RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NOBILIS GUMBORO 228E

Liofilizado oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancias activas:

Por dosis:

Virus de la Enfermedad de Gumboro, vivo atenuado, cepa 228E .≥ 2,0 log₁₀DIE₅₀*

*Dosis infectiva 50% en embrión de pollo

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado oral

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Aves (pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras).

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la Inmunización activa de pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras frente a la Enfermedad de Gumboro, para reducir la mortalidad y los signos clínicos/infección.

La vacuna está especialmente indicada en pollos con anticuerpos maternales frente al IBDV, en zonas con un mayor riesgo de infección con cepas muy virulentas del IBDV.

4.3 Contraindicaciones

No procede.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Vacunar solamente aves sanas.

La cepa de la vacuna podría transmitirse a aves en contacto.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La vacuna causa un efecto temporal sobre la bolsa de Fabricio, pero se ha demostrado que no da lugar a inmunosupresión. Este efecto consiste en depleción de linfocitos hasta aproximadamente 3 semanas después de la vacunación.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No usar en aves durante la puesta.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9 Posología y vía de administración

Se administra una dosis de al menos 2,0 log₁₀DIE por ave en el agua de bebida.

El volumen requerido para la administración depende del sistema de manejo y de la edad de las aves que se van a vacunar.

Volumen requerido calculado en base a 1000 dosis de vacuna:

Administración en el agua de bebida: disolver 1000 dosis de vacuna en tantos litros de agua como la edad de las aves en días, hasta un máximo de 40 litros. Emplear agua fresca y limpia, no clorada ni ferruginosa. Para mejorar la estabilidad de la solución vacunal puede añadirse leche desnatada en polvo (0,3%). Para la vacunación de lotes grandes se recomienda hacerlo en grupos para utilizar siempre solución vacunal fresca. Abrir y reconstituir el vial de vacuna sumergiéndoloen el agua. Privar a las aves del agua de bebida durante las 2 horas anteriores a la vacunación, para conseguir que la vacuna se consuma en un período inferior a 2 horas.

Asegurarse de que tanto el depósito de agua como los bebederos están limpios, sin restos de detergentes ni desinfectantes. Si fuera necesario, aumentar el número de bebederos para facilitar la vacunación.

Durante los periodos de calor, vacunar siempre a primera hora de la mañana.

Evitar la exposición de la vacuna al sol.

La edad a la que deben ser vacunadas las aves depende del nivel de inmunidad maternal y por tanto del tipo de ave (pollo de engorde/ponedora) y la historia de vacunación del lote de madres (vacunas inactivadas). Se recomienda el siguiente programa de vacunación:

Pollos de engorde de lotes de madres vacunados solamente con vacuna viva de IBD: 7-14 días

Futuras ponedoras de lotes de madres vacunados solamente con vacuna viva de IBD: 14-21 días

Pollos de engorde de lotes de madres vacunados con vacuna inactivada de IBD: 14-17 días

Futuras ponedoras de lotes de madres vacunados con vacuna inactivada de IBD: 21-28 días

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han descrito síntomas de sobredosificación al administrar 100 dosis de la vacuna.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet: QI01AD09 :vacunas vivas aviares: Virus de la Enfermedad Infecciosa de la Bolsa (Enfermedad de Gumboro).

Para estimular la inmunidad activa en pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras frente a la Enfermedad de Gumboro. La vacuna contiene la cepa 228 E del IBDV, que es una cepa parcialmente atenuada y permite una vacunación más temprana en presencia de anticuerpos maternales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarosa

Albúmina sérica bovina

Fosfato potásico monobásico

Fosfato disódico dihidrato

Glutamato monosódico

Sulfato de gentamicina

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 2 horas.

6.4 Precaucionesespeciales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Tras la reconstitución, conservar a temperatura inferior a 25ºC

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Formatos:

Cajas con 1, 10 ó 50 viales de vidrio tipo II (Ph. Eur.) de 10 ml, cerrados con un tapón de goma (Ph. Eur.) y sellados con una cápsula de aluminio de color codificado. Cada vial contiene 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000, 5.000 ó 10.000 dosis.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo I

C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38

37008 Carbajosa de la Sagrada

Salamanca

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2358 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28 marzo 1994

Fecha de la última renovación: 6 julio 2011

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2014

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración:Administración bajo control o supervisión del veterinario.