RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NOBILIS GUMBORO D78

Liofilizado para suspensión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancias activas:

Por dosis:

Virus de la Enfermedad de Gumboro, vivo, cepa D78……………≥4,0 log₁₀DICC₅₀*

*Dosis infectiva 50% en cultivo celular

Excipiente (incluido en el disolvente para administración oculonasal):

Azul patente V (E131)..................................................................................0,17 mg/ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado para suspensión

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves, (pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras y reproductoras).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de pollos frente a la Enfermedad de Gumboro, para reducir la mortalidad y los signos clínicos.

La vacuna puede ser administrada entre los 8-28 días de edad en agua de bebida, dependiendo la edad óptima de vacunación de la historia de vacunación del lote de madres. Las aves sin inmunidad maternal pueden ser vacunadas al día de edad por instilación óculo-nasal o por nebulización.

4.3 Contraindicaciones

No procede.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solamente aves sanas

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación

Evitar en la medida de lo posible la exposición al virus vacunal. Para una mayor seguridad, se recomienda la utilización de guantes y mascarilla durante la administración del producto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No procede

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar en aves durante la puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Se administra una dosis de al menos 4,0 log₁₀DICC₅₀por ave en el agua de bebida, por vía oculonasal o nebulización. La vacuna puede utilizarse al día de edad por vía oculonasal o nebulización o entre los 8-28 días en agua de bebida. El volumen requerido para cada administración depende del equipo utilizado y de la edad de las aves que se van a vacunar.

Volúmenes requeridos calculados en base a 1000 dosis de vacuna:

Administración en el agua de bebida: disolver 1000 dosis de vacuna en tantos litros de agua como la edad de las aves en días, hasta un máximo de 40 litros. Emplear agua fresca y limpia, no clorada ni ferruginosa. Para mejorar la estabilidad de la solución vacunal puede añadirse leche desnatada en polvo (0,3%). Para la vacunación de lotes grandes se recomienda hacerlo en grupos para utilizar siempre solución vacunal fresca. Abrir y reconstituir el vial de vacuna sumergiéndoloen el agua. Privar a las aves del agua de bebida durante las 2 horas anteriores a la vacunación, para conseguir que la vacuna se consuma en un período inferior a 2 horas.

Asegurarse de que tanto el depósito de agua como los bebederos están limpios, sin restos de detergentes ni desinfectantes. Si fuera necesario, aumentar el número de bebederos para facilitar la vacunación.

Durante los periodos de calor, vacunar siempre a primera hora de la mañana. Evitar la exposición de la vacuna al sol.

Administración por vía oculonasal: disolver 1000 dosis de vacuna en 31,5 ml del disolvente suministrado para administración oculonasal. Administrar la vacuna mediante el cuentagotas suministrado.Instilaruna única gota en una fosa nasal o en un ojo, desde unos cm de distancia. Asegurarse de la inhalación de la gota cuando se realiza la instilación nasal.

Administración por nebulización:disolver 1000 dosis de vacuna en 250-400 ml de agua.Emplear agua fresca y limpia, no clorada ni ferruginosa. Para mejorar la estabilidad de la solución vacunal puede añadirse leche desnatada en polvo (0,3%). Abrir y reconstituir el vial de vacuna sumergiéndolo en el agua. Administrar mediante nebulización de gota gruesa (tamaño de gota 50m)sobre el número de aves que corresponda a una distancia de 40-60 cm, preferiblemente cuando las aves estén juntas y lejos de la luz directa o cualquier otro foco de calor.

Asegurarse de que el equipo está limpio y sin corrosión, sedimentos o restos de desinfectantes. No utilizar el mismo equipo para otras aplicaciones.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han descrito síntomas de sobredosificación al administrar 300 dosis de la vacuna.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI01AD09 (vacunas vivas aviares: Virus de la Enfermedad Infecciosa de la Bolsa (Enfermedad de Gumboro).

Para estimular la inmunidad activa en pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras y reproductoras frente a la Enfermedad de Gumboro..

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Liofilizado

Sacarosa

Albúmina sérica bovina

Fosfato potásico monobásico

Fosfato disódico dihidrato

Glutamato monosódico

Sulfato de gentamicina

Agua para preparaciones inyectables.

Disolvente(para administración oculonasal)

Fosfato potásico monobásico

Fosfato disódico dihidrato

Cloruro sódico

Edetato disódico

Azul patente V (E131)

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 2 horas.

6.4 Precaucionesespeciales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Tras la reconstitución, conservar a temperatura inferior a 25ºC

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Liofilizado: viales de vidrio tipo II (Ph. Eur), de 10 ml, cerrados con un tapón de goma (ph. Eur) y sellados con una cápsula de aluminio de color codificado.

Disolvente(para administración oculonasal): vial de polietileno (Ph. Eur) de 35 ml, que contienen 31,5 ml, suficientes para 1000 dosis de liofilizado, cerrado con tapón de goma (Ph. Eur.) y sellado con cápsula de aluminio de color codificado, provistos de junta y cuentagotas de polietileno (Ph. Eur)

Formatos:

Caja con 1 vial de liofilizado de 1000, 5000 y 10000 dosis.

Caja con 10 viales de liofilizado de 1000, 5000 y 10000 dosis.

Caja con 50 viales de liofilizado de 1000, 2500, 5000 y 10000 dosis.

(Administración por vía oculonasal):

Caja con 1 vial de liofilizado de 1000 dosis y 1 vial de disolvente (31,5 ml) para 1000 dosis + adaptador y cuentagotas

Caja con 10 viales de liofilizado de 1000 dosis y 10 viales de disolvente (31,5 ml) para 1000 dosis+10 adaptadores y cuentagotas

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2359 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 8 junio 1981

Fecha de la última renovación: 6 julio 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

25 de febrero de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.