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Nervobion Capsulas Duras

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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nervobión cápsulas duras

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Tiamina nitrato (Vitamina Bi)..................................................100 mg

Piridoxina hidrocloruro (Vitamina B6)......................................100 mg

Cianocobalamina (Vitamina B12)..............................................1000 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

Las cápsulas son de color gris, alargadas.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

En adultos y pacientes mayores de 14 años:

Estados de deficiencia de las vitaminas B1, B6 y B12, que podrían manifestarse en casos de dolor de espalda, en convalecencias o con dieta insuficiente.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos y pacientes mayores de 14 años La dosis recomendada es de 1 cápsula al día.

A criterio de un médico, el mismo podría indicar la toma de 2 cápsulas al día.

En general, el tratamiento no debe sobrepasar dos semanas aunque a criterio médico se podría prolongar más de 15 días, pero en este caso no se debe tomar la dosis máxima.

No se deben sobrepasar 7 días de tratamiento sin consultar con el médico si los síntomas persistieran o no mejoraran.

Forma de administración Vía oral.

Las cápsulas se deben tomar con la ayuda de agua.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

Nervobión cápsulas está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.3).

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Población pediátrica

Nervobión cápsulas está contraindicado en niños menores de 14 años (ver sección 4.3).

4.3    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad a los principios activos, a las cobalaminas (ej. hidroxocobalamina), al cobalto o a alguno de los excipientes.

-    Tratamientos con levodopa (ver sección 4.5).

-    Pacientes con Enfermedad de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico) o ambliopía tabáquica, que podrían degenerar más.

Debido a las altas dosis de vitaminas, Nervobión cápsulas está contraindicado en:

-    Pacientes con insuficiencia renal o hepática.

-    Embarazo y lactancia.

-    Niños menores de 14 años.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

-    La piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) no se debe tomar a dosis más altas o durante un periodo más largo que lo recomendado. La administración continuada de elevadas dosis de piridoxina (300 mg o más) se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico, consistentes en neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos (ver secciones 4.8 y 4.9).

-    Antes de administrarse vitamina B12 en pacientes con sospecha de deficiencia de la misma debe confirmarse el diagnóstico, porque si una anemia megaloblástica es debida a déficit de folato podrían corregirse parcialmente las alteraciones hematológicas pero enmascararse el diagnóstico preciso. Al contrario, los folatos pueden enmascarar la deficiencia de vitamina B12.

-    En individuos susceptibles podría producirse gota, por el contenido de vitamina B12, debido al aumento de la degradación de ácidos nucleicos.

-    La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico, o con la administración de medicamentos supresores de la médula ósea.

-    Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.

-    Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad que puede causar la piridoxina, manifestándose con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se requiere precaución o evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento.

-    Los individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina que les produjo dermatitis de contacto, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de tiamina (ver sección 4.8).

Interferencias con pruebas analíticas

Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene piridoxina y tiamina, que pueden producir

alteraciones en los resultados de pruebas analíticas:

-    Tiamina y piridoxina pueden afectar a la determinación de urobilinógeno usando el reactivo de Ehrlich.

-    La tiamina puede alterar los valores en las concentraciones plasmáticas de teofilina por el método espectrofotométrico de Schack y Waxler y en las concentraciones de ácido úrico por el método de fototungstato.

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4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones descritas para la tiamina (vitamina Bi):

-    Medicamentos bloqueantes musculares: podría aumentar su efecto.

Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B,):

-    Levodopa: la piridoxina acelera el metabolismo periférico de la levodopa, por lo que reduce su eficacia, a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.: carbidopa).

-    Fenobarbital: la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.

-    Fenitoína: la piridoxina podría disminuir sus concentraciones plasmáticas.

-    Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad inducida por la amiodarona.

-    Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción de la respuesta a este fármaco anticancerígeno.

-    Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden reducir los niveles de vitamina B6, entre ellos: penicilamina, antihipertensivos (hidralazina), antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida), anticonceptivos orales, inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, azatrioprina, etc.), antineoplásicos (ciclofosfamida).

Interacciones descritas para la cianocobalamina (vitamina B12):

-    Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de vitamina B12; este hecho debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la hora siguiente a la administración de la cianocobalamina por vía oral.

-    La absorción de vitamina B12 a nivel del tracto gastrointestinal puede verse disminuida por antibióticos aminoglucósidos como neomicina, la colchicina, los antiulcerosos antihistamínicos H-2 (cimetidina, ranitidina, etc.), omeprazol, ácido aminosalicílico en tratamientos largos, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, radiaciones de cobalto y la ingesta excesiva de alcohol.

-    Cloranfenicol: puede atenuar el efecto de la vitamina B12.

-    Contraconceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas de vitamina B12.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos suficientes sobre la utilización de cianocobalamina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (efectos teratogénicos, embriocidas u otros).

La administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de 100 a 200 mg al día) podría tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el desarrollo del feto.

Nervobión cápsulas está contraindicado durante el embarazo debido a las altas dosis de vitaminas que contiene, que exceden las RDA (Dosis Diarias Recomendadas).

Lactancia

La tiamina, piridoxina y cianocobalamina se distribuyen en la leche materna.

La piridoxina administrada en madres lactantes puede producir efectos supresores de la lactación, dolor y/o aumento de las mamas.

Nervobión cápsulas está contraindicado durante la lactancia debido a las altas dosis de vitaminas que contiene, que exceden las RDA (Dosis Diarias Recomendadas).

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existen datos sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No obstante, este medicamento podría producir somnolencia en una pequeña proporción de pacientes, los cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

4.8    Reacciones adversas

Las reacciones adversas que podrían producirse se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencias, de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

Reacciones poco frecuente:

-    Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesias y/o alteraciones sensitivas, somnolencia.

-    Trastornos gastrointestinales: náuseas y vómitos.

-    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.

-    Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Otras reacciones adversas que se han notificado con la utilización de los principios activos del medicamento, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud son:

-    Trastornos de la sangre y del sistema linfático: se ha informado de la aparición de algún caso de trombocitopenia púrpura.

-    Trastornos del sistema nervioso: mareo, agitación, neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos en tratamiento prolongado con vitamina B6 y más frecuentemente con dosis elevadas; la neuropatía sensorial puede incluir parestesias y reducción de la propiocepción, marcha inestable, entumecimiento de pies y manos; los síntomas neuropáticos generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.9); con frecuencia desconocida se podría producir un síndrome de dependencia y abstinencia de piridoxina, que es más probable con dosis más elevadas que la que tiene este medicamento y en períodos de tiempo superiores a 1 mes; ocasionalmente la piridoxina podría producir insomnio y con altas dosis afectación de la memoria.

-    Trastornos renales y urinarios: cambios en el color de la orina.

Trastornos oculares: hinchazón, irritación, enrojecimiento en los ojos.

-    Trastornos gastrointestinales: molestias abdominales, ocasionalmente diarrea moderada, pérdida de apetito.

-    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: grandes dosis de piridoxina pueden producir fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito, porque podrían inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel. Se ha descrito un caso de aparición de rosácea fulminans tras la ingestión diaria de dosis elevadas de vitaminas B (piodermia facial, con nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en cara y cuello).

-    Trastornos del sistema inmunológico: raramente pueden aparecer reacciones anafilácticas a alguno de los principios activos, con edema, urticaria, disnea, etc. La administración repetida de vitamina B1 puede provocar en raras ocasiones la aparición de hipersensibilidad tardía (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

La ingestión accidental de grandes dosis de este medicamento puede ocasionar molestias gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico.

La administración durante largo tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos.

Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel.

Puede aparecer dolor de cabeza, somnolencia, letargo, trastornos respiratorios.

Población pediátrica

La administración de piridoxina a algunos niños con convulsiones dependientes de piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, requiriendo a veces ventilación asistida.

Si aparecieran efectos adversos, debe instaurarse tratamiento sintomático adecuado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12. Código ATC: A11DB.

Nervobión cápsulas es una asociación de las vitaminas hidrosolubles del grupo B: tiamina (vitamina B1), piridoxina (vitamina B6) y cianocobalamina (vitamina B12); estas vitaminas actúan como cofactores de enzimas específicos y a dosis farmacológicas se utilizan para el tratamiento de estados carenciales y de los síntomas que se manifiestan.

La deficiencia de vitaminas puede ser resultado de dieta inadecuada, quizás debida a aumento de los requerimientos o puede ser consecuencia de enfermedades, ingesta excesiva de alcohol o medicamentos.

La tiamina se combina con adenosín trifosfato (ATP) para formar tiamina pirofosfato (TPP), forma activa, coenzima necesaria para el metabolismo de los hidratos de carbono, especialmente en células nerviosas. La deficiencia grave de tiamina produce el beriberi. La deficiencia de tiamina puede afectar al sistema nervioso periférico, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular.

La piridoxina y otros dos compuestos relacionados, piridoxal y piridoxamina, son conocidos como vitamina B6. Estos compuestos en el hígado se transforman principalmente en piridoxal fosfato, forma activa, y en menor proporción en piridoxamina fosfato, también activa.

El piridoxal fosfato actúa como coenzima en el metabolismo de las proteínas, carbohidratos y grasas y también está implicado en el metabolismo de aminas cerebrales, ácidos grasos poliinsaturados y fosfolípidos.

La cianocobalamina es una forma de vitamina B12, término genérico de varios compuestos llamados cobalaminas, junto con la hidroxocobalamina. En el organismo la vitamina B12 se encuentra también como metilcobalamina (mecobalamina) y como adenosilcobalamina (cobamamida), que actúan como coenzimas. La vitamina B12 es necesaria para el crecimiento y la replicación celular, el metabolismo de algunos aminoácidos, para que la hematopoyesis se lleve a cabo normalmente, la síntesis de mielina y la integridad

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del sistema nervioso. Las causas de deficiencia de vitamina B12 son variadas e incluyen, entre otras, inadecuada ingesta y secreción inadecuada del factor intrínseco, y da lugar al desarrollo de anemia megaloblástica y lesiones neurológicas.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

La absorción de pequeñas cantidades de vitamina B1 (tiamina) tiene lugar por difusión activa en el intestino delgado. En altas concentraciones la tiamina se absorbe por difusión pasiva; el alcohol inhibe la absorción de tiamina. La tiamina se distribuye por todo el organismo y se almacena principalmente en el hígado, cerebro, riñón y corazón. Una vez cubierta la demanda metabólica y completados los depósitos de los tejidos, la vitamina B1 se elimina inmediatamente por la orina, en forma inalterada o metabolizada.

Las tres formas de vitamina B6 (piridoxina, piridoxal y piridoxamina)) se absorben rápidamente en el intestino delgado y posteriormente, las tres formas se convierten en piridoxal fosfato. Se almacenan principalmente en hígado en el que se produce una oxidación a ácido 4-piridóxico y otros metabolitos inactivos que se excretan en la orina. En pacientes con cirrosis, la velocidad de degradación puede aumentar. El piridoxal se elimina por hemodiálisis.

La vitamina B12 (cianocobalamina), en su mayor parte, se absorbe activamente unida al factor intrínseco en la parte inferior del intestino delgado (íleon). En el estómago la vitamina libre se une al factor intrínseco (FI). El complejo vitamina B12-FI pasa al intestino, donde la mayor parte del mismo es retenido en receptores específicos de la pared del ileon antes que se absorban fracciones de vitamina; para esta unión a los receptores es necesaria la presencia de calcio y un pH superior a 5,4; la absorción está afectada en pacientes con ausencia de factor intrínseco, síndrome de malabsorción o alteración intestinal; también se absorbe la vitamina B12 independientemente del FI por difusión pasiva en la pared intestinal, en presencia de cantidades mucho mayores que el consumo dietético normal (5 - 15 microgramos). En el plasma la vitamina B12 se liga a una globulina plasmática, la transcobalamina II, distribuyéndose de esta forma ampliamente en todo el organismo. El hígado es el mayor órgano de almacenamiento de la vitamina B12. Se eliminan por la bilis y sufre una extensa reutilización enterohepática. Parte de la dosis se excreta en la orina en las primeras 8 horas, pero se considera que es solo una pequeña fracción de la reducción de las reservas del organismo procedentes de la dieta. Se distribuye en la placenta y en la leche materna.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Para tiamina no se encuentran descritos en la literatura casos de toxicidad, teratogenia, mutagénesis o carcinogénesis.

En el caso de la piridoxina, se han observado casos de ataxia en perros y ratas, tras la administración repetida de dosis diarias elevadas.

Estudios en animales con cianocobalamina han mostrado efectos adversos en el feto (teratogénicos o embriocidas u otros).

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol

Talco

Los componentes de la cápsula son lo siguientes:

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Gelatina

Dióxido de titanio (E-171)

Óxido de hierro negro (E-172)

Tinta de impresión blanca

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Periodo de validez

3 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 °C

6.5    Naturaleza y contenido del envase Envase de 30 cápsulas acondicionadas en blister.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck, S.L.

C/ María de Molina, 40 28006-Madrid

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

43.061

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10/05/1966.

Fecha de la última renovación: 1/05/2006.

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio/2011.

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