Nobilis Ib Primo Qx
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/381626/2014
EMEA/V/C/002802
Resumen del EPAR para el público general
Nobilis IB Primo QX
Virus de la bronquitis infecciosa aviar vivo atenuado, cepa D388
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
¿Qué es Nobilis IB Primo QX?
Nobilis IB Primo QX es una vacuna veterinaria que contiene virus de la bronquitis infecciosa aviar vivos atenuados (debilitados), de la cepa D388. Nobilis IB Primo QX está disponible como liofilizado (polvo criodesecado) que puede suministrarse con un disolvente. Para su uso, debe formarse una suspensión con la vacuna.
¿Para qué se utiliza Nobilis IB Primo QX?
Nobilis IB Primo QX se utiliza para proteger a los pollos frente a la bronquitis infecciosa viral causada por cepas del virus de la bronquitis infecciosa conocidas como variantes parecidas a QX, como la cepa D388. La vacuna se administra a los pollos a partir de un día de edad rociándola sobre los mismos o aplicando gotas en los ojos o los orificios nasales. El periodo de protección es de 8 semanas.
¿Cómo actúa Nobilis IB Primo QX?
Nobilis IB Primo QX es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad. El virus de la bronquitis infecciosa aviar de Nobilis IB Primo QX ha sido atenuado (debilitado) de manera que no causa enfermedad. Cuando se administra Nobilis IB Primo QX a pollos, el sistema inmunitario del animal reconoce al virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él. En el futuro, si los animales se ven
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expuestos al virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la bronquitis infecciosa.
¿Cómo se ha estudiado Nobilis IB Primo QX?
La eficacia de la vacuna se evaluó primero en varios estudios de laboratorio con pollos. El propósito de estos estudios fue determinar el tiempo necesario para que los pollos tuvieran una protección completa, la duración de la protección frente a la bronquitis infecciosa debida a variantes parecidas a QX y la influencia de los anticuerpos maternos (transmitidos por la madre) sobre la eficacia de la vacuna.
Se investigó la eficacia de Nobilis IB Primo QX en dos estudios de campo.
En el primer estudio, se vacunaron pollos de engorde (pollos criados por la carne) mediante rociado tanto con Nobilis IB Primo QX como con Nobilis IB Ma5, una vacuna frente a una cepa Massachusetts del virus de la bronquitis infecciosa. Dos grupos de 28 aves fueron expuestos al virus tres semanas después de la vacunación, un grupo con una cepa QX y el segundo grupo con otra cepa llamada M41. Los grupos control de aves no fueron vacunados, para demostrar la eficacia de la exposición.
En un segundo estudio, 42 pollos de engorde fueron vacunados por rociado con un día de edad y fueron expuestos tres semanas después de la vacunación a una cepa QX del virus. Los pollos no vacunados fueron conservados como controles para demostrar la eficacia de la exposición.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Nobilis IB Primo QX durante los estudios?
Los estudios de laboratorio demostraron que la vacuna alcanzaba su efecto completo a las tres semanas y que la protección duraba ocho semanas; la protección no se vio afectada por los anticuerpos transmitidos por la madre.
En el primer estudio de campo, el 100 % de las aves vacunadas con Nobilis IB Primo QX mezclado con Nobilis IB Ma5 fueron protegidas de la cepa QX y el 90 % fueron protegidas de M41, en comparación con ninguna en el caso de las aves no vacunadas.
El segundo estudio de campo demostró que el 93 % de las aves vacunadas con Nobilis IB Primo QX y ninguna de las aves no vacunadas estaban protegidas de la exposición.
¿Cuál es el riesgo asociado a Nobilis IB Primo QX?
No debe administrarse Nobilis IB Primo QX a aves que estén poniendo huevos o en el plazo de cuatro semanas antes del comienzo del periodo de puesta.
Después de la vacunación, puede producirse una reacción leve de corta duración en las vías aéreas, incluida secreción nasal, durante al menos 10 días. Estas reacciones son muy raras (afectan a menos de 1 ave de cada 10 000).
¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Si se vacuna mediante rociado, deben llevarse mascarillas con protección ocular al manipular el producto. Deben lavarse y desinfectarse las manos y el equipo después de la vacunación para evitar la diseminación del virus.
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¿Cuál es el tiempo de espera?
El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne, los huevos o la leche al consumo humano. El tiempo de espera para Nobilis IB Primo QX en pollos es de cero días.
¿Por qué se ha aprobado Nobilis IB Primo QX?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Nobilis IB Primo QX son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Nobilis IB Primo QX. El Comité recomendó que se remitiera otro estudio acerca de la sobredosis. La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Otras informaciones sobre Nobilis IB Primo QX:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nobilis IB Primo QX el 4 de septiembre de 2014. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2014.
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Nobilis IB Primo QX
EMA/381626/2014