ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

NEO-VAKY ECL

NOMBRE DE LA SUSTANCIA	CANTIDAD DOSIS (2ML)	FUNCIÓN	ESTÁNDAR DE REFERENCIA
1-Sustancias activas
LPS de E. coli	≥6 y ≤9 UA*	Sustancia activa	Eu Ph, 5ª Ed, 0962, 2005
Enterotoxoide LT de E. coli, inactivado	≥5 y ≤8 UA*	Sustancia activa	Eu Ph, 5ª Ed, 0962, 2005
Toxoide β de Clostridium perfringens tipo C, inactivado Toxoide α de Clostridium perfringens tipo C, inactivado	antitoxina β: ≥ 10 U.I.** antitoxina α: ≥ 5 U.I.**	Sustancia activa	Eu Ph, 5ª Ed, 0363, 2005
2- Disolvente
Tween al 25 % en PBS	0,018 ml	Disolvente
PBS c.s.p.	0,6 ml	Disolvente
3. Adyuvante
Marcol 52	1,260 ml	Adyuvante	USP, NFXVIII, pg 2268, 1995
Arlacel 80	0,140 ml	Adyuvante

*U.A.: Unidades de aglutinación: inverso del log₂de la dilución. Media de unidades de aglutinación obtenida en suero de conejos vacunados con media dosis.

**Por ml de suero de conejos vacunados y revacunados con una dosis.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.

4. PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo terapéutico: vacunas porcinas inactivadas de Escherichia y Clostridium.

Código ATCvet: QI09AB08.

La progenie de las cerdas adultas y jóvenes (nulíparas) vacunadas, desarrolla una inmunidad pasiva por ingestión de calostro y leche que contienen anticuerpos específicos.

La inmunidad frente a infecciones de E. coli enterotoxigénico es de tipo humoral, inicialmente producida a través del calostro materno, anticuerpos lactogénicos que contiene la leche de la cerda, y posteriormente por una inmuno-respuesta local en el intestino. Los anticuerpos específicos inhiben la adhesión de las bacterias a los receptores de las células del epitelio intestinal y neutralizan la la actividad de las enterotoxinas o citotoxinas producidas por E. coli.

NEO-VAKY ECL contiene células enteras de cepas inactivadas de E. colique representan los serogrupos más importantes que expresan las adhesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 y F41, y enterotoxina inactivada LT, causantes de las enterotoxicosis neonatales en lechones. El título de anticuerpos frente a un antígeno común a todos los serotipos de E. coli(LPS) determina el nivel de estimulación de la inmunidad provocada por la vacunación.

Las toxinas alfa y beta producidas por Clostridium perfringens tipo C son las responsables de las lesiones producidas en los primeros días de vida de los lechones afectados por una infección clostridial. La vacunación de las madres con el toxoide aporta en el calostro los anticuerpos necesarios para proteger a los lechones frente a una infección.

Estos inmunógenos se incorporan en una emulsión de agua-aceite para favorecer una estimulación prolongada de la inmunidad.

5. DATOS CLÍNICOS

Porcino (Cerdas)

5.2 Indicaciones de uso

Inmunización pasiva de lechones mediante la inmunización activa de cerdas adultas y jóvenes (nulíparas), para la reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la Colibacilosis Porcina y la Enteritis Necrótica de los lechones.

5.3 Contraindicaciones

No vacunar animales débiles o enfermos.

En algún individuo sensibilizado pueden aparecer reacciones anafilácticas ocasionalmente. En ese caso aplicar terapia sintomática (antihistamínicos, corticosteroides).

La vacunación puede causar una ligera hipertermia (menos de 1,5ºC durante un periodo máximo de 24 horas).

Debido al tipo de adyuvante pueden aparecer reacciones locales en el punto de inoculación que desaparecen a las 2 semanas.

5.5 Precauciones especiales durante su uso

Como los lechones quedan protegidos mediante la toma de calostro, hay que asegurarse de que cada lechón consume una cantidad suficiente de calostro durante las 6 horas después del nacimiento.

Agitar antes de usar.

Usar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del contenido.

No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.

Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.

5.6 Utilización durante la gestación y la lactancia

No se necesitan precauciones especiales. Puede utilizarse durante la gestación.

5.7 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra.

Vía de administración: intramuscular profunda en el cuello detrás de la oreja.

Cerdas: dosis de 2 ml

Primovacunación: aplicar una dosis 3-4 semanas antes del parto y revacunar a los 15-17 días de la primera dosis.

Revacunaciones: aplicar una dosis a las 2-3 semanas antes del parto.

La última dosis deberá ser administrada como mínimo 2 semanas antes del parto.

5.9 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)

No procede No se han descrito síntomas locales ni generales al administrar una dosis doble del producto.

No procede.

5.11 Tiempo de espera

Cero días.

5.12 Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento

Advertencias para el Usuario:

Este producto contiene aceite mineral. Su inyección accidental (autoinyección) puede provocar dolor agudo e inflamación, especialmente si se inyecta en una articulación o un dedo, y ocasionalmente podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona con urgencia atención médica.

En caso de inyectarse accidentalmente este producto, busque urgentemente atención médica, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.

Si el dolor persiste más de12 horas después del examen médico, solicite de nuevo atención médica.

Advertencias para el Médico:

Este producto contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este producto puede causar inflamación intensa, que podría terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta e INMEDIATA, y puede ser preciso practicar tempranamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si está afectada la yema del dedo o un tendón.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Incompatibilidades (importantes)

No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico.

6.2 Período de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el envase:

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 24 meses a una temperatura de 2-8ºC.

Utilizar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del contenido.

6.3. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2°C y +8°C (en nevera) y al abrigo de la luz. No congelar.

6.4 Naturaleza y contenido del envase

El material primario de envasado está constituido por frascos de vidrio de tipo I (frascos de 10 ml de capacidad) y de tipo II (frascos de 100 ml de capacidad) de color topacio, (R.F.E. 3ª Ed. Punto 3.2.1, 2005).

Los tapones utilizados son de goma butílica (R.F.E. 3ª Ed., punto 3.2.1, 2005).

Los tapones están fijados a la boca de los frascos mediante cápsulas de cierre de aluminio.

6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

Los envases y cualquier resto de contenido deberán ser eliminados de forma segura para el medio ambiente y de acuerdo con las reglamentaciones locales y nacionales en la materia.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Ovejero S.A.

Ctra. León-Vilecha nº30, 24192. León

España.

INFORMACIÓN FINAL

Número(s) de Autorización de Comercialización: 5.573

Fecha de autorización/renovación:

Última revisión del SPC: marzo 2007

Condiciones de dispensación: prescripción veterinaria