Neurobloc
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/615188/2010
EMEA/H/C/000301
Resumen del EPAR para el público general
NeuroBloc
toxina botulínica tipo B
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NeuroBloc. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es NeuroBloc?
NeuroBloc es una solución inyectable que contiene el principio activo toxina botulínica de tipo B (5000 unidades [U] por mililitro).
¿Para qué se utiliza NeuroBloc?
NeuroBloc está indicado para el tratamiento de la distonía cervical, también denominada tortícolis, que es un trastorno caracterizado por contracciones de los músculos cervicales que provocan retorcimientos y movimientos anormales del cuello, así como posturas de cabeza extrañas.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa NeuroBloc?
NeuroBloc se utiliza únicamente en hospitales y deberá administrarlo un especialista en el tratamiento de la distonía cervical y en el empleo de toxinas botulínicas. El tratamiento inicial de NeuroBloc es de 10.000 U, repartido en dosis semejantes que se inyectan directamente en entre dos a cuatro de los músculos del cuello y de los hombros más afectados. La dosis y el número de inyecciones dependerán de la reacción del paciente.
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¿Cómo actúa NeuroBloc?
El principio activo de NeuroBloc, la toxina botulínica de tipo B, es una conocida sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum, causante de un tipo de intoxicación alimentaria denominada botulismo que provoca debilidad muscular y parálisis. La toxina reduce la liberación de acetilcolina de las terminaciones nerviosas, necesaria para transmitir impulsos eléctricos de los nervios a los músculos para que estos se contraigan.
En NeuroBloc, la toxina se utiliza como relajante muscular. Cuando se inyecta directamente en un músculo, reduce la liberación de acetilcolina y la contracción muscular en los músculos del cuello o del hombro afectados, aliviando de esta forma los síntomas del paciente. El efecto de la inyección de NeuroBloc desaparece gradualmente con el tiempo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NeuroBloc?
NeuroBloc se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios en los que participaron un total de 392 adultos con distonía cervical. En tres de los estudios participaron pacientes que ya no reaccionaban a la toxina botulínica de tipo A (otro tipo de toxina botulínica que también puede usarse para el tratamiento de tratar la distonía cervical); en el cuarto sólo participaron pacientes que sí respondían a la toxina de tipo A. La eficacia se determinó examinando la variación de los síntomas (gravedad, dolor y discapacidad) al cabo de cuatro semanas, que se midieron mediante la Escala Toronto Western de Clasificación del Tortícolis Espasmódico (TWSTRS).
¿Qué beneficio ha demostrado tener NeuroBloc durante los estudios?
Al cabo de cuatro semanas de tratamiento, NeuroBloc se reveló significativamente más eficaz que el placebo para aliviar los síntomas en todos los estudios. El medicamento mejoró la puntuación de los pacientes que no reaccionaban a la toxina botulínica de tipo A y también la de los que sí lo hacían. La mayoría de los pacientes que reaccionaron a NeuroBloc, a la cuarta semana ya habían recuperado su estado inicial al cabo de las 12-16 semanas después de la inyección.
¿Cuál es el riesgo asociado a NeuroBloc?
Los efectos secundarios más frecuentes de NeuroBloc (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sequedad de boca, dolor de cabeza (en los pacientes que reciben por primera vez toxinas botulínicas), disfagia (dificultad para tragar) y reacciones en el lugar de la inyección (en los pacientes ya tratados con toxinas botulínicas anteriormente). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre NeuroBloc puede consultarse en el prospecto.
NeuroBloc no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la toxina botulínica o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. NeuroBloc no debe administrarse a pacientes con otros trastornos neuromusculares (de los nervios y músculos).
¿Por qué se ha aprobado NeuroBloc?
El Comité decidió que los beneficios de NeuroBloc son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Otras informaciones sobre NeuroBloc:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeuroBloc el 22 de enero de 2001. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
El texto complete del EPAR de NeuroBloc puede buscarse en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con NeuroBloc lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2010.
NeuroBloc
EMA/615188/2010
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