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Nanocoloides De Albumina Radiopharmacy 500 Microgramos Equipo De Reactivos Para Preparacion Radiofarmaceutica

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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene: 500 microgramos de albúmina sérica humana nanocoloidal.

Al menos un 95% de las partículas coloidales de albúmina humana tienen un diámetro de <80nm. Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos se fabrica a partir de lotes de albúmina sérica humana obtenida de sangre humana donada y analizada de conformidad con las Normas de la CEE, para comprobar que no presenta reacciones ante:

-    antígeno de superficie para la hepatitis B (HBsAg)

-    anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (anti-HIV-1/HIV-2)

-    anticuerpos frente al virus de hepatitis C (anti-VHC)

El radionucleido no está incluido en el equipo.

Excipiente(s) con efecto conocido, cloruro de sodio: 0,045 mmol Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

Polvo blanco para solución inyectable.

Para ser reconstituido con solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc).

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc), la solución obtenida está indicada para:

•    Gammagrafía de la médula ósea (el producto no está indicado para el estudio de la actividad hematopoyética de la médula ósea)

•    Gammagrafía de áreas inflamatorias extraabdominales

•    Linfogammagrafía convencional para comprobar la integridad del sistema linfático y la diferenciación entre obstrucción venosa y una linfática.

•    Detección del ganglio centinela en:

o Melanoma maligno o Cáncer de mama

4.2    Posología y forma de administración

Posología

Las actividades recomendadas en adultos son las siguientes:

- Gammagrafía de la médula ósea: 185-500 MBq administrada mediante inyección intravenosa única

-    Gammagrafía de áreas inflamatorias extraabdominales: 370-500 MBq administrada mediante inyección intravenosa única

-    Linfogammagrafía convencional: La actividad recomendada mediante inyección subcutánea única o múltiple varía entre 18,5 - 110 MBq por lugar de inyección y depende de las áreas anatómicas a investigar y del intervalo temporal entre la inyección y la adquisición de las imágenes. El volumen inyectado no debe exceder 0,2 - 0,3 ml. Un volumen máximo de 0,5 ml por inyección es crítico.

-    Detección del ganglio centinela:

-    Melanoma maligno: Actividad total = 40 - 100MBq administrada mediante inyección única o múltiple. Pueden estar justificadas otras actividades en circunstancias y/o condiciones especiales. El volumen por inyección debe ser entre 0,05 - 0,2 ml. Debe aplicarse un mínimo de 4 inyecciones utilizando una alícuota de la actividad total recomendada. La inyección debe ser intradérmica o peritumoral.

-    Cáncer de mama: Actividad total = 100 - 200MBq, administrada mediante inyección única o múltiple. Pueden estar justificadas otras actividades en circunstancias y/o condiciones especiales. La actividad inyectada varía según el tiempo transcurrido entre la gammagrafía y la cirugía. El volumen por inyección debe ser de 0,2 - 1,0 ml. La inyección debe administrarse como una sola aplicación cuando se utilice la técnica subdérmica y/o la subareolar, y como 4 aplicaciones cuando se utiliza la técnica peritumoral y/o periareolar.

Población pediátrica

El uso en niños y adolescentes debe considerarse cuidadosamente, en base a la necesidad clínica y valorando la relación riesgo/beneficio en este grupo de pacientes. La actividad a administrar a niños y adolescentes puede calcularse conforme a las recomendaciones del Paediatric Task Group de la EANM (Asociación Europea de Medicina Nuclear). Esta actividad puede determinarse a partir del peso corporal, de acuerdo a la siguiente tabla:

Fracción de la dosis recomendada en adultos:

3 kg = 0,10

12 kg = 0,32

22 kg = 0,50

32 kg = 0,65

42 kg =0 ,78

52-54 kg = 0,90

4 kg = 0,14

14 kg = 0,36

24 kg = 0,53

34 kg = 0,68

44 kg = 0,80

56-58 kg = 0,92

6 kg = 0,19

16 kg = 0,40

26 kg = 0,56

36 kg = 0,71

46 kg = 0,82

60-62 kg = 0,96

8 kg = 0,23

18 kg = 0,44

28 kg = 0,58

38 kg = 0,73

48 kg =0,85

64-66 kg = 0,98

10 kg = 0,27

20 kg = 0,46

30 kg = 0,62

40 kg = 0,76

50 kg = 0,88

68 kg = 0,99

En los niños muy pequeños (hasta de 1 año de edad) es necesaria una dosis mínima de 20 MBq para gammagrafía de la médula ósea con el fin de obtener imágenes de calidad suficiente.

Forma de administración

Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente.

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de su administración, ver sección 12.

Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.

Este medicamento no está destinado al uso regular o continuo.

Adquisición de imágenes

•    Gammmagrafía de la médula ósea: Las imágenes deben adquirirse 45-60 minutos después de su administración.

•    Gammagrafía de áreas inflamatorias extraabdominales: Se adquieren imágenes dinámicas inmediatamente después de la inyección. La adquisición de las imágenes estáticas consta de una fase precoz a los 15 minutos después de la inyección, y una fase de lavado a los 30-60 minutos después de la inyección.

•    Linfogammagrafía convencional: La inyección se aplica subcutáneamente tras constatar mediante aspiración que no se ha pinchado accidentalmente un vaso sanguíneo. Cuando se adquieren imágenes de las extremidades inferiores, se adquieren imágenes dinámicas inmediatamente después de la inyección, y las imágenes estáticas a los 30-60 minutos después. En las imágenes de los ganglios linfáticos paraesternales puede que sean necesarias varias inyecciones e imágenes adicionales.

•    Detección del ganglio centinela:

-    Melanoma maligno: Las imágenes gammagráficas empiezan a adquirirse después de la inyección, y a partir de ese momento a intervalos regulares hasta visualizarse el ganglio linfático centinela.

-    Cáncer de mama: Las imágenes gammagráficas de la mama y de la región axilar pueden adquirirse a los 15 - 30 minutos y a las 3 horas después de aplicar la inyección.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, o a cualquiera de los componentes del radiofármaco marcado. En particular, el uso de partículas coloidales de albúmina humana marcadas con tecnecio (99mTc) está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a productos que contengan albúmina humana.

Durante el embarazo, la linfogammagrafía de la pelvis está estrictamente contraindicada debido a la acumulación en los nódulos linfáticos.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Embarazo, ver la sección 4.6

No debe aplicarse a los pacientes la preparación no reconstituida con pertecnetato (99mTc) de sodio.

Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas

En el caso de producirse reacciones de hipersensibilidad, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente e iniciarse, en caso necesario, el tratamiento intravenoso.

A fin de posibilitar una acción inmediata de emergencia, se deben tener inmediatamente a disposición los medicamentos y el equipo necesarios, tal como un tubo endotraqueal y un ventilador.

Justificación del beneficio / riesgo individual

Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información de diagnóstico requerida.

No puede administrarse a mujeres embarazadas o que estén amamantando, o a pacientes menores de 18 años excepto cuando el valor de la información clínica deseada exceda el riesgo por la radiación recibida por el paciente. En las mujeres en edad fértil la prueba debe realizarse durante los primeros 10 días del ciclo menstrual.

Pacientes con insuficiencia renal

Se requiere una consideración cuidadosa de la relación beneficio/ riesgo en estos pacientes ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

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Población pediátrica

Para las instrucciones sobre el uso en población pediátrica, ver secciones 4.2. o 5.1.

Se requiere una consideración cuidadosa de la indicación, dado que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver la sección 11).

Adolescentes, ver la sección 4.2

Se recomienda completamente especificar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre a un paciente nanocoloides de albúmina marcados con tecnecio (99mTc) a fin de mantener una relación entre el paciente y el número de lote de los productos.

Las medidas estándar para prevenir la transmisión de infecciones a causa de medicamentos fabricados con sangre o plasma humano incluye la selección de donantes, análisis de los donantes individuales y de los volúmenes de plasma para identificar agentes infecciosos específicos, al igual que los pasos de fabricación eficaces para la desactivación/eliminación de virus como parte del proceso de producción. A pesar de todo esto, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos no puede eliminarse por completo en tanto y en cuanto se utilicen los medicamentos elaborados con sangre o plasma humanos. Esto también se aplica a virus nuevos de naturaleza desconocida, y también a otros patógenos.

No existen informes de transmisión de virus relacionados con albúmina, cuando se fabrica según las especificaciones de la Farmacopea Europea, y de conformidad con los procesos de rutina.

La linfogammagrafía no se aconseja en pacientes con obstrucción linfática total debido al potencial riesgo de radiación en los lugares de inyección. La inyección subcutánea debe aplicarse sin presión en los tejidos conectivos laxos.

Para las precauciones sobre el peligro medioambiental ver sección 6.6.

La albúmina humana contenida en Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos cumple con los requisitos de la "Nota de Guía para los Productos Derivados de Plasma", CPMP / BWP / 269/95, rev. 2. Para producir Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos sólo se utilizó albúmina humana de plasma de donantes cuya sangre fue verificada individualmente durante cada donación utilizando métodos adecuados para HBsAg y anticuerpos contra VIH-1, VIH-2 y VHC, sin hallarse reacciones. La sangre o el plasma de los donantes de regiones en las que se produjeron diversos casos de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJK) no se utiliza para la producción de albúmina humana.

Preparación del paciente

El paciente debe estar bien hidratado antes del comienzo del procedimiento, y se le debe recomendar que orine frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización para reducir la exposición a la radiación.

Advertencias específicas

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sólo se han realizado estudios de interacción farmacológica en adultos.

El medio de contraste iodado empleado en la linfoangiografía puede interferir con la exploración linfática con Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio (99mTc).

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está

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embarazada, mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).

Embarazo

La administración subcutánea de nanocoloides de albúmina marcado con tecnecio (99mTc) en la linfogammagrafía está estrictamente contraindicada durante el embarazo debido a la posible acumulación en los ganglios linfáticos en la pelvis.

Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implican también dosis de radiación sobre el feto. Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.Por tanto, durante el embarazo solamente deben llevarse a cabo investigaciones estrictamente necesarias, cuando el posible beneficio exceda ampliamente el riesgo que suponen para la madre y el feto. Una dosis intravenosa de 500 MBq de nanocoloides de albúmina marcado con tecnecio (99mTc) supone una exposición estimada en el útero de 0,9 mGy. Una exposición en el útero superior a 0,5 mGy está considerada como un riesgo potencial para el feto.

Lactancia

Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. En caso de que se considere necesaria la administración, debe interrumpirse la lactancia durante 13 horas eliminándose la leche extraída durante este periodo.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8    Reacciones adversas

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.

Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 500 MBq es de 2,3 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.

La siguiente tabla presenta la manera en que las frecuencias están reflejadas en esta sección:

Muy frecuentes ( 1/10)

Frecuentes ( 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100)

Raras ( 1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

Inducción de cáncer.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

Reacción alérgica a las proteínas (hipersensibilidad)

Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo muy raramente anafilaxis

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con peligro de muerte).

Trastornos congénitos, familiares y genéticos

Frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

Defectos hereditarios.

Cuando se administra a un paciente radiofármacos que contienen proteínas, tales como Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio (99mTc) pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.

Por tanto, debe contarse con medicación y equipo de reanimación adecuados durante la prueba.

Para la seguridad en relación con agentes transmisibles consulte la sección 4.4.

4.9 Sobredosis

El riesgo de sobredosis se relaciona con una elevada exposición accidental a la radiación ionizante.

En caso de administrarse una sobredosis de radiactividad durante el uso del nanocoloide de albúmina marcado con tecnecio (99mTc), no puede recomendarse ninguna medida práctica que disminuya atisfactoriamente la exposición de los tejidos, ya que el radiofármaco se elimina escasamente por orina y heces.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Radiofármacos para diagnóstico. Hígado y sistema retículo endotelial. Tecnecio (99mTc), partículas y coloides; código ATC: V09DB01.

