Multishield Secado Suspension Intramamaria Para Vacas
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MULTISHIELD SECADO SUSPENSIÓN INTRAMAMARIA PARA VACAS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa intramamaria de 4,5 g contiene:
Sustancias activas:
Neomicina 70.000 UI
(equivalente a 100 mg de sulfato de neomicina)
Penetamato 77,2 mg
(equivalente a 100 mg de penetamato iohidrato)
Bencilpenicilina 227,2 mg
(equivalente a 400 mg de bencilpenicilina procaína)
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión intramamaria.
Suspensión homogénea, blanquecina y oleosa.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Vacas (en período de secado).
4.2 Indicaciones de uso
En vacas en período de secado:
Tratamiento de mastitis subclínica producida por organismos causantes de mastitis bovina sensibles a la combinación de las sustancias activas, penicilina y neomicina, y como parte de una estrategia de prevención de infecciones nuevas surgidas durante el período de secado.
4.3 Contraindicaciones
No usar en vacas en lactación.
No usar en animales con hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos, antibióticos cefalosporínicos, neomicina y otros antibióticos aminoglucósidos o al yodo.
No usar en vacas con mastitis clínica.
4.4 Advertencias especiales
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
Cuando se utilice este medicamento veterinario, se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales, (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
La eficacia terapéutica del medicamento veterinario se determina frente a patógenos sensibles a las sustancias activas.
A pesar del tratamiento preventivo, después del período de secado puede presentarse mastitis aguda grave [potencialmente mortal] producida por patógenos como Pseudomonas aeruginosa. Para reducir este riesgo, debe aplicarse buenas prácticas asépticas; las vacas se alojarán en una cuadra limpia alejada de la sala de ordeño y se examinarán regularmente varios días después del secado.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas que administren el medicamento veterinario deben evitar el contacto con este medicamento, ya que puede provocar alergia cutánea.
Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir sensibilización tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La sensibilidad a las penicilinas puede dar lugar a sensibilidad cruzada con cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.
No manipule el medicamento si sabe que es sensible o si le han recomendado no trabajar con este tipo de preparados.
Si aparecen síntomas tras la exposición, tales como erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves que requieren atención médica urgente.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Reacciones alérgicas (reacciones cutáneas alérgicas, anafilaxia).
Las penicilinas pueden provocar hipersensibilidad tras la administración. En ocasiones, las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
El uso de este medicamento veterinario no está recomendado en vacas en lactación, excepto durante el período de secado.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible.
4.9 Posología y vía de administración
100 mg de sulfato de neomicina, 100 mg de penetamato iohidrato y 400 mg de bencilpenicilina procaína en cada cuarterón.
Administración única por vía intramamaria.
El contenido de una jeringa debe infundirse en cada cuarterón a través del pezón inmediatamente después del último ordeño de la lactación.
Antes de realizar la infusión, la ubre debe ordeñarse por completo. El pezón y su orificio deben lavarse cuidadosamente y desinfectarse con un paño limpio. Adopte las precauciones necesarias para evitar la contaminación de la boquilla de la jeringa. Inyecte suavemente el contenido de una jeringa en cada cuarterón. Distribuya el medicamento veterinario mediante un suave masaje en el pezón y la ubre. La jeringa solo debe utilizarse una vez.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La sobredosificación podría invalidar los tiempos de espera establecidos para la leche y la carne.
4.11 Tiempo de espera
Carne: 28 días.
Leche: 96 horas después del parto en vacas con un período de secado de más de 50 días.
50 días más 96 horas después del tratamiento en vacas con un período de secado de 50 días o inferior.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Combinación de antibióticos para administración por vía intramamaria. Antibióticos betalactámicos con otros antibióticos.
Código ATCvet: QJ51RC
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El medicamento veterinario contiene un aminoglucósido (sulfato de neomicina) y dos derivados de penicilina (bencilpenicilina procaína y penetamato iohidrato).
Los aminoglucósidos alteran la permeabilidad de la membrana bacteriana debido a un efecto ejercido durante el desarrollo de la pared bacteriana. Una vez que el aminoglucósido ha penetrado en la célula, se une a los receptores del ribosoma, lo que provoca un error de lectura del código genético. Como el resto de los aminoglucósidos, neomicina tiene actividad predominantemente contra organismos gramnegativos.
Se ha demostrado que neomicina tiene actividad sinérgica con antibióticos betalactámicos contra bacterias gram positivas.
Las penicilinas tienen un efecto bactericida dependiente del tiempo mediante la interferencia con la síntesis de la pared microbiana. Inhiben la actividad de las enzimas transpeptidasas que catalizan la reticulación de las unidades de polímeros de glucopéptido que conforman la pared bacteriana. Tanto la bencilpenicilina procaína como el penetamato iohidrato se hidrolizan en la ubre para liberar penicilina libre.
Los organismos causantes de la mastitis bovina que pueden tratarse con este medicamento incluyen cepas resistentes de Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, otras especies sensibles de Streptococcus spp.,Arcanobacterium pyogenesy cepas sensibles de E.coli.
La resistencia a penicilina provocada por la producción de penicilinasa es una propiedad bien conocida de algunas cepas de especies de Staphylococcus spp., aunque los niveles de resistencia notificados varían considerablemente entre unas regiones geográficas y otras. La prevalencia de la resistencia a neomicina es baja en esas especies.
5.2 Datos farmacocinéticos
El Penetamato iohidrato es un éster de bencilpenicilina que se hidroliza rápidamente a pH 7,3 para liberar penicilina libre que se distribuye rápidamente por el tejido de la ubre.
Bencilpenicilina procaína es una sal orgánica compleja moderadamente soluble de bencilpenicilina. Su uso ha sido diseñado en combinación con una base de liberación lenta, para retrasar la liberación de la fracción de penicilina activa en el lugar de administración y prolongar la duración de la acción.
Neomicina es un aminoglucósido básico de baja liposolubilidad con un alto grado de unión al tejido de la ubre y baja absorción sistémica, por lo que permanece en la ubre durante un período prolongado después de la administración.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Parafina líquida
Di/triestearato de aluminio.
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Jeringas de un solo uso.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No refrigerar o congelar
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Jeringa intramamaria de polietileno de baja densidad, que contiene 4,5 g de suspensión intramamaria.
Caja con 24 jeringas o bidón con 120 jeringas.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Cross Vetpharm Group Ltd.,
Broomhill Road
Tallaght
Dublín 24.
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2754 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
14 de marzo de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
14 de marzo de 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación:Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.