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Nefrilam Solucion Oral

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MINISTERIO

DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

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k agencia española de 1 medicamentos y | productos sanitarios


RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO,

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

NEFRILAM, Solución oral Extracto de cola de caballo/saúco/enebro

2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de solución oral contienen:

5 ml de extracto líquido etanólico obtenido de 100,0 mg de tallos de Equisetum arvense L.( cola de caballo) 20,0 mg de flores de Sambucus nigra L.(saúco) y 40,0 mg de gálbulos de Juniperus comunis L. (enebro).

Excipientes:

El extracto tiene un contenido en etanol del 10% m/m.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adultos:

Medicamento tradicional a base de plantas para aumentar la eliminación de líquidos del organismo y aliviar los síntomas asociados a molestias urinarias menores, basado exclusivamente en su uso tradicional.

4.2 Posología y Forma de administración

Posología

Adultos: Tomar 10 ml de solución al día, 1 cucharadita (5ml) después de la comida y cena La duración recomendada del tratamiento es de 7 días.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en estas poblaciones.

Forma de administración

Administración oral.

Correo electrónicoI

C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID


Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a Equisetum arvense (cola de caballo), Juníperas communisL (enebro), Sambucus nigra L (saúco), Aloe vera L (aloe) y Rosa canina L. o a algunos de los componentes de este medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a que no se ha establecido la seguridad de uso en niños y adolescentes menores de 18 años, no se recomienda el uso del medicamento en esas poblaciones.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene un 10% de etanol (alcohol), que se corresponde con 395 mg por unidad de dosis (5 ml).

Este medicamento es perjudicial para las personas que padecen alcoholismo.

El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Como precaución general y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Este medicamento contiene alcohol y puede producir sueño. No conduzca, ni use otras máquinas si siente que su atención o capacidad de reacción se encuentran reducidas.

4.8.    Reacciones adversas

No se han descrito reacciones adversas con el medicamento. Se han descrito reacciones alérgicas cutáneas con otros preparados de enebro, la frecuencia de aparición no es conocida.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

No se han descrito casos de sobredosificación.

5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:. Código ATC C03X. Otros diuréticos.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3.    Datos preclínicos de seguridad.

No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.

6. - DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes

Aloe vera L (12,5 mg) y Rosa canina L.(12,5 mg), etanol (395 mg) y agua.

6.2.    Incompatibilidades

No procede.

6.3.    Periodo de validez 2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Se presentan envasado en envases PET marrón de 125 ml y tapa metálica 28 STD blanca.

Con cucharita dosificadora para 2,5ml y 5 ml

6.6. Precauciones especiales de eliminación



Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Miguez C/ General Pingarrón 5 y 7 28902- Getafe Madrid

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN JULIO 2011

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios