RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

NEOCIL PREMIX

2. Composición cualitativa y cuantitativa en términos de principios activos y componentes del excipiente.

Cada gramo de premezcla contiene:

Neomicina (sulfato) 250 mg

Sílice coloidal anhidra 10 mg

Harina de cáscara de almendra c.s.p. 1000 mg

3. Forma farmacéutica

Premezcla medicamentosa

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos

Antibiótico aminoglucósido bactericida, cuya acción antimicrobiana resulta de la fijación sobre la subunidad 30 S de los ribosomas. Impide sobre todo la fase de iniciación, perturbándose la ordenación del RNA mensajero y provocando una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia. Perturba además la permeabilidad de la membrana bacteriana.

Los organismos susceptibles son inhibidos por concentraciones de 5 a 10 mcg/ml de neomicina. Activo frente a bacterias gramnegativas y grampositivas tales como:

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Bacillus anthracis.

Los organismos anaerobios son resistentes (el transporte a través de la membrana citoplasmática es un proceso oxigeno dependiente). Las resistencias se desarrollan lentamente, siendo cruzadas con la lincomicina y con otros aminoglucósidos.

Su absorción por vía oral es escasa, en mamíferos y aves, del orden del 3% de la dosis administrada. Esta absorción aumenta significativamente en caso de enteritis y si hay insuficiencia renal pueden alcanzarse concentraciones tóxicas. El 97% restante se elimina inalterado con las heces (el antibiótico no es inactivado en el intestino).

5. Datos clínicos

5.0 Especies de destino

Terneros, cerdos, potros y aves

5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino

TERNEROS: colibacilosis y salmonelosis.

CERDOS: colibacilosis, salmonelosis, disentería vibriónica y enfermedad de los edemas.

POTROS: infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal.

AVES: diarreas inespecíficas y salmonelosis.

* Causadas por los organismos sensibles antes citados.

5.2 Contraindicaciones

No administrar a bóvidos una vez iniciada la rumia.

No administrar a animales deshidratados, con insuficiencia renal o con depresión respiratoria.

No administrar a animales con antecedentes de hipersensibilidad al antibiótico.

5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)

Con su uso prolongado, síndrome de malabsorción y disbacteriosis intestinal.

5.4 Precauciones especiales para su utilización

Mezclar bien con el pienso para asegurar una distribución homogénea.

5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia

No se han descrito efectos.

5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar con bloqueantes neuromusculares, anestésicos generales, antidiuréticos u otros aminoglucósidos.

5.7 Posología y modo de administración

Vía oral:

Para un correcto uso de este producto es necesario realizar una dilución previa incorporación al pienso. Esta dilución puede realizarse con harina de maíz o de cebada de las características siguientes:

Granulometría: 50 – 70 % < 0,5 mm

Peso específico: 50 – 60 Kg/Hl (0.5 – 0.6 Kg/l)

Humedad: inferior al 12%

Dosificación:

Vía oral: TERNEROS, CERDOS, POTROS Y AVES:

70 a 140 p.p.m. de neomicina base (equivalente a de 280 a 560 g de NEOCIL PREMIX por Tm de pienso) durante 3 a 5 días.

En general:

5 a 10 mg de sulfato de neomicina / Kg p.v. / día durante 3 a 5 días.

Las diluciones de NEOCIL PREMIX previas a la medicación, por tonelada de pienso a medicar y por dosificación son las siguientes:

Mezclar de 280 a 560 g de NEOCIL PREMIX con 1720 a 1440 g de harina (la cantidad suficiente de harina para conseguir los 2 Kg por tonelada).

La mezcla se hará en un recipiente cilíndrico de capacidad adecuada en el que se introducirá en primer lugar la mitad harina, en segundo lugar la premezcla y en tercer lugar el resto de la harina.

Se procederá a homogeneizar esta mezcla por agitación antes de adicionarla al pienso y se continuará con la tecnología usual de fabricación de piensos medicados.

5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos…., si fuera necesario)

A dosis elevadas y durante períodos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos.

5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar en caballos que se destinen a consumo humano.

5.10 Tiempo de espera

Carne: TERNEROS …………………………………….. 30 días

CERDOS …………………………………….. 20 días

PAVOS Y AVES PONEDORAS …………... 14 días

POLLOS DE CARNE ……………………………. 5 días

5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto

Durante la administración evitar el contacto con piel y mucosas. Usar guantes y mascarilla durante la incorporación y manipulación de la premezcla.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Incompatibilidades (importantes).

No se han descrito.

6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez.

El producto tiene un período de validez provisional de 18 meses desde la fecha de fabricación. El pienso medicado tiene un período de validez de 3 meses.

6.3 Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz.

6.4 Naturaleza y contenido del envase

Sacos formados por una capa interior de polietileno de 0.125 mm de espesor y por cuatro capas superpuestas de papel Kraft. Contenido 25 Kg.

Los envases llevan la etiqueta informativa correspondiente en el exterior.

6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.

Esmeralda, 19

ESPLUGUES DE LLOBREGAT

08950-BARCELONA

ESPAÑA

6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

No se han descrito.

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 989ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 17 de febrero de 1995

- Fecha de la última revisión del texto: 1 de agosto de 2003