A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio (99mTc) tenga actividad farmacodinámica.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

El producto coloidal Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos fabricado de albúmina sérica humana consiste en partículas de tamaño inferior a 80 nm en su 95%.

Las células reticuloendoteliales en el hígado, el bazo, y en la médula ósea son responsables del aclaramiento sanguíneo tras la inyección intravenosa. Una pequeña fracción de radioactividad en forma de tecnecio (99mTc) pasa a través de los riñones y se elimina en la orina.

La concentración máxima en el hígado y el bazo se alcanza al cabo de unos 30 minutos, pero en la médula ósea tras tan sólo 6 minutos.

La descomposición proteolítica del coloide comienza inmediatamente después de su captación por parte del sistema reticuloendotelial, y los productos de degradación se excretan por la vejiga a través de los riñones.

Tras la inyección subcutánea en los tejidos conectivos, 30-40 % de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio (99mTc) administrado (partículas coloidales inferiores a 80 nm en su 95%) se filtran en los capilares linfáticos, cuya función principal es drenar las proteínas del líquido intersticial de regreso a la circulación sanguínea.

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Las partículas de albúmina coloidal marcadas con tecnecio (99mTc) se transportan a continuación a lo largo de los vasos linfáticos hasta los ganglios linfáticos regionales y los vasos linfáticos principales, y por último quedan atrapadas en las células reticulares de los ganglios linfáticos funcionales. Los histiocitos del lugar de la inyección fagocitan una fracción de la dosis inyectada. Otra fracción aparece en la sangre y se acumula en el sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea, mientras que algunas trazas apenas perceptibles se eliminan a través de los riñones.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, en base a los estudios de toxicidad de una dosis única.

No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Cloruro de estaño (II) dihidrato (E512)

Glucosa

Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E339)

Hidrógeno fosfato de sodio anhidro (E339)

Nitrógeno (E941)

Ácido clorhídrico (E507)

Hidróxido de sodio (E524)

6.2    Incompatibilidades

No se conocen

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6 y la 12.

6.3    Periodo de validez

18 meses

Después de la reconstitución y marcaje: 8 horas.

No conservar a temperatura superior a 25°C después de la reconstitución y marcaje.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C

Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y el marcaje radioactivo del medicamento, ver sección 6.3.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Vial de vidrio de Tipo I, incoloro borosilicatado de 8 ml, multidosis, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio y plástico (cápsula de polipropileno-aluminio) con el extremo doblado hacia arriba.

Tamaños de envase:

1 envase de 6 viales Envase de 2 viales

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Advertencias generales

Los radiofármacos sólo deben ser recibidos, utilizados y administrados por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, y en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte, y eliminación están sujetos a las normas y/o las licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica. Deben tomarse las precauciones asépticas apropiadas.

El contenido de los viales debe utilizarse únicamente para la preparación de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio (99mTc) y no debe administrarse directamente al paciente sin que primero se realice la preparación y marcaje.

Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de su administración, ver la sección 12.

Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial, el radiofármaco no debe utilizarse.

Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio (99mTc) debe manipularse con cuidado, utilizando medidas de seguridad apropiadas para minimizar la exposición a la radiación por parte de los profesionales sanitarios. También debe tenerse cuidado de minimizar la exposición a la radiación al paciente con un adecuado manejo del mismo.

El contenido del equipo antes de su preparación extemporánea no es radioactivo. No obstante, después de añadir la disolución de pertecnetato de sodio f9mTc) para inyección, Ph. Eur., debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas a causa de la radiación externa o derrame de orina, vómitos, etc., por lo que deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.

H-1224 Budapest, Gyár st. 2, Hungría Teléfono: +36-23-886-950, +36-23-886-951 Fax: +36-23-886-955

e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Julio 2013

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2011

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DOSIMETRÍA

El tecnecio (99mTc) decae, mediante emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un periodo de semidesintegración de 6,02 horas, a tecnecio (99Tc) que, en vista de su prolongado periodo de semidesintegración de 2,13 x 105 años, puede ser considerado como casi estable.

Las dosis de radiación absorbidas por un paciente de 70 kg, tras la inyección intravenosa de partículas coloidales de albúmina humana marcadas con (99m Tc) se detallan a continuación.

Dosis de radiación absorbida estimada tras la administración de la solución inyectable de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio (99mTc)

Dosis absorbidas

NIÑ

IOS

Órgano

ADULTOS

15 años

10 años

5 años

1 años

Neonatos

mGy/MBq

mGy/MBq

mGy/MBq

mGy/MBq

mGy/MBq

mGy/MBq

Glándulas adrenales

0,00631

0,00771

0,0114

0,0163

0,0282

0,059

Vejiga

0,00996

0,0132

0,0186

0,0275

0,050

0,111

Superficies óseas

0,00568

0,00686

0,0109

0,0163

0,0361

0,0957

Cerebro

0,00334

0,00417

0,00677

0,0109

0,0192

0,043

Mamas

0,00305

0,00387

0,00563

0,00889

0,0168

0,038

Vesícula biliar

0,00808

0,0101

0,0152

0,0227

0,0314

0,073

Tracto gastrointestinal

Estómago

0,00493

0,0066

0,0106

0,0152

0,0266

0,0568

Intestino delgado

0,00551

0,00688

0,0105

0,0161

0,0277

0,0587

Intestino grueso ascendente

0,00557

0,00722

0,0108

0,0173

0,0282

0,0601

Intestino grueso descendente

0,0052

0,00656

0,0103

0,0149

0,0269

0,0534

Corazón

0,00532

0,00669

0,0099

0,0146

0,0255

0,0545

Riñones

0,00541

0,00664

0,0101

0,015

0,0255

0,0547

Hígado

0,016

0,0203

0,0302

0,0422

0,0756

0,161

Pulmones

0,00468

0,00599

0,0087

0,0131

0,0232

0,0498

Músculos

0,00396

0,00491

0,00740

0,0112

0,0207

0,0466

Ovarios

0,00575

0,00651

0,0115

0,0181

0,0207

0,0466

Páncreas

0,00637

0,00798

0,0119

0,018

0,0308

0,0636

Médula ósea roja

0,00572

0,00663

0,0103

0,0168

0,034

0,0957

Piel

0,00269

0,00323

0,00514

0,00820

0,152

0,0359

Bazo

0,00411

0,00544

0,00827

0,0121

0,0209

0,0453

Testículos

0,00349

0,00558

0,00783

0,011

0,0194

0,0438

Timo

0,0042

0,00533

0,00779

0,012

0,0215

0,0466

Tiroides

0,00405

0,00514

0,00814

0,013

0,0231

0,0495

Útero

0,00582

0,00716

0,0109

0,0164

0,0285

0,0589

Dosis efectiva (mSv/MBq)

0,00624

0,00764

0,0147

0,0205

0,0341

0,0732

Los cálculos de dosis se hicieron utilizando el método MIRD estándar (Publicación MIRD n.°1, Sociedad de Medicina Nuclear, 1976). La dosis efectiva equivalente (DEE) se determinó conforme a la ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988). Este valor varió de la siguiente manera: 6,24x10-3 mSv/MBq para adultos y 7,64x10-3 mSv/MBq, 1,47x10-2mSv/MBq, 2,05x10-2 mSv/MBq, 3,41x10-2mSv/MBq y 7,32x10-2mSv/MBq, para niños de 15, 10, 5 y 1 años, y neonatos respectivamente.

Dosis de radiación absorbida estimada tras la administración de la solución inyectable de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcada con tecnecio (99mTc)

Órgano

Mujeres

embarazadas

mGy/MBq

DURACIÓN DEL EMBARAZO

3 meses mGy/MBq

6 meses mGy/MBq

9 meses mGy/MBq

Glándulas adrenales

0,00205

0,00205

0,00203

0,00203

Vejiga

0,000081

0,000081

0,000088

0,000082

Superficies óseas

0,00304

0,00304

0,00304

0,00304

Cerebro

0,000103

0,000103

0,000103

0,000103

Mama

0,358

0,358

0,358

0,358

Vesícula biliar

0,00147

0,00147

0,00161

0,00161

Tracto gastrointestinal

Estómago

0,00268

0,00268

0,00331

0,00331

Intestino delgado

0,00032

0,00032

0,00057

0,00193

Intestino grueso ascendente

0,00049

0,00049

0,00159

0,00178

Intestino grueso descendente

0,000117

0,000117

0,000360

0,000270

Corazón

0,020

0,020

0,0211

0,0211

Riñones

0,00082

0,00082

0,00081

0,00081

Hígado

0,00293

0,00293

0,00344

0,00344

Pulmones

0,00811

0,00811

0,00839

0,00839

Músculos

0,00174

0,00174

0,00175

0,00180

Ovarios

0,000117

0,000117

0,000139

0,000142

Páncreas

0,00257

0,00257

0,00253

0,00253

Médula ósea roja

0,00189

0,00189

0,00189

0,00189

Piel

0,00278

0,00278

0,00288

0,00293

Bazo

0,00172

0,00172

0,00171

0,00171

Timo

0,0103

0,0103

0,00916

0,00916

Tiroides

0,00124

0,00124

0,00125

0,00125

Útero

0,000127

0,000126

0,000641

0,000830

Feto

-

0,000158

0,000580

0,000710

Placenta

-

-

0,00126

0,00156

Dosis efectiva (mSv/MBq)

0,0574

0,0574

0,0576

0,0576

Los cálculos de dosis se hicieron utilizando el método MIRD estándar (Publicación MIRD n.°1, Sociedad de Medicina Nuclear, 1976). La dosis efectiva equivalente (DEE) se determinó conforme a la ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988). Este valor varió de la siguiente manera: 5,74x10-2 mSv/MBq para mujeres y 5,74x10-2 mSv/MBq, 5,76x10-2 mSv/MBq y 5,76x10-2mSv/MBq para mujeres embarazadas de 3, 6 ó 9-meses respectivamente.

Administración intratumoral

¡m

Dosis de radiación absorbida estimada tras la administración subcutánea de la solución inyectable de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos con tecnecio (99mTc)

Modelo biocinético

El procedimiento típico consiste en inyectar aproximadamente 20 MBq de nanocoloide marcado con tecnecio (99mTc) en un punto inmediatamente adyacente al tumor de mama que va a ser extirpado con posterioridad. El estudio de la paciente se realiza con una gammacámara 4 horas después de la inyección, y muy poco tiempo después se interviene a la paciente para extirparle el tumor. Si en las imágenes no se observa captación de tecnecio (99mTc) en los ganglios linfáticos, se extirpa quirúrgicamente el tumor junto con el (los) punto(s) de inyección de la radioactividad. Si se observa captación de actividad en el ganglio linfático, se realiza una técnica quirúrgica más radical. En cualquiera de estas situaciones, el coloide marcado con tecnecio (99mTc) inyectado desaparece por completo aproximadamente 6 horas después de su inyección (esto puede extenderse a 18 horas bajo ciertas circunstancias).

La única dosis de radiación significativa absorbida se produce en los tejidos circundantes, en particular, el pulmón, como resultado de la irradiación del depósito local de radionucleido en la mama durante las escasas horas de exposición. Se considera que esta dosis es por lo general muy baja.

Los modelos dosimétricos actuales de la Comisión Internacional sobre Protección Radiológica (ICRP) no permiten cálculos de dosis a partir de la mama como órgano fuente, y dado que las dosis probablemente sean muy bajas, la Comisión no considera necesario desarrollar un nuevo modelo dosimétrico en el cual la mama se trate como un órgano fuente.

