Neulasta
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/477865/2011
EMEA/H/C/000420
Resumen del EPAR para el público general
Neulasta
pegfilgrastim
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neulasta. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Neulasta?
Neulasta es una solución inyectable que contiene el principio activo pegfilgrastim. Se comercializa en una jeringa precargada que contiene 6 mg de pegfilgrastim.
¿Para qué se utiliza Neulasta ?
Neulasta se utiliza en pacientes de cáncer para paliar algunos de los efectos secundarios de su tratamiento. La quimioterapia (medicación para el tratamiento del cáncer) citotóxica (que destruye las células) también destruye los glóbulos blancos, lo que puede producir neutropenia (bajo recuento de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y el desarrollo de infecciones. Neulasta se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de la neutropenia febril (neutropenia acompañada de fiebre).
Neulasta no puede utilizarse en pacientes con leucemia mieloide crónica (cáncer de los glóbulos blancos). Tampoco puede utilizarse en pacientes con síndromes mielodisplásicos, una enfermedad en la que se producen demasiados glóbulos blancos y que puede dar lugar a una leucemia.
Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Neulasta?
El tratamiento de Neulasta debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer o de trastornos sanguíneos.
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Neulasta se administra en una inyección única de 6 mg. bajo la piel alrededor de 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia. Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos el medicamento si han sido formados adecuadamente para ello.
¿Cómo actúa Neulasta ?
El principio activo de Neulasta pegfilgrastim, se compone de filgrastim, una copia de proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF) que ha sido «pegilado» (adherido a un producto químico llamado polietilenoglicol). Filgrastim actúa estimulando a la médula ósea a producir más glóbulos blancos, incrementando el recuento de glóbulos blancos y tratando la neutropenia.
El filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años. Por encontrarse pegilado en el pegfilgrastim, disminuye el ritmo de eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrarlo con menos frecuencia.
El filgrastim presente en Neulasta se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es generado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le hace capaz de producir filgrastim. Este sustituto actúa de la misma forma que el G-CSF natural.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Neulasta?
Neulasta se ha estudiado en dos estudios principales en 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia citotóxica. En ambos estudios, se comparó la eficacia de una inyección única de Neulasta con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia. El criterio principal de eficacia fue la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neulasta durante los estudios?
Neulasta fue tan eficaz como el filgastrim en la reducción de la duración de la neutropenia grave. En ambos estudios, los pacientes sufrieron neutropenia grave durante aproximadamente 1,7 días en su primer ciclo de quimioterapia, frente a entre cinco y siete días cuando no se uso factor de estimulación.
¿Cuál es el riesgo asociado a Neulasta?
Los efectos secundarios más frecuentes de Neulasta (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de huesos y muscular, cefalea y nausea (malestar). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Neulasta puede consultarse en el prospecto.
Neulasta no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pegfilgrastim o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Neulasta?
El CHMP decidió que los beneficios de Neulasta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Neulasta:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Neulasta a Amgen Europe B.V. el 22 de agosto de 2002. La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
Neulasta
El EPAR completo de Neulasta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Si desea más información sobre el tratamiento con Neulasta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2011.
Neulasta
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