RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NOBILIS ND CLONE 30

Liofilizado para suspensión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancias activas:

Por dosis:

Virus de la Enfermedad de Newcastle vivo, cepa Clone 30 …..............≥6.0 log₁₀ DIE₅₀*

*Dosis infectiva 50% en embrión de pollo

Excipiente (incluido en el disolvente para administración oculonasal):

Azul patente V (E131)..................................................................................0,17 mg/ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado para suspensión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves, (pollos de engorde y pavos).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de pollos de engorde y pavos para prevenir la Enfermedad de Newcastle, reducir la mortalidad y los signos clínicos resultantes de la infección con virus de la Enfermedad de Newcastle.

Duración de la inmunidad: aproximadamente 6 semanas a partir de la primera vacunación.

4.3 Contraindicaciones

No procede.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solamente aves sanas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación.

Evitar en la medida de lo posible la exposición al virus vacunal. Para una mayor seguridad, se recomienda la utilización de guantes y mascarilla durante la administración del producto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden producirse algunos trastornos respiratorios y ligero cabeceo durante unos pocos días dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación.

La duración e intensidad de la reacción vacunal dependen generalmente del estado sanitario de las aves.

La higiene y el manejo también son importantes durante el período posterior a la vacunación. La vacunación de emergencia durante la puesta puede venir acompañada de una caída de puesta pasajera.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar en aves durante la puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha estudiado un extenso programa de vacunación que incluye vacunas vivas frente a la Enfermedad de Marek, Enfermedad de Newcastle (ND), Enfermedad de Gumboro (IBD) y Bronquitis infecciosa aviar (IB). El uso de estas vacunas no afecta a la inocuidad y eficacia de los productos individuales.

4.9 Posología y vía de administración

Se administra una dosis de al menos 6,0 log₁₀DIE₅₀por ave en el agua de bebida, por vía oculonasal o nebulización. La vacuna puede utilizarse a partir de 1 día de edad en cualquiera de las categorías de las especies de destino. El volumen requerido para cada administración depende del equipo utilizado y de la edad de las aves que se van a vacunar.

Volúmenes requeridos calculados en base a 1000 dosis de vacuna

Administración en el agua de bebida: disolver 1000 dosis de vacuna en tantos litros de agua como la edad de las aves en días, hasta un máximo de 40 litros. Emplear agua fresca y limpia, no clorada ni ferruginosa. Para mejorar la estabilidad de la solución vacunal puede añadirse leche desnatada en polvo (0,3%). Para la vacunación de lotes grandes se recomienda hacerlo en grupos para utilizar siempre solución vacunal fresca. Abrir y reconstituir el vial de vacuna sumergiéndoloen el agua. Privar a las aves del agua de bebida durante las 2 horas anteriores a la vacunación, para conseguir que la vacuna se consuma en un período inferior a 2 horas.

Asegurarse de que tanto el depósito de agua como los bebederos estén limpios, sin restos de detergentes ni desinfectantes. Si fuera necesario, aumentar el número de bebederos para facilitar la vacunación.

Durante los periodos de calor, vacunar siempre a primera hora de la mañana. Evitar la exposición de la vacuna al sol.

Administración por vía oculonasal: disolver 1000 dosis de vacuna en 31,5 ml del disolvente suministrado para administración oculonasal. Administrar la vacuna mediante el cuentagotas suministrado. Instilar una única gota en una fosa nasal o en un ojo, desde unos cm de distancia. Asegurarse de la inhalación de la gota cuando se realiza la instilación nasal.

Administración por nebulización:disolver 1000 dosis de vacuna en 250-400 ml de agua.Emplear agua fresca y limpia, no clorada ni ferruginosa. Para mejorar la estabilidad de la solución vacunal puede añadirse leche desnatada en polvo (0,3%). Abrir y reconstituir el vial de vacuna sumergiéndolo en el agua. Administrar mediante nebulización de gota gruesa (tamaño de gota 50m)sobre el número de aves que correspondaa una distancia de 40-60 cm, preferiblemente cuando las aves estén juntas y lejos de la luz directa o cualquier otro foco de calor.

Asegurarse de que el equipo está limpio y sin corrosión, sedimentos o restos de desinfectantes. No utilizar el mismo equipo para otras aplicaciones.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Únicamente reacción respiratoria leve, como se indica en el apartado 4.6, incluso a dosis 100 veces superior a la recomendada.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet:

QI01AD06 (vacunas aviaresvíricas vivas frente a la Enfermedad de Newcastle)

QI01CD (Vacunas víricas vivas para pavos)

Para estimular la inmunidad activa en pollos y pavos frente a la Enfermedad de Newcastle.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Liofilizado:

Sorbitol

Gelatina hidrolizada

Producto de digestión pancreática de caseína

Hidrógeno fosfato de disodio dihidrato

Agua para preparaciones inyectables.

Disolvente(para administración oculonasal)

Fosfato potásico monobásico

Hidrógeno fosfato de disodio dihidrato

Cloruro sódico

Edetato disódico

Azul patente V (E131)

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 2 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Tras la reconstitución, conservar a temperatura inferior a 25ºC

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Fracción liofilizado: viales de vidrio tipo II (Ph. Eur.) de 10 ml, cerrados con un tapón de goma (Ph. Eur.) y sellados con una cápsula de aluminio de color codificado.

Disolvente(para administración oculonasal): Vial de polietileno (Ph. Eur.) de 35 ml (que contienen 31,5 ml) suficientes para 1000 dosis de liofilizado, cerrado con tapón de goma (Ph. Eur.) y sellado con cápsula de aluminio de color codificado, provistos de junta y cuentagotas de polietileno (Ph. Eur.).

Formatos:

Caja con 1 vial de liofilizado de 1000, 5000 y 10000 dosis.

Caja con 10 viales de liofilizado de 1000, 5000 y 10000 dosis.

Caja con 50 viales de liofilizado de 1000, 5000 y 10000 dosis.

(Administración por vía oculonasal):

Caja con 1 vial de liofilizado de 1000 dosis y 1 vial de disolvente (31,5 ml) para 1000 dosis + adaptador y cuentagotas

Caja con 10 viales de liofilizado de 1000 dosis y10 viales de disolvente (31,5 ml) para 1000 dosis+10 adaptadores y cuentagotas

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2368 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 1977

Fecha de la última renovación: 06 julio 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.