o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/531259/2016

EMEA/H/C/002226

Resumen del EPAR para el público general

Nimenrix

Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nimenrix. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Nimenrix?

Nimenrix es una vacuna que consiste en un polvo y un disolvente que se mezclan para convertirse en una solución inyectable. El polvo se presenta en un vial y el disolvente en una jeringa precargada o en una ampolla (un recipiente sellado). Contiene fragmentos de la bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

¿Para qué se utiliza Nimenrix?

Nimenrix se emplea para proteger a adultos, adolescentes y niños a partir de los 12 meses frente a la enfermedad meningocócica invasiva causada por cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis (grupo A, C, W-135 e Y). Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).

Esta vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Nimenrix?

Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Nimenrix se administra normalmente mediante una única inyección, preferiblemente en el músculo del hombro. Puede administrarse en el músculo del muslo en niños menores de 2 años.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsímile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nimenrix puede administrarse también como vacuna de refuerzo en personas que ya han sido vacunadas previamente con Nimenrix u otra vacuna meningocócica para reforzar el nivel de protección.

¿Cómo actúa Nimenrix?

Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad. Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos de bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos. Si la persona está expuesta a la bacteria más adelante, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, estarán listos para matar las bacterias y ayudar a protegerle contra la enfermedad.

Nimenrix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (azúcares) extraídos de los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W-135 e Y, que han sido previamente purificados y después «conjugados» (unidos) a una proteína portadora denominada toxoide del tétanos (una toxina debilitada del tétanos que no provoca la enfermedad, también utilizada en la vacuna del tétanos), ya que esto mejora la respuesta inmune a la vacuna.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nimenrix?

La capacidad de Nimenrix para aumentar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 pacientes. Nimenrix se comparó con otras vacunas similares frente a la N. meningitidis en personas a partir de los 12 meses. El criterio principal de valoración de la eficacia fue si Nimenrix era tan eficaz como la vacuna que servía de comparador a la hora de estimular la respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de polisacáridos de N. meningitidis y demostraba ser capaz de matar la bacteria.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Nimenrix durante los estudios?

Los estudios mostraron que Nimenrix era tan eficaz como las vacunas que sirvieron de comparador a la hora de estimular una respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de polisacáridos de N. meningitidis en personas de distintos grupos de edad. El número de personas que presentaron una respuesta inmunitaria frente a los polisacáridos con Nimenrix fue similar al de las vacunas de comparación.

Los estudios también demostraron que cuando Nimenrix se administra como dosis de refuerzo varios años después de la primera vacuna con Nimenrix o de otra vacuna contra el meningococo, aumentó el nivel de anticuerpos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Nimenrix?

Los efectos adversos más frecuentes de Nimenrix administrado en una sola inyección (observados en más 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, hinchazón y enrojecimiento en el lugar en el que se administró la inyección, así como fatiga. Los efectos adversos tras la vacunación de refuerzo con Nimenrix suelen ser similares a los de la primera vacuna, y también es muy común presentar diarrea, vómitos y náuseas. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nimenrix, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Nimenrix?

El CHMP consideró que Nimenrix ha demostrado ser al menos tan eficaz como las vacunas que sirvieron de comparador en estimular la respuesta inmunitaria a los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis en personas de distintos grupos de edad. El Comité observó que Nimenrix ofrecía los beneficios de las vacunas conjugadas con respecto a las vacunas convencionales, incluida una fuerte respuesta inmunitaria en niños pequeños. Nimenrix se tolera bien y el CHMP consideró que puede administrarse de forma segura junto con otras vacunas utilizadas habitualmente en los distintos grupos de edad. El CHMP decidió que los beneficios de Nimenrix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nimenrix?

La empresa que comercializa Nimenrix llevará a cabo un estudio para evaluar cuánto dura la respuesta inmunitaria protectora de una o dos dosis de Nimenrix en niños menores de 2 años.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nimenrix se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Nimenrix

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nimenrix el 20 de abril de 2012.

El EPAR completo de Nimenrix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Nimenrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016

Nimenrix

EMA/531259/2016

Página 3/3