FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO: ®Naaxia Colirio.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Composición por ml: Ácido espaglúmico e isoespaglúmico (DCI)( sal sódica) 38 mg.

3.    FORMA FARMACÉUTICA: Solución incolora en colirio sin conservantes.

4.    DATOS CLÍNICOS:

4.1.    Indicaciones terapéuticas. Conjuntivitis y blefaroconjuntivitis de origen alérgico.

4.2.    Posología y forma de administración. Adultos y niños: 1 gota 4 veces al día en el saco conjuntival de cada ojo. La duración del tratamiento deberá ser establecida por el facultativo según la intensidad del cuadro a tratar, debiendo recomendarse al paciente continuar con el tratamiento durante todo el periodo prescrito, aunque desaparezcan los síntomas.

4.3.    Contraindicaciones. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo. No son necesarias

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han descrito.

4.6.    Embarazo y lactancia. Embarazo: La experiencia con Naaxia sal sódica es limitada pero no se han descrito advertencias especiales. Experimentación animal con la sal de magnesio del principio activo no ha demostrado potencial teratogénico ni otras reacciones adversas en el embrión y/o feto relacionado con la seguridad del producto. Sin embargo como regla general no se recomienda su administración durante los tres primeros meses de embarazo.

Lactancia: No se conoce que el principo activo de Naaxia y/o sus metabolitos traspasen la leche materna. No se recomienda su administración durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Basándonos en el perfil del producto, se puede afirmar que el medicamento no produce efectos sobre la capacidad de conducción y el manejo de maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas. En el momento de la instilación puede presentarse una sensación de escozor momentánea.

4.9.    Sobredosificación. No se han descrito casos de sobredosificación tópica. En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco no presenta ningún riesgo y es clínicamente irrelevante.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1.    PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Naaxia colirio posee una acción antialérgica de amplio espectro, y permite tratar las afecciones alérgicas oculares sin presentar los riesgos de la corticoterapia. Las propiedades antialérgicas de Naaxia son atribuibles a tres reacciones principalmente: Naaxia colirio inhibe la degranulación de los mastocitos de la mucosa conjuntival, origen de la liberación de mediadores químicos de la inflamación responsables de la sintomatología alérgica. Naaxia colirio bloquea la activación del complemento, impidiendo de este modo la amplificación de la reacción inflamatoria alérgica tanto en la fase aguda como crónica. Naaxia inhibe la síntesis de leucotrienos por parte de las células sensibilizadas, presentes en la mucosa conjuntival.

5.2.    PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS Se determinaron las concentraciones del principio activo en tejido tras la aplicación tópica en animales de experimentación. Las concentraciones máximas en conjuntiva se alcanzaron a los 30 minutos y su presencia se detectó durante las 8 horas siguientes. Las concentraciones más altas se encontraron en conjuntiva, tejido diana y en la córnea. En otros tejidos oculares así como en sangre y plasma hay un metabolismo significativo rápido que da por resultado agua, dióxido de carbono, y aminoácidos naturales.

5.3 DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD Naaxia actúa localmente. Se demostró en conejos que no produce ningún efecto negativo sobre los tejidos oculares.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1.    Relación de excipientes. Ácido clorhídrico diluido o hidróxido sódico para ajustar el pH, agua calidad inyectable.

6.2.    Incompatibilidades. No se han descrito.

6.3.    Periodo de validez. El tiempo de utilización del producto en el envase precintado es de 2 años. El tiempo de utilización del producto una vez abierto el envase es de 3 meses.

6.4.    Precauciones especiales de conservación. No se precisan.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente. Naaxia se presenta en envases multidosis ABAK® .El envase flexible de Naaxia contiene 10 ml de solución y está fabricado de polietileno de baja densidad . El gotero es de polietileno de alta densidad y está provisto de una membrana filtrante de 0,2 micras que actúa de barrera antimicrobiana con un tapón de polietileno de alta densidad.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación.

Como precaución general en todo envase de colirios, la aplicación del colirio deberá realizarse con el máximo de pulcritud evitando cualquier contacto del gotero con los dedos y la superficie del ojo o cualquier otra superficie.

Lavarse cuidadosamente las manos antes de proceder a la aplicación.

Verificar que el precinto del envase esté intacto.

Abrir el envase desenroscando el tapón.

Instilar una gota en el ojo mirando hacia arriba y tirando del párpado hacia abajo. El tiempo de aparición de la gota es superior al de un envase clásico de colirio.

Volver a tapar el frasco después de cada utilización.

7.    Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización. Laboratorios Thea S.A. Pg.Sant Joan 91,08009 Barcelona

8.    Fecha de aprobación de la Ficha Técnica: Noviembre 2000

9.    Número de la autorización de comercialización : 60.127

10.    Fecha de revisión parcial del texto : Julio 2005

11.    Condiciones de dispensación: Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud

12.    Presentación y Precio: Envase con 10 ml. - PVP (IVA): 4,81 €.