RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

NEMUTIN polvo hidrosoluble.

2. Composición cualitativa y cuantitativa. En términos de principios activos y componentes del excipiente.

Composición cualitativa

Principios activos: Tiamulina fumarato ácido

Componentes del excipiente: Sílice coloidal anhidra

Lactosa

Composición cuantitativa

Tiamulina (fumarato ácido) 20 g

(Equivalente a 24,7 g de Fumarato ácido de tiamulina)

Sílice coloidal anhidra 0,5 g

Lactosa c.s.p. 100 g

3. Forma farmacéutica

Polvo hidrosoluble.

4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos

Antibiótico bacteriostático derivado semisintético de la pleromulina producido por un basidiomiceto del género Pleurotus, Pleurotus mutilis. Tiene una estructura diterpénica básica.

Es activo frente a:

* Treponemas: Treponema hyodysenteriae

* Leptospiras: Leptospira spp.

* Micoplasmas: M. Hyopneumoniae

M. pleuropneumoniae

M. hyorhinis

M. hyosynoviae

M. dispar

M. bovirhinis

M. gallisepticum

M. synoviae

M. meleagridis

Ureaplasma spp.

* Bacterias G(+): Staphylococcus spp

Streptococcus spp.

Clostridium perfringens

Listeria monocytogenes

Erysipelothrix spp.

Corynebacterium pyogenes

Mecanismo de acción: bloquea la biosíntesis de proteínas por fijación a la fracción 50 S de los ribosomas e inhibición de la peptidiltransferasa.

Resistencias: se han descrito resistencias cruzadas con la tilosina y con otros macrólidos.

Farmacocinética: la tiamulina se comporta como una base débil lipófila. Se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal. En cerdos aparece sangre a los 30 minutos; las concentraciones máximas se alcanzan a las 2 – 4 horas. Un 85% de la dosis se absorbe y de ésta, el 98% se excreta por orina y heces en 72 horas.

5. Datos clínicos

5.0 Especies de destino

Porcino, pollos y pavos.

5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.

Porcino: tratamiento de la disentería porcina producida por T.hyodysenteriae.

Pollos y pavos: Micoplasmosis respiratorias.

5.2 Contraindicaciones

No administrar con maduromicina, monensina, narasina, salinomicina, lasalocid ni con otros antibióticos poliéter ionóforos.

No administrar a verracos.

5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente puede aparecer eritema cutáneo y otras reacciones de hipersensibilidad.

5.4 Precauciones especiales para su utilización

Preparar diariamente el agua medicada.

Si no hay respuesta al tratamiento a los 5 días, debe revisarse el diagnóstico.

Puede producirse el crecimiento de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. Si tiene lugar una superinfección, suspender el tratamiento.

No administrar con maduromicina, monensina, narasina, salinomicina, lasalocid ni con otros antibióticos poliéter ionóforos.

5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia

No administrar a hembras en gestación, excepto en las 4 semanas anteriores al parto.

5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Con antibióticos poliéter ionóforos puede producirse anorexia, diarrea, ataxia, letargo, disnea, mioglobinuria y muerte.

5.7 Posología y modo de administración

Vía oral en agua de bebida.

- Tratamiento de la disentería porcina: 10 mg/Kg p.v. / día (Equivalente a 0,04 g de NEMUTIN polvo hidrosoluble/Kg p.v./día) durante 3 – 5 días, según la gravedad del proceso.

- Tratamiento de la micoplasmosis respiratoria aviar: 10 mg/Kg p.v. / día (Equivalente a 0,04 g de NEMUTIN polvo hidrosoluble/Kg p.v./día) durante 3 – 5 días, según la gravedad del proceso.

Para asegurar la ingestión de la dosis recomendada, se puede administrar:

- De forma continua, siendo el agua medicada la única fuente de agua. La concentración de fumarato ácido de tiamulina será del 0,006% (Equivalente a 0,24 g de NEMUTIN polvo hidrosoluble por litro de agua de bebida).

- La cantidad de agua diaria a consumir se divide: en una mitad se administra el producto y cuando se han consumido el agua medicada, se pone el resto del agua.

5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos…, si fuera necesario)

Los síntomas son salivación transitoria, vómitos y letargo.

5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino

No administrar a aves ponedoras cuyos huevos se destinen al consumo humano.

No administrar con maduromicina, monensina, narasina, salinomicina, lasalocid ni con otros antibióticos poliéter ionóforos.

5.10 Tiempo de espera

Carne: - Porcino: 10 días

- Pollos y pavos: 5 días

5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre o manipule el producto

Evitar el contacto con la piel y mucosas.

No inhalar el polvo durante su manipulación.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Incompatibilidades (importantes).

No se han descrito.

6.2 Período de validez, cuando sea necesario después de la reconstitución del producto o cuando el recipiente se abre por primera vez.

Producto comercial: 18 meses

6.3 Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar fresco y al abrigo de la luz.

6.4 Naturaleza y contenido del envase

Bolsas de aluminio con acabado exterior con una capa de papel blanco, de 100 g y 1 Kg; o en cajas saco (caja de cartón microcanal reforzada con bolsas de polietileno en su interior) de 5 y 25 Kg.

Bolsa de aluminio de 405 g. (sólo para porcino).

6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización.

s.p. veterinaria, S.A.

CTRA. REUS-VINYOLS, KM.4,1

43330 RIUDOMS

ESPAÑA

6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases

No se han descrito

INFORMACIÓN FINAL

- Nº de autorización de comercialización: 858ESP

- Dispensación: Con prescripción veterinaria.

- Fecha de la autorización/renovación: 12 de enero de 1994

- Fecha de la última revisión del texto: 21 de febrero de 2005