FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NIPOXYME SOLUBLE 100

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Colistina (como sulfato) 3.000.000 UI

Excipientes:

Lactosa, csp 1,0 g

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para administración en agua de bebida

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (terneros), porcino y aves de corral

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento y metafilaxis de las infecciones entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.

4.3 Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o alguno de los excipientes.

No usar en caballos (especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a una alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Los animales gravemente enfermos tienen un patrón de consumo de agua diferente y por tanto deben tratarse por vía parenteral.

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa. Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 4.9, ya que supondría una exposición innecesaria.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no fuera posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica local (regional, nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

En el caso de animales recién nacidos o de animales con graves trastornos gastrointestinales, la absorción renal de colistina puede verse incrementada y pueden producirse alteraciones nefrotóxicas y neurotóxicas.

No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.

La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana. Para minimizar cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina, dicho uso deberá limitarse al tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.

Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la colistina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Usar guantes y mascarilla al manipular el medicamento veterinario.

Evitar la inhalación del polvo durante la manipulación ya que se han descrito reacciones alérgicas a nivel pulmonar.

Evitar el contacto con los ojos y la piel. En caso de contacto, lavar inmediatamente con agua abundante, buscar ayuda médica y mostrar la etiqueta del medicamento al médico.

No fumar, comer ni beber mientras se manipula el medicamento veterinario.

Si aparecen síntomas tras exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido durante la gestación, la lactancia o la puestaen las especies implicadas. Usarexclusivamente de acuerdo conla evaluación de riesgo/beneficio realizada porel veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Su acción es inhibida por cationes bivalentes como el Ca²⁺y Mg^2+,ácidos grasos insaturados y los compuestos de amonio cuaternario.

En raras ocasiones, administrada por vía oral, la colistina sulfato puede interaccionar con anestésicos y miorrelajantes.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en agua de bebida.

Terneros y cerdos: 100.000 UI de colistina por kilogramo de peso vivo al día durante 3-5 días consecutivos (equivalentes a 33,3 mg de medicamento/kg pv/ día durante 3-5 días). La dosis diaria recomendada debe dividirse en dos, si el medicamento se va a administrar directamente en la boca del animal.

Aves de corral: 75.000 UI de colistina por kilogramo de peso vivo al día durante 3-5 días consecutivos (equivalentes a 25 mg del medicamento/kg pv/día durante 3-5 días).

El consumo de agua medicada depende de las condiciones fisiológicas y clínicas de los animales y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de colistina en el agua se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Según la dosis recomendada, el número y peso de los animales que deben recibir el tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta de medicamentos aplicando la fórmula siguiente:

El agua medicada debe ser la única fuente de bebida durante todo el tratamiento. El agua de bebida debe ser renovada cada día.

La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

En caso de sobredosificación aparecen problemas digestivos transitorios, como reblandecimiento de heces y timpanismo. Pueden aparecer signos de neurotoxicidad y nefrotoxicidad.

4.11 Tiempos de espera

Carne: Terneros: 1 día.

Porcino: 1 día.

Aves de corral: 1 día.

Huevos: cero días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos

Código ATCvet: QA07AA10.

5.1- Propiedades farmacodinámicas

Antibiótico polipeptídico con actividad bactericida frente a microorganismos Gramnegativos, que ha mostrado su actividad frente a Escherichia coli no invasiva.

La colistina actúa como tensioactivo catiónico alterando la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias al combinarse con las lipoproteínas, lo que origina una pérdida de elementos nutritivos como aminoácidos, iones inorgánicos, purinas y pirimidinas. Produce una alteración en el metabolismo bacteriano que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de las endotoxinas bacterianas en los líquidos tisulares.

Las bacterias Gram positivas son resistentes naturales a la colistina, así como también lo son algunos géneros de bacterias Gram negativas como Proteus y Serratia. La resistencia adquirida a la colistina en bacterias entéricas Gram negativas es rara.

Uno de los mecanismos de resistencia más habitual frente a colistina consiste en impedir el acceso del antibiótico a la membrana bacteriana. Se ha descrito resistencia cruzada entre las distintas polimixinas, siendo completa con la polimixina B. No se ha descrito resistencia cruzada entre la colistina y antibióticos de otros grupos.

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa.

5.2 Datos farmacocinéticos

El sulfato de colistina apenas se absorbe por vía oral y en consecuencia las concentraciones plasmáticas son prácticamente indetectables. Permanece en la luz del tracto gastrointestinal y su distribución por el resto de órganos y tejidos es reducida.

La colistina se excreta casi exclusivamente por heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa.

6.2 Incompatibilidades

Cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso).

Ácidos grasos insaturados.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Es recomendable el uso de la solución antes de las 12 horas para evitar pérdidas de actividad de la sustancia activa. Suprimir el agua de bebida a los animales antes de la toma del agua medicada.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC en un lugar seco y proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Nipoxyme Soluble 100 se presenta en bolsas de poliéster metalizado/polietileno.

Cierre: termosellado interior.

Bolsas de 20 kg

Bolsas de 0,5 kg (en cajas de cartón con 20 unidades)

Bolsas de 1 kg (en cajas de cartón con 10 unidades)

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ANDERSEN, S.A.

Avda. de La Llana, 123

08191 Rubí (Barcelona)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1214 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 de junio de 1998

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: administración bajo control o supervisión del veterinario