RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NIPOXYME 40

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo contiene:

Sustancia activa:

Colistina (sulfato) 40 mg

Excipiente:

Salvado de arroz desengrasado, c.s.

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Porcino y conejos.

4.2 Indicaciones de uso especificando las especies de destino

Porcino y conejos: Tratamiento y metafilaxis de las infecciones entéricas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.

4.3. Contraindicaciones

No administrar a animales con insuficiencia renal.

No usar en caballos(especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a una alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa. Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 4.9, ya que supondría una exposición innecesaria.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Mezclar bien con el pienso para asegurar una distribución homogénea.

Si no se observa mejoría en 3 días, suspender el tratamiento y revisar el diagnóstico.

No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.

La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana. Para minimizar cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina, dicho uso deberá limitarse al tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.

Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Evitar el contacto con piel y mucosas. Usar guantes, gafas y mascarilla durante la incorporación y manipulación de la premezcla, ya que se han descrito reacciones alérgicas a nivel pulmonar.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

No se han descrito.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.9 Posología y vía de administración

PORCINO: 5 mg de colistina por kg de peso vivo/día, durante 5 - 7 días.

En base a esta dosis, al peso vivo de los animales, a su consumo de pienso diario y a su estado sanitario, el veterinario decidirá el nivel de inclusión de NIPOXYME 40 en el pienso. Orientativamente, esta dosis se consigue administrando 3,125 kg de NIPOXYME 40 por tonelada de pienso.

CONEJOS: 60 - 80 ppm de colistina (equivalentes a 1,5 - 2 kg de Nipoxyme 40/tm de pienso) durante 5 - 7 días.

La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación aparecen problemas digestivos transitorios, como reblandecimiento de heces y timpanismo.

Pueden aparecer signos de neurotoxicidad y nefrotoxicidad.

4.11 Tiempos de espera

Cerdos: Carne: cero días

Conejos: Carne: cero días

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos

Código ATCvet: QA07AA10

5.1Propiedades farmacodinámicas

La colistina actúa como tensioactivo catiónico alterando la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias al combinarse con las lipoproteínas, lo que origina una pérdida de elementos nutritivos como aminoácidos, iones inorgánicos, purinas y pirimidinas. Produce una alteración en el metabolismo bacteriano que conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de las endotoxinas bacterianas en los líquidos tisulares.

El desarrollo de las resistencias es raro. Se produce en P.aeruginosa. Hay resistencia cruzada entre polimixinas pero no con otros antibióticos.

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa.

5.2 Datos farmacocinéticos

La colistina se absorbe muy lentamente a partir del tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas no son detectables. Se excreta en las heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Salvado de arroz desengrasado.

6.2 Incompatibilidades

Cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso).

Ácidos grasos insaturados.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.

Periodo de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 3 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Proteger de la luz.

Conservar en lugar seco.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El NIPOXYME 40 se presenta en bolsas de papel de 20 kg con las siguientes características:

Composición: 1 hoja exterior blanca de 70 g/m²

3 hojas kraft Clupack de 70 g/m²

1 bolsa interior de polietileno, galga 200

Cierre: Termosoldado interior. Cierre con cosido con crepé e hilo con cinta ribeteadora.

Etiqueta impresa de papel autoadhesivo.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ANDERSEN, S.A.

Avda. La Llana, 123

Polígono industrial La Llana

08191 Rubí (España)

Tel. no.: +34 93 212 63 82

Fax: +34 93 211 64 72

e-mail: andersen@andersensa.com

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1116 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 1 de octubre de 1996.

Fecha de la última renovación: 19 de diciembre de 2007.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario