FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

NIPOXYME 200 mg/g SUSPENSIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Colistina (sulfato) 6 MUI (equivalente a 200 mg)

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

forma FARMACÉUTICA

Suspensión para administración en agua de bebida

Suspensión ligeramente amarilla

4.1 Especies de destino

Porcino (lechones destetados, cerdos de engorde)

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento y metafilaxis de las infecciones entéricas causadas porE. colino invasiva sensible a la colistina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.

4.3 Contraindicaciones

No administrar a animales con insuficiencia renal.

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a los antibióticos polipeptídicos o alguno de los excipientes.

No usar en caballos(especialmente en los potros) ya que la colistina, debido a una alteración del equilibrio de la microflora intestinal, podría provocar una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X) normalmente relacionada con Clostridium difficile, que puede ser mortal.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Los animales gravemente enfermos pueden sufrir una disminución del apetito y del consumo de agua y deberían tratarse por vía parenteral en caso necesario.

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa. Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el apartado 4.9, ya que supondría una exposición innecesaria

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No usar la colistina como sustituto de unas buenas prácticas clínicas.

La colistina es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana. Para minimizar cualquier riesgo asociado al uso generalizado de colistina, dicho uso deberá limitarse al tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.

Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la colistina.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a la colistina (sulfato) deberán evitar todo contacto con el producto.

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular el medicamento.

Evite el contacto con los ojos y la piel. En el caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con abundante agua, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después de su uso.

No fumar, ni comer, ni beber mientras se manipula el producto.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, buscar asistencia médica y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas

Ninguna

4.7 Uso durante la gestación

La seguridad de este medicamento veterinario no ha sido establecida durante la gestación y lactancia. Solo debe usarse de acuerdo con la valoración beneficio/riesgo a criterio del veterinario.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando se co-administra con relajantes musculares (tubocurarina, suxametonio, pancuronio, galamina), el sulfato de colistina promueve bloqueo neuromuscular con riesgo de parálisis respiratoria.

La acción de la colistina sulfato es inhibida por cationes divalentes (hierro, calcio, magnesio) y por ácidos grasos insaturados y los compuestos de amonio cuaternario.

4.9 Posología y vía de administración

Para administración en agua de bebida

La dosis recomendada es 100.000 IU/ kg peso vivo (pv) /día, durante 3-5 días(equivalente a 0.016 ml de suspensión/kg pv/día durante 3-5 días).

En base a esta dosis, al peso de los animales, el consumo diario de agua y al estado de salud de los animales, el veterinario decidirá la cantidad de producto a añadir al agua de bebida.

La siguiente fórmula se debe utilizar para determinar la cantidad de medicamento a añadir por día al agua de bebida:

Volumen (ml) de producto / l agua bebida	=	0.016 ml de producto/kg pv/día	x	peso medio (kg) de los animales a tratar
		Consumo medio diario de agua (l) por animal

El agua medicada debe ser renovada cada 24 horas.

Agitar bien antes de su uso

Para asegurar una correcta dosificación, el peso corporal debe ser determinado con la mayor precisión posible para evitar infradosificación.

La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los animales. Con el fin de obtener una dosificación correcta la concentración de colistina tiene que ser ajustada en consecuencia.

La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación pueden aparecer problemas digestivos como reblandecimiento de heces o timpanismo. Pueden aparecer signos de neurotoxicidad y nefrotoxicidad.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 1 día

Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos intestinales, antibióticos.

Código ATCVet: QA07AA10

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La colistina tiene una acción bactericida frente a cepas bacterianas gramnegativas susceptibles tales como E. coli. Esta acción bactericida solo se ejerce frente a bacterias extracelulares. La colistina actúa como tensioactivo catiónico alterando la permeabilidad de la membrana celular de las bacterias al combinarse con lipoproteínas, lo que origina una pérdida de elementos nutritivos como los aminoácidos, iones inorgánicos, purinas y pirimidinas. Produce una alteración en el metabolismo bacteriano y conduce a su muerte. También actúa reduciendo la actividad de las endotoxinas bacterianas en los líquidos tisulares.Hay resistencia cruzada entre polimixinas pero no con otros antibióticos.

La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastrointestinal (es decir, en el lugar de acción) debido a la escasa absorción de la sustancia activa.

5.2 Datos farmacocinéticos

La colistina no se absorbe prácticamente desde el tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas son indetectables. Las concentraciones más altas de colistina se encuentran en el intestino delgado. Se excreta por las heces.

6.1 Lista de excipientes

Macrogolglicerol hidroxiestearato

Sílice coloidal anhidra

Lecitina

Triglicéridos de cadena media

6.2 Incompatibilidades

Cationes divalentes (calcio, magnesio, manganeso).

Ácidos grasos insaturados.

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días

Periodo de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Frascos de 500 g y 1 kg de polietileno de alta densidad (PEAD). Cierre con tapón de rosca y disco de aluminio sellado por inducción.

El frasco incluye un vasito medidor de polipropileno.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

ANDERSEN S.A.

Avda. La Llana 123

Polígono Industrial “La Llana”

08191 RUBÍ (España)

Tel. no.: +34 93 212 63 82

Fax: +34 93 211 64 72

e-mail: andersen@andersen-rubinum.com

2049 ESP

26 de junio de 2009 /30 de julio de 2014

25 de mayo de 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: administración bajo control o supervisión del veterinario.