Las fugas de radionucleido del lugar de inyección hacia la circulación sistémica no se consideran probables, y en cualquier caso, estas fugas estarían cubiertas por el modelo de coloide marcado con tecnecio (99mTc) ya existente.

6 HORAS HASTA LA

18 HORAS HASTA LA

EXTIRPACIÓN

EXTIRPACIÓN

Órgano

Adultos

15 años

Adultos

18 años

Glándulas adrenales

0,00079

0,00093

0,0014

0,0016

Vejiga

0,000021

0,000039

0,000036

0,000068

Superficies óseas

0,0012

0,0015

0,0021

0,0026

Cerebro

0,000049

0,000058

0,000087

0,00010

Mama

0,0036

0,0039

0,0064

0,0069

Vesícula biliar

0,00053

0,00072

0,00093

0,0013

Tracto gastrointestinal

Estómago

0,00092

0,0013

0,0016

0,0023

Intestino delgado

0,00011

0,00015

0,0002

0,00027

Intestino grueso

0,000083

0,00019

0,00014

0,00033

Intestino grueso ascendente

0,00012

0,00028

0,00020

0,00049

Intestino grueso descendente

0,000038

0,00007

0,000066

0,00012

Corazón

0,0041

0,0052

0,0071

0,0091

Riñones

0,00031

0,00042

0,00054

0,00073

Hígado

0,0011

0,0014

0,0019

0,0024

Pulmones

0,0036

0,0039

0,0064

0,0069

Músculos

0,00066

0,00083

0,0012

0,0015

Esófago

0,0036

0,0050

0,0062

0,0087

Ovarios

0,000041

0,000048

0,000071

0,000083

Páncreas

0,00097

0,0011

0,0017

0,0020

Médula ósea roja

0,00086

0,00092

0,0015

0,0016

Piel

0,0012

0,0014

0,0021

0,0024

Bazo

0,00068

0,00083

0,0012

0,0015

Timo

0,0036

0,0050

0,0062

0,0087

Tiroides

0,00047

0,00062

0,00082

0,0011

Útero

0,000041

0,000064

0,000071

0,00011

¡m

Resto del organismo

0,00066

0,00083

0,0012

0,0015

Dosis efectiva (mSv/MBq)

0,0012

0,0014

0,0020

0,0024

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

El contenido del equipo no es radiactivo antes de la preparación. Sin embargo, después de la adición de solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc), Ph. Eur, la preparación final, debe blindarse apropiadamente.

La administración de radiofármacos supone riesgos para otras personas debido a la radiación externa o a la contaminación a partir de derrames de orina, vómitos, etc. por tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la normativa nacional. El preparado no contiene conservantes bacteriostáticos.

El Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio (99mTc) debe utilizarse dentro de las ocho (8) horas después de su reconstitución. El vial se reconstituye con una actividad que varía entre 185 MBq y 5,5 GBq de pertecnetato de sodio (99mTc) libre de oxidantes y estéril. Como con cualquier otro medicamento, no debe utilizarse si en cualquier momento de su preparación no está asegurada la integridad del vial.

En los niños se puede diluir el producto hasta 1:50 con cloruro de sodio para preparaciones inyectables.

Este medicamento no está destinado al uso regular o continuo.

Instrucciones para la preparación de Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgramos marcado con tecnecio (99mTc)

Use un procedimiento aséptico durante toda la preparación, y tome precauciones para minimizar la exposición a la radiación mediante el blindaje adecuado. Durante la preparación deben usarse guantes impermeables.

1.    Retire el disco de protección del vial y limpie el tapón con una gasa con alcohol.

2.    Coloque el vial en un protector de viales plomado adecuado con un espesor mínimo de 3 mm, que tenga una tapa de plomo. Tome 1-5 ml de solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc) Ph.Eur estéril, apirógeno, sin aditivos (actividad: 185 MBq a 5,5 GBq) utilizando una jeringa blindada.

3.    Añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial, evitando acumular presión excesiva en el vial. La acumulación de presión puede evitarse mediante la inyección en el vial de varios mililitros de solución de pertecnetato para luego retirar varios mililitros de gas nitrógeno (presente para evitar la oxidación del complejo) en la jeringa. El procedimiento se repite según sea necesario hasta que todo el pertecnetato haya sido añadido al vial y se establezca en el vial una presión normal.

4.    Coloque la tapa de plomo sobre la protección del vial, y mezcle el contenido del vial protegido invirtiendo el vial varias veces hasta que el material quede suspendido. Luego déjelo reposar por 20 minutos a temperatura ambiente (15-25° C). Después inspeccione visualmente el vial utilizando un blindaje apropiado, a fin de asegurar, antes de proceder, que la suspensión no incorpore materiales extraños. De no ser así, no debe usarse el radiofármaco.

5.    Analice el producto en un calibrador adecuado, registre la información en una etiqueta con el símbolo de radiactividad. También anote la fecha y hora de la preparación. Adhiera la etiqueta a la pantalla del vial.

6.    Debe determinarse la pureza radioquímica del producto terminado antes de su administración al paciente. La pureza radioquímica no debe ser inferior a 90%

¡m

7.    El material utilizado para la administración debe extraerse de forma aséptica utilizando una jeringa y aguja estériles. Dado que los viales contienen nitrógeno, no se los debe dejar ventilar. Si se efectúan extracciones repetidas, deberá mantenerse al mínimo el reemplazo del contenido del vial por aire.

8.    La preparación terminada debe desecharse al cabo de 8 horas, y debe mantenerse durante toda su vida útil en un blindaje plomado para viales con la tapa colocada. No conserve el producto radiomarcado a temperatura superior a +25°C.

9.    Tras la reconstitución, el envase, junto con todo el material no usado, debe desecharse de conformidad con los requisitos para materiales radioactivos.

Instrucciones para Control de Calidad

La calidad del radiomarcado (pureza radioquímica) puede controlarse de conformidad con el siguiente procedimiento:

Método “A”

Materiales

ITLC-SG

Solución de cloruro de sodio 9 g/L

Capintec o instrumento equivalente para medir radioactividad en el rango de 0,01 MBq-6 GBq. El valor de

resolución es de 0,001 MBq

Jeringa de 1 ml con aguja de calibre 22-26

Tanque cromatográfico pequeño con tapa

Procedimiento

Vierta suficiente solución salina en el tanque cromatográfico (vaso) hasta obtener una altura de 3-4 mm de disolvente

Aplique 1 gota de la solución a la tira de ITLC-SG a 1,5 cm (origen) del extremo inferior de la tira. Seque la mancha. No la caliente.

Introduzca la placa en el vaso y permita el desarrollo con un recorrido de 10-15 cm desde el origen. Determine la distribución de radioactividad utilizando un detector adecuado

El coloide de albúmina sérica humana marcado con tecnecio (99mTc) permanece en el punto inicial (origen). Los iones de pertecnetato migran con el frente de disolvente.

Método “B”

Materiales

ITLC-SG

Metiletilcetona

Capintec o instrumento equivalente para medir radioactividad en el rango de 0,01 MBq-6 GBq. El valor de

resolución es de 0,001 MBq

Jeringa de 1 ml con aguja de calibre 22-26

Tanque cromatográfico pequeño con tapa

Procedimiento

Vierta suficiente metiletilcetona en el tanque cromatográfico (vaso) hasta obtener una altura de 3-4 mm de disolvente

Aplique 1 gota de la solución a la tira de ITLC-SG a 1,5 cm (origen) del extremo inferior de la tira. Seque la mancha. No la caliente.

Introduzca la placa en el vaso y permita el desarrollo con un recorrido de 10-15 cm desde el origen. Determine la distribución de radioactividad utilizando un detector adecuado.

El coloide de albúmina sérica humana marcada con tecnecio (99mTc) permanece en el punto inicial (origen). Los iones de pertecnetato migran con el frente de disolvente.



La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es



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