Nivestim
o
EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/522986/2014 EMEA/H/C/1142
Resumen del EPAR para el público general
Nivestim
filgrastim
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nivestim. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Nivestim?
Nivestim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim. Se presenta en forma de jeringas precargadas (12, 30 o 48 millones de unidades).
Nivestim es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo. El medicamento de referencia de Nivestim es Neupogen. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
¿Para qué se utiliza Nivestim?
Nivestim se utiliza para estimular la producción de leucocitos en las siguientes situaciones:
• para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes tratados con quimioterapia (tratamiento del cáncer) citotóxica (que mata las células);
• para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada;
• para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia y una historia de infecciones graves o recurrentes;
An agency of the European Union
30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
• para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Nivestim puede administrarse a pacientes que van a donar células madre de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Nivestim?
Nivestim se administra mediante inyección por vía subcutánea o por perfusión en vena. El modo de administración, la dosis y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento. Nivestim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes que lo reciben por vía subcutánea podrán inyectarse ellos mismos siempre que se les haya enseñado a hacerlo debidamente. Ver el prospecto para obtener más información.
¿Cómo actúa Nivestim?
El principio activo de Nivestim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G-CSF). El filgrastim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es generado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir filgrastim. Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nivestim?
Se han realizado estudios con Nivestim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen. Nivestim se comparó con Neupogen en un estudio principal en el que participaron 279 mujeres con cáncer de mama que estaban en tratamiento con medicación contra el cáncer. El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la reducción de la duración de la neutropenia grave en las pacientes.
¿Qué beneficios ha demostrado tener Nivestim durante los estudios?
Los estudios realizados con Nivestim mostraron que era comparable a Neupogen. En el estudio principal, las pacientes que recibieron Nivestim tuvieron neutropenia grave durante un período de tiempo similar al de las pacientes que recibieron Neupogen.
¿Cuál es el riesgo asociado a Nivestim?
El efecto adverso más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Nivestim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos). Dependiendo de las condiciones en las que se administra Nivestim, pueden observarse otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10. La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Nivestim puede consultarse en el prospecto.
Nivestim no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al filgrastim o a cualquier otro componente del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Nivestim?
El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Nivestim ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización Nivestim.
Otras informaciones sobre Nivestim:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Nivestim a Hospira UK Limited el 8 de junio de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
El texto completo del EPAR de Nivestim puede encontrarse aquí. Para mayor información sobre el tratamiento con Nivestim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2010.
Nivestim
EMA/522986/2014
Page 3/3