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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/803765/2012 EM EA/H/C/002097

Resumen del EPAR para el público general

Myocet

clorhidrato de doxorubicina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Myocet. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Myocet?

Myocet es un polvo y unas soluciones con los que se prepara una solución para perfusión intravenosa. cuyo principio activo es el clorhidrato de doxorubicina.

¿Para qué se utiliza Myocet?

Myocet se utiliza en combinación con ciclofosfamida (un medicamento contra el cáncer) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en mujeres adultas (a partir de 18 años). El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Myocet?

Myocet debe administrarse en unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica (tratamientos contra el cáncer que destruyen células), bajo la supervisión de un médico cualificado en quimioterapia. Es necesario prepararlo antes de su administración mezclando para ello los distintos componentes suministrados en el envase y utilizando un calentador especial o agua caliente.

Myocet se administra cada tres semanas como perfusión intravenosa durante una hora. No debe inyectarse en un músculo ni bajo la piel ni como inyección «en embolada» (rápida). Durante el tratamiento hay que vigilar el hígado y la médula ósea del paciente por medio de análisis de sangre. Si

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se desarrollan signos de problemas hepáticos u otros efectos adversos, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.

¿Cómo actúa Myocet?

El principio activo de Myocet, el clorhidrato de doxorubicina, es un medicamento citotóxico (que destruye las células) que pertenece al grupo de las «antraciclinas». Actúa afectando al ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y proteínas. De este modo, las células cancerosas no pueden dividirse y terminan muriendo. La concentración de Myocet es mayor en los tumores, de modo que la acción del medicamento se concentra en estos.

El clorhidrato de doxorubicina se comercializa desde la década de 1960. En Myocet, este principio activo está encapsulado en el interior de partículas de grasa microscópicas llamadas «liposomas». De este modo, se reducen sus efectos negativos en el corazón y el intestino, con lo que disminuye la probabilidad de que cause reacciones adversas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Myocet?

Myocet se ha examinado en tres estudios principales realizados en un total de 681 mujeres adultas con cáncer de mama metastásico. En el primer estudio, Myocet se comparó con la doxorubicina convencional (no liposómica), siempre en combinación con ciclofosfamida, en 297 mujeres. En el segundo estudio, se comparó Myocet en monoterapia (solo) con la doxorubicina convencional en monoterapia en 224 mujeres. En el tercer estudio se comparó Myocet con epirubicina (otra antraciclina), ambos en combinación con ciclofosfamida, en 160 mujeres. En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento al cabo de seis semanas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Myocet durante los estudios?

Myocet fue tan eficaz como los medicamentos de comparación en los tres estudios.

En el primer estudio, respondieron al tratamiento un 43% de las pacientes que recibieron Myocet o doxorubicina convencional en combinación con ciclofosfamida. En el estudio de Myocet o doxorubicina convencional solos, respondió un 26% de cada grupo. En el tercer estudio, el 46% de las pacientes que recibieron Myocet en combinación con ciclofosfamida respondió al tratamiento, frente al 39% de las que recibieron epirubicina en combinación con ciclofosfamida.

Las pacientes tratadas con Myocet tuvieron un menor riesgo de experimentar problemas cardiacos que las que recibieron la doxorubicina convencional.

¿Cuál es el riesgo asociado a Myocet?

Los efectos adversos más frecuentes de Myocet (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son fiebre neutropénica (fiebre asociada a recuentos bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), infección, neutropenia (recuentos bajos de neutrófilos), trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), falta de apetito, náuseas o vómitos, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) o mucositis (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo), diarrea, alopecia (caída del cabello), astenia (debilidad), fiebre, dolor y escalofríos. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Myocet, ver el prospecto.

Myocet no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la doxorubicina o a alguno de los componentes del medicamento.

Myocet

EMA/803765/2012    Página 2/3

¿Por qué se ha aprobado Myocet?

El CHMP advirtió que Myocet presenta un menor riesgo de problemas cardiacos que la doxorubicina convencional, y los dos medicamentos tienen niveles similares de eficacia. El Comité decidió que los beneficios de Myocet superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Myocet:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myocet el 13 de julio de 2000.

El EPAR completo de Myocet se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Myocet, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2012.

Myocet

EMA/803765/2012