Nefrilam Solucion Oral
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios |
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO,
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NEFRILAM, Solución oral Extracto de cola de caballo/saúco/enebro
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 ml de solución oral contienen:
5 ml de extracto líquido etanólico obtenido de 100,0 mg de tallos de Equisetum arvense L.( cola de caballo) 20,0 mg de flores de Sambucus nigra L.(saúco) y 40,0 mg de gálbulos de Juniperus comunis L. (enebro).
Excipientes:
El extracto tiene un contenido en etanol del 10% m/m.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos:
Medicamento tradicional a base de plantas para aumentar la eliminación de líquidos del organismo y aliviar los síntomas asociados a molestias urinarias menores, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 Posología y Forma de administración
Posología
Adultos: Tomar 10 ml de solución al día, 1 cucharadita (5ml) después de la comida y cena La duración recomendada del tratamiento es de 7 días.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en estas poblaciones.
Forma de administración
Administración oral.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a Equisetum arvense (cola de caballo), Juníperas communisL (enebro), Sambucus nigra L (saúco), Aloe vera L (aloe) y Rosa canina L. o a algunos de los componentes de este medicamento.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a que no se ha establecido la seguridad de uso en niños y adolescentes menores de 18 años, no se recomienda el uso del medicamento en esas poblaciones.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene un 10% de etanol (alcohol), que se corresponde con 395 mg por unidad de dosis (5 ml).
Este medicamento es perjudicial para las personas que padecen alcoholismo.
El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Como precaución general y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Este medicamento contiene alcohol y puede producir sueño. No conduzca, ni use otras máquinas si siente que su atención o capacidad de reacción se encuentran reducidas.
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas con el medicamento. Se han descrito reacciones alérgicas cutáneas con otros preparados de enebro, la frecuencia de aparición no es conocida.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosificación
No se han descrito casos de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:. Código ATC C03X. Otros diuréticos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos de seguridad.
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes
Aloe vera L (12,5 mg) y Rosa canina L.(12,5 mg), etanol (395 mg) y agua.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presentan envasado en envases PET marrón de 125 ml y tapa metálica 28 STD blanca.
Con cucharita dosificadora para 2,5ml y 5 ml
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Miguez C/ General Pingarrón 5 y 7 28902- Getafe Madrid
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN JULIO 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios