos niveles de anticuerpos maternales.

Estos cachorros deberán seguir posteriormente el programa de vacunación estándar frente a moquillo y parvovirosis canina (a las 9 y 12 semanas de edad)

Para uso simultáneo

Un vial de liofilizado de NobivacPuppy DP debe ser reconstituido con una dosis (1 ml) de una vacuna inactivada de la serie Nobivac para administración subcutánea frente a leptospirosis canina en lugar del disolvente. Las vacunas mezcladas serán administradas por inyección subcutánea.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No provoca reacciones adversas diferentes a las producidas con la vacunación a dosis normal con una sobredosificación 10 veces mayor de la recomendada.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacuna viva de virus de moquillo canino y parvovirus canino.

Código ATCvet: QI07AD03.

Para estimular la inmunidad activa frente al virus moquillo canino e infección con parvovirus canino tipo 2.

La inmunidad también se consigue en animales con anticuerpos maternales presentes en el momento de la vacunación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Liofilizado:

Sorbitol

Gelatina

Producto de digestión de caseína

Hidrogenofosfato de disodio dihidratado

Agua para preparaciones inyectables

Disolvente:

Dihidrogenofosfato de potasio

Hidrogenofosfato de disodio dihidratado

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto los mencionados en la sección 4.8

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

Liofilizado: 2 años.

Disolvente: 5 años.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 30 minutos.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Liofilizado:

Viales de 1 dosis. Los viales son de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo (tipo I) y sellados con una cápsula de aluminio de color codificado.

Disolvente:

Viales de 1 ml. Los viales son de vidrio (calidad hidrolítica tipo I) cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo (tipo I) y sellados con una cápsula de aluminio de color codificado.

Formatos:

Caja con 1 vial de liofilizado (1 dosis) y 1 vial de disolvente (1 ml)

Caja con 5 viales de liofilizado (1 dosis) y 5 viales de disolvente (1 ml)

Caja con 10 viales de liofilizado (1 dosis) y 10 viales de disolvente (1 ml)

Caja con 1 caja de 1 vial de liofilizado (1 dosis) y 1 caja de 1 vial de disolvente (1 ml)

Caja con 1 caja de 5 viales de liofilizado (1 dosis) y 1 caja de 5 viales de disolvente (1 ml)

Caja con 1 caja de 10 viales de liofilizado (1 dosis) y 1 caja de 10 viales de disolvente (1 ml)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)

España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3193 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26/04/1989.

Fecha de la última renovación: 04/03/2015

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario