Multaq
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/665546/2012
EMEA/H/C/001043
Resumen del EPAR para el público general
Multaq
dronedarona
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Multaq. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Multaq?
Multaq es un medicamento cuyo principio activo es la dronedarona. Se presenta en forma de comprimidos (400 mg).
¿Para qué se utiliza Multaq?
Multaq se utiliza para mantener el ritmo cardiaco normal en los adultos que presentan un tipo de fibrilación auricular permanente conocida como "persistente" o "paroxística" una vez recuperado el ritmo cardiaco. La fibrilación auricular se produce cuando las aurículas (las cámaras superiores del corazón) se contraen rápida y desordenadamente.
Multaq solo deberá prescribirse después de haber valorado otros tratamientos alternativos.
Multaq no debe administrarse a pacientes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (un problema que afecta al lado izquierdo del corazón) ni a pacientes que hayan sufrido fallo cardiaco (cuando el corazón no puede bombear sangre en cantidad suficiente al resto del cuerpo
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Multaq?
El tratamiento con Multaq deberá ser iniciado y controlado bajo la supervisión de un especialista.
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La dosis recomendada de Multaq es un comprimido administrado dos veces al día, con el desayuno y la cena. Los comprimidos no deben ingerirse con zumo de pomelo.
¿Cómo actúa Multaq?
El principio activo de Multaq, la dronedarona, es un medicamento antiarrítmico que actúa principalmente bloqueando los canales a través de los cuales entran y salen de las células musculares las partículas de potasio cargadas. El flujo de entrada y salida de las partículas cargadas en las células musculares produce un exceso de actividad eléctrica que deriva en fibrilación auricular y aceleración de la frecuencia cardíaca. Al reducir el flujo de potasio que atraviesa los canales, Multaq impide la fibrilación y reduce la frecuencia cardíaca.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Multaq?
Se realizaron cinco estudios principales de Multaq en adultos que habían sufrido fibrilación auricular. Tres de estos estudios, en los que participaron 1.411 pacientes, compararon Multaq con un placebo.
Las medidas principales de eficacia fueron el tiempo transcurrido antes de que los pacientes volvieran a sufrir un episodio de fibrilación auricular o el cambio en la frecuencia cardiaca de los pacientes al cabo de dos semanas.
En el cuarto estudio se comparó Multaq con la amiodarona (otro medicamento utilizado para impedir la fibrilación auricular) en 504 pacientes y se analizó el número de pacientes en los que se repetía la fibrilación auricular o que se veían obligados a interrumpir el tratamiento a causa de los efectos secundarios o de su falta de eficacia.
En el quinto estudio se comparó Multaq con un placebo en casi 5 000 pacientes y se analizó la eficacia de Multaq en la reducción y el retraso de la muerte o la hospitalización debido a problemas cardiovasculares (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos).
Un sexto estudio (PALLAS) comparó Multaq con placebo en pacientes mayores de 65 años con fibrilación auricular permanente y varios factores de riesgo. El estudio se interrumpió pronto porque se produjeron varios problemas cardiovasculares (como muerte cardiovascular, hospitalización o ictus) en varios pacientes que tomaban Multaq.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Multaq durante los estudios?
Multaq fue más eficaz que el placebo en la prevención de la repetición de la fibrilación auricular.
En los tres primeros estudios con placebo, la fibrilación auricular tardó una media de 116 días en repetirse en los pacientes que tomaron Multaq, en comparación con 53 días en los pacientes que habían tomado placebo. Además, las frecuencias cardíacas se redujeron en una media de 11 pulsaciones por minuto (ppm) en los pacientes que habían tomado Multaq, en comparación con una elevación de 0,7 ppm en los pacientes que habían tomado placebo.
En el cuarto estudio, Multaq resultó menos eficaz que la amiodarona en el mantenimiento del ritmo cardíaco normal: al cabo de un año, la fibrilación auricular se había repetido o se había interrumpido el tratamiento en el 75% de los pacientes que habían tomado Multaq en comparación con el 59% de los pacientes a los que se había administrado amiodarona. La fibrilación auricular se repitió con más frecuencia en los pacientes a los que se administró Multaq, pero el tratamiento con amiodarona tuvo que interrumpirse a causa de los efectos secundarios en un mayor número de pacientes.
El quinto estudio ofreció más razones para el uso de Multaq en el mantenimiento del ritmo normal y la reducción de la frecuencia cardíaca. puesto que demostró cierta disminución del número de
hospitalizaciones por causas cardiovasculares, especialmente las hospitalizaciones relacionadas con la fibrilación auricular.
¿Cuál es el riesgo asociado a Multaq?
Los efectos secundarios más habituales derivados de la administración de Multaq (es decir, que se han observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son el aumento en las concentraciones séricas de creatinina (un producto derivado de la descomposición del tejido muscular) y un valor prolongado del QTc calculado según el método de Bazett (una alteración de la actividad eléctrica del corazón), pero este efecto secundario se observó en un porcentaje similar en pacientes que tomaban placebo en los estudios clínicos. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Multaq, ver el prospecto.
Multaq no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus otros componentes. No debe tomarse en combinación con medicamentos que puedan causar taquicardia ventricular helicoidal (un tipo de latido cardíaco muy rápido), ni en conjunción con dabigatran (un medicamento que impide la coagulación de la sangre). No debe administrarse a pacientes con fibrilación auricular de duración desconocida o que dure más de seis meses, cuando el doctor haya decidido no intentar restaurar el ritmo cardiaco normal. Tampoco debe administrarse a pacientes con otros problemas cardiacos, tales como problemas con la actividad eléctrica del corazón, latidos cardiacos muy lentos o fallo cardiaco.
El medicamento no debe utilizarse en pacientes con problemas graves en el hígado o los riñones. Los pacientes que sufrieron anteriormente daño hepático o pulmonar como consecuencia de un tratamiento con amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) tampoco pueden tomar Multaq. Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Multaq?
Basándose en las pruebas disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Multaq son superiores a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Multaq se aprobó originariamente para evitar que se reproduzca la fibrilación auricular o bien para reducir el ritmo cardiaco en adultos que hubieran padecido o padezcan fibrilación auricular no permanente. En septiembre de 2011 esta indicación se restringió al mantenimiento del ritmo cardiaco normal en la fibrilación auricular "persistente" o "paroxística" después de que se haya restaurado el ritmo cardiaco normal. Dicha restricción fue consecuencia de la revisión de los nuevos datos disponibles a partir de su autorización, incluidos los datos procedentes del estudio PALLAS.1
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Multaq?
El laboratorio que fabrica Multaq deberá asegurarse de que los profesionales sanitarios que prescriban y dispensen el medicamento en todos los Estados miembros reciban una "lista de comprobación para el médico prescriptor" y una"tarjeta de información" especial. La lista de comprobación del prescriptor servirá a los profesionales sanitarios para seleccionar a los pacientes para los que es adecuado Multaq. En ella se recordará a los facultativos cómo utilizar el medicamento con seguridad. También incluirá información sobre cuándo no debe administrarse Multaq, los medicamentos que interactúan con Multaq y la necesidad de controlar la función hepática, pulmonar, cardiaca y renal antes y durante el tratamiento, para ayudar a gestionar el riesgo de complicaciones graves.
Otras informaciones sobre Multaq
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Multaq el 26 de noviembre de 2009.
El EPAR completo de Multaq se encuentra disponible en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para ampliar
información sobre el tratamiento con Multaq, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2012.
Multaq
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En el contexto de un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n° 726/2004.