Nexobrid
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/751607/2012
EMEA/H/C/002246
Resumen del EPAR para el público general
NexoBrid
concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NexoBrid. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es NexoBrid?
NexoBrid es un medicamento que contiene el principio activo «concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína». Se presenta en forma de polvo y gel, que se mezclan para formar un gel (2 g/22 g o 5 g/55 g).
¿Para qué se utiliza NexoBrid?
NexoBrid se emplea para la extracción de escaras (tejido muerto y seco, grueso, correoso y negro) en adultos con quemaduras térmicas de la piel de espesor parcial profundo y completo. Las quemaduras de espesor parcial profundo (también denominadas quemaduras «de segundo grado») penetran hasta una región profunda de la piel llamada dermis, mientras que las quemaduras de espesor completo (también denominadas quemaduras de «tercer grado») penetran incluso más a través de toda la dermis.
Debido a que el número de pacientes afectados por quemaduras térmicas de la piel de espesor parcial profundo y completo es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que NexoBrid fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de julio de 2002.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
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¿Cómo se usa NexoBrid?
NexoBrid se aplica a la zona de piel quemada después de preparar adecuadamente la herida. Solo debe usarse en centros especializados en quemados y no debe aplicarse a más del 15 % de la superficie corporal total del paciente. Se aplican 2 g de NexoBrid polvo en 20 g de gel por área quemada de 100 cm2 y 5 g de NexoBrid polvo en 50 g de gel por área quemada de 250 cm2. NexoBrid debe usarse antes de 15 minutos una vez preparada la mezcla, y dejarse en contacto con la piel durante cuatro horas. No se recomienda realizar una segunda aplicación.
¿Cómo actúa NexoBrid?
El principio activo de NexoBrid es una mezcla de enzimas extraídas del tallo de la planta de la piña.
Esta mezcla de enzimas actúa como desbridante, una sustancia que se emplea para eliminar el tejido muerto de las zonas de piel como las quemaduras, disolviendo las escaras que se forman en ellas. La eliminación de las escaras ayuda a tratar y sanar el tejido cutáneo vivo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NexoBrid?
Los efectos de NexoBrid se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
NexoBrid se analizó en un estudio principal con 156 pacientes, que fueron hospitalizados con quemaduras de espesor parcial profundo y completo. Los pacientes fueron tratados con NexoBrid o con el desbridante habitual (tratamientos quirúrgicos o no quirúrgicos para eliminar las escaras) antes de recibir el tratamiento posterior, en su caso, como cirugía o un injerto de piel. La variable principal de la eficacia fue la proporción de quemaduras de espesor parcial profundo que precisaron cirugía para eliminar más tejido cutáneo o un injerto de piel de otra zona del cuerpo del paciente. También se consideraron los resultados en quemaduras de todos los espesores, como heridas de espesor completo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener NexoBrid durante los estudios?
El estudio demostró que NexoBrid era más eficaz que el tratamiento de referencia (quirúrgico y no quirúrgico) para reducir la proporción de quemaduras de espesor parcial que necesitaron cirugía para eliminar el tejido cutáneo o que requirieron un injerto de piel. En los pacientes que recibieron NexoBrid, aproximadamente en el 15 % de los casos (16 de 106) tuvieron que eliminarse las escaras con cirugía y aproximadamente el 18 % (19 de 106) necesitó un injerto de piel frente a aproximadamente el 63 % (55 de 88) y aproximadamente el 34 % (30 de 88), respectivamente, de los pacientes que recibieron el tratamiento de desbridamiento de referencia. También se demostró que NexoBrid resultó un tratamiento de desbridamiento eficaz para las quemaduras de todos los espesores, incluso para las de espesor completo. Además, se comprobó que NexoBrid elimina las escaras de las heridas con mayor rapidez que los tratamientos de referencia.
¿Cuál es el riesgo asociado a NexoBrid?
Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia con NexoBrid son dolor local y pirexia (fiebre) o hipertermia (aumento de la temperatura corporal). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NexoBrid, ver el prospecto.
NexoBrid no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo, la piña, la papaína (una enzima que se encuentra en la papaya) o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
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¿Por qué se ha aprobado NexoBrid?
El CHMP concluyó que NexoBrid elimina eficazmente las escaras de las heridas de espesor parcial profundo y espesor completo, y reduce la necesidad de emplear cirugía para eliminar más tejido cutáneo en las quemaduras de espesor parcial profundo. El Comité consideró que NexoBrid ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de desbridamiento con un perfil de seguridad aceptable que complementa las técnicas quirúrgicas disponibles. Dado que algunos de los efectos adversos observados, como el retraso en la cicatrización completa de las heridas, puede haber estado relacionado con los procedimientos para el tratamiento de las heridas, el Comité concluyó que NexoBrid solo debe emplearse en centros especializados en quemados y por profesionales sanitarios instruidos en su uso. El CHMP subrayó la importancia de realizar un injerto de piel inmediato en las zonas con quemaduras de espesor completo y profundo después del desbridamiento con NexoBrid, conforme a las normas asistenciales de los centros de quemados europeos. El CHMP concluyó que los beneficios de NexoBrid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de NexoBrid?
La empresa que comercializa NexoBrid debe garantizar que los profesionales sanitarios de los centros especializados en quemados que vayan a utilizar NexoBrid reciban una formación adecuada y material educativo que incluya una guía paso a paso para el tratamiento con NexoBrid, con las consideraciones importantes sobre seguridad antes y después de su uso. La empresa también realizará un estudio a largo plazo en adultos y niños para comparar NexoBrid con el tratamiento de desbridamiento de referencia e investigar el desenlace de los pacientes, incluidos los aspectos cosméticos.
Otras informaciones sobre NexoBrid
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NexoBrid el 18 de diciembre de 2012.
El EPAR completo de NexoBrid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con NexoBrid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre NexoBrid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 12/2012.
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