RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NOBILIS RISMAVAC+CA126

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por dosis (0,2 ml de vacuna diluida para administración IM/SC o 0,05 ml para administración in ovo):

Sustancias activas:

Virus de la enfermedad de Marek vivo atenuado (MDV tipo 1),

cepa CVI988: 3,0 log₁₀UFP*.

Herpesvirus de pavo vivo atenuado (MDV tipo 3), cepa FC126: ≥3,0 log₁₀UFP*.

* UFP (Unidades Formadoras de placa).

Para la lista completa de excipientes ver punto 6.1.

Suspensión congelada y disolvente para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves: Pollos de engorde y huevos embrionados de gallina.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de pollos frente a la enfermedad de Marek.

Establecimiento de la inmunidad: 1 semana.

La inmunidad se mantiene durante toda la vida del ave.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solamente aves sanas.

Cuando la vacuna diluida no se administra inmediatamente, debe conservarse en un baño de hielo y ser agitada con frecuencia.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación.

El contenedor de nitrógeno líquido y la vacuna deben ser manejados exclusivamente por personal con una formación adecuada, tomando en consideración todas las precauciones de seguridad para el manejo de nitrógeno líquido y materiales a temperatura muy baja. Tomar precauciones para evitar la contaminación de manos, ojos y ropa.

Las ampollas pueden explotar por cambios bruscos de temperatura, por tanto la persona que manipule la vacuna debe protegerse las manos con guantes, llevar manga larga y usar careta o gafas.

El líquido derramado está a una temperatura muy baja y se evapora rápidamente. El líquido produce quemaduras en la piel y el gas puede producir inconsciencia.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No procede.

4.8. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

La administración de vacunas de reovirus en el mismo programa de vacunación puede afectar la eficacia de vacunas de herpesvirus del pavo.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar una dosis de 0,2 ml de vacuna reconstituida por ave por vía subcutánea en el cuello o intramuscular en el muslo en pollitos a partir de un día de edad o administrar una dosis de 0,05 ml de vacuna reconstituida en huevos embrionados de 18 días.

No es necesaria la revacunación.

Preparación de la vacuna:

- Utilizar el contenido de una ampolla (suspensión congelada) de 2000 ó 4000 dosis, por cada 400 ú 800 ml de disolvente estéril, respectivamente, en el caso de la administración IM/SC o por cada 100 ó 200 ml de disolvente estéril, respectivamente, en el caso de la administración in ovo.

- Antes de retirar la vacuna del contenedor con nitrógeno líquido, protegerse las manos con guantes, llevar manga larga y usar careta o gafas. Podría ocurrir un accidente con el nitrógeno líquido o con las ampollas de la vacuna. Cuando se retire una ampolla de la varilla, mantenerla lejos del cuerpo y de la cara.

-Cuando se extraiga una varilla con ampollas congeladas del contenedor con nitrógeno líquido, exponer al exterior sólo la ampolla que se va a utilizar inmediatamente. Se recomienda manejar sólo una ampolla cada vez. Después de retirar la ampolla, la varilla que contiene el resto de las ampollas debe ser introducida inmediatamente en el contenedor con nitrógeno líquido.

-El contenido de la ampolla se descongela rápidamente sumergiéndola en agua a 20-25°C. No descongelar en agua caliente o en un baño de hielo. Las ampollas explotan por cambios bruscos de temperatura. Secar la ampolla y agitarla para homogeneizar el contenido.

Reconstitución y administración de la vacuna:

Una vez descongelada la ampolla, romper por su cuello y extraer el contenido con una jeringa estéril de 5 a 10 ml con una aguja de 1 mm (18 gauge). Insertar la aguja en el vial o bolsa de disolvente y diluir de forma inmediata el contenido de la jeringa llenándola lentamente con una porción del disolvente. Es importante que el disolvente se encuentre a temperatura ambiente (15-25C) en el momento de la mezcla. El contenido de la jeringa se añade entonces al disolvente restante. Es importante que esto se haga lentamente y agitar suavemente para que se mezcle la vacuna. Extraer una porción del disolvente con la jeringa para aclarar la ampolla. Inyectar dicha porción en el vial o bolsa del disolvente y sacar la jeringa. Si el formato comercial contiene más de una ampolla, repetir esta operación con cada ampolla. Finalmente, cargar la jeringa automática, previamente esterilizada de acuerdo con las recomendaciones del fabricante, y ajustar la dosis a 0,2 ml en caso de administración IM/SC o conectar la bolsa de disolvente al equipo de vacunación in ovo, ajustando previamente la dosis a 0,05 ml.

Mantener la vacuna en un baño de hielo y agitar suavemente. Utilizar todo el contenido durante las 2 horas siguientes a la reconstitución.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado reacciones adversas tras la administración de una dosis 10 veces superior a la recomendada.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI01AD03 (vacunas de herpesvirus aviar-enfermedad de Marek)

La vacuna induce inmunidad activa en pollos frente a la enfermedad de Marek.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Suspensión congelada:

Suero de ternero

Dimetilsulfóxido.

Disolvente:

Sacarosa

Producto de digestión pancreática de caseína

Dihidrogenofosfato de potasio

Rojo fenol

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento acondicionado para su venta:

• Suspensión congelada: 48 meses.

• Disolvente en vidrio o PET: 36 meses.

• Disolvente en bolsas de plástico multicapa: 24 meses.

Período de validez una vez reconstituido: 2 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

Suspensión congelada: Conservar y transportar congelado en nitrógeno líquido (-196°C). El contenedor de nitrógeno líquido debe mantenerse en posición vertical, en una zona seca, bien ventilada y alejada de las incubadoras y jaulas de pollos. Mantener el nivel de nitrógeno líquido.

Disolvente para suspensión inyectable: Conservar a temperatura ambiente (15-25°C).

Vacuna reconstituida: Conservar a 2-8°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase primario

Suspensión congelada:Ampollas de vidrio tipo I (Ph. Eur.) de 2 ml, selladas a la llama.

Cada ampolla contiene 2.000 ó 4.000 dosis.

Disolvente:Viales de vidrio tipo II (Ph. Eur.) de 400 y 800 mlcerrados con tapón de goma tipo I (Ph. Eur.) y sellados con cápsulas codificadas o bolsas de polietileno (Ph. Eur) de 400, 800, 1000 y 1200 ml cerradas con tapón de goma tipo I (Ph. Eur.) o bolsas de plástico multicapa de 200, 400, 500, 600, 800 y 1000 ml.

Formatos para administración IM/SC:

Caja con 1 vial de disolvente de 400 ml y 1 ampolla congelada de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

Caja con 1 vial de disolvente de 800 ml y 1 ampolla congelada de 4000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 400 ml y 1 ampolla congelada de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 800 ml y 1 ampolla congelada de 4000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

4 bolsas de disolvente de 500 ml y 5 ampollas congeladas de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

8 bolsas de disolvente de 500 ml y 5 ampollas congeladas de 4000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

2 bolsas de disolvente de 600 ml y 3 ampollas congeladas de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

4 bolsas de disolvente de 600 ml y 3 ampollas congeladas de 4000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

2 bolsas de disolvente de 1000 ml y 5 ampollas congeladas de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

2 bolsas de disolvente de 1200 ml y 6 ampollas congeladas de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

2 bolsas de disolvente de 1200 ml y 3 ampollas congeladas de 4000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 1200 ml y 3 ampollas congeladas de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

Formatos para administración in ovo:

1 bolsa de disolvente de 200 ml y 2 ampollas congeladas de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 200 ml y 1 ampolla congelada de 4000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 400 ml y 4 ampollas congeladas de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 400 ml y 2 ampollas congeladas de 4000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 800 ml y 8 ampollas congeladas de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 800 ml y 4 ampollas congeladas de 4000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 500 ml y 5 ampollas congeladas de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

2 bolsas de disolvente de 500 ml y 5 ampollas congeladas de 4000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 600 ml y 6 ampollas congeladas de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 600 ml y 3 ampollas congeladas de 4000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 1000 ml y 10 ampollas congeladas de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 1000 ml y 5 ampollas congeladas de 4000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 1200 ml y 12 ampollas congeladas de 2000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

1 bolsa de disolvente de 1200 ml y 6 ampollas congeladas de 4000 dosis

(almacenadas en contenedores de nitrógeno líquido aparte).

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o en su caso los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

1226 ESP

Fecha de la primera autorización: 29 de diciembre de 1998

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

18 de enero de 2016

Uso veterinario

